Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIG kontra plasmaferes vid behandling av patienter med Guillian Barrie syndrom

4 april 2023 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG kontra plasmaferes och Guillian Barrie syndrom

I denna studie tar utredarna upp frågan: om behandling med IVIG är överlägsen behandling med plasmaferes för funktionell återhämtning av patienter med GBS? Återhämtningen kvantifierades med hjälp av: Förändringarna i A-Clinical graderingsskalan MRC (medial research Council sum score) och B-övergripande skala för neuropatibegränsningar som primärt resultat och förändringarna i neurofysiologisk studie 3 månader efter behandling som ett sekundärt resultat.

Denna information kommer att användas för att utvärdera vilken behandling som är mer fördelaktig för GBS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en inflammatorisk sjukdom i PNS och är den vanligaste orsaken till akut slapp förlamning, med en årlig global incidens på cirka 1-2 per 100 000 personår. Patienter med GBS uppvisar vanligtvis svaghet och sensoriska tecken i benen som går vidare till armar och kranialmuskler, även om den kliniska presentationen av sjukdomen är heterogen och det finns flera distinkta kliniska varianter. Diagnos av GBS baseras på patientens historia och neurologiska, elektrofysiologiska och cerebrospinalvätska (CSF) undersökningar. Elektrofysiologiska studier: ger bevis på dysfunktion i det perifera nervsystemet (PNS) och kan skilja mellan subtyperna av GBS: akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (AIDP), akut motorisk axonal neuropati (AMAN) och akut motorisk sensorisk axonal neuropati (AMSAN). Sjukdomsprogression kan vara snabb och de flesta patienter med GBS når sin maximala funktionsnedsättning inom 2 veckor. Cirka 20 % av patienterna med GBS utvecklar andningssvikt och kräver mekanisk ventilation. Hjärtarytmier och instabilitet i blodtrycket kan uppstå på grund av inblandning av det autonoma nervsystemet. Immunmodulerande behandling bör påbörjas om patienter inte kan gå självständigt under 10 m. Bevis på behandlingseffekt hos patienter som fortfarande kan gå självständigt är begränsade, men behandling bör övervägas, särskilt om dessa patienter uppvisar snabbt progressiv svaghet eller andra allvarliga symtom såsom autonom dysfunktion, bulbar insufficiens eller andningsinsufficiens. Kliniska prövningar har visat en behandlingseffekt för intravenöst immunglobulin (IVIg) när det påbörjas inom 2 veckor efter uppkomsten av svaghet och för plasmautbyte när det påbörjas inom 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-70 år,
  • Debut: Nyligen debut av GBS under de första 2 veckorna.
  • Kön: Inklusionskriterier för män eller kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • patienter med metabola störningar eller malignitet,
  • andra orsaker till perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 plasmaferes
Arm 1 (plasmaferes): Denna studie kommer att genomföras vid Assiut University vid neurologiska och psykiatriavdelningen eftersom grupp 1 av patienter med Guillian Barrie syndrom (54 patienter) kommer att utsättas för plasmaferes efter bedömning av kliniskt tillstånd och skalor inklusive MRC, Erasmus Guillain -Barre respiratorisk insufficiens poäng och övergripande neuropati begränsningsskala och neurofysiologiska studier. Varje patient utvärderades vid baslinjen och vid uppföljningsutvärderingspunkter (en månad och 3 månader, ett års uppföljning)
Enhet: plasmaferesanordning
Grupp 1: 54 patienter med Guillian Barrie syndrom genomgår plasmautbyte (5 sessioner)
Andra namn:
  • plasmautbytesanordning
Aktiv komparator: Arm 2: Intravenös injektion av immunglobulin
Denna studie kommer att genomföras vid Assiut University vid neurologiska och psykiatriavdelningen eftersom grupp 2 av patienter med Guillian Barrie syndrom (27 patienter) kommer att utsättas för intravenös injektion av immunglobulin efter bedömning av kliniskt tillstånd och skalor inklusive MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratoriska insufficienspoäng och övergripande neuropatibegränsningsskala och neurofysiologiska studier. Varje patient utvärderades vid baslinjen och vid uppföljningsutvärderingspunkter (en månad och 3 månader, ett års uppföljning).
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin
grupp 2: 27 patienter genomgår intravenös injektion av immunglobulin under 5 dagar i följd av IVIG 0,4 gm/kg/dag.
Andra namn:
  • IVIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk betygsskala MRC (Medial Research Council Sum score)
Tidsram: poängen ändras från baslinjeskalan och efter 3 månader uppföljning
Klinisk betygsskala MRC (medial research Council sum score) från noll (ingen effekt) upp till 60 full power (poäng): summa av muskelkraft i både övre extremiteter och nedre extremiteter i poäng.
poängen ändras från baslinjeskalan och efter 3 månader uppföljning
Övergripande skala för neuropatibegränsningar (ONLS) .
Tidsram: förändringarna i poäng från baslinjebedömningspoäng till 3 månaders uppföljningsbedömningspoäng.
det är modifierad funktionshindersummapoäng: summan av armbetyg och begränsningspoäng för bengrad; armbetyg från noll poäng (mindre begränsning) till 5 poäng (mest begränsning) och bengrad från noll poäng (mindre begränsning) till 7 poäng (mer begränsning)
förändringarna i poäng från baslinjebedömningspoäng till 3 månaders uppföljningsbedömningspoäng.
ERASMUS GBS respiratorisk insufficiens poäng EGRIS
Tidsram: förändringen i poäng från baslinjebedömningspoäng till 3 månaders uppföljningsbedömningspoäng.
Förutsäg sannolikheten för andningsinsufficiens inom den första veckan efter inläggningen hos enskilda patienter med Guillain-Barre. syndrom från noll till 7 poäng: 0 poäng (ingen tillgivenhet), 7 poäng (svår tillgivenhet)
förändringen i poäng från baslinjebedömningspoäng till 3 månaders uppföljningsbedömningspoäng.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofysiologisk studie: Distal latens i kvarnsekund, nervledningshastigheter i meter/sekund och F-vågslatens kvarnsekund
Tidsram: förändringen i poäng från baslinjebedömningspoäng till 3 månaders uppföljningsbedömningspoäng.
Neurofysiologisk studie neurofysiologisk studie före och efter 3 månaders förändring av affektionsgrad och förbättring av latens i nervledning m/sek. amplitud m/v , hastighet för nerv/s ledning och F-våg för både övre och nedre extremiteter
förändringen i poäng från baslinjebedömningspoäng till 3 månaders uppföljningsbedömningspoäng.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guillian Barrie syndrome

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Guillain-Barre syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera