Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG versus plazmaferéza v léčbě pacientů se syndromem Guillian Barrie

4. dubna 2023 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG versus plazmaferéza a syndrom Guillian Barrie

V této studii se výzkumníci zabývají otázkou: zda je léčba pomocí IVIG lepší než léčba pomocí plazmaferézy pro funkční zotavení pacientů s GBS? Uzdravení bylo kvantifikováno pomocí: Změny na stupnici A-Clinical grading scale MRC (medial research Council sum score) a B-celková stupnice omezení neuropatie jako primární výsledek a změny v neurofyziologické studii 3 měsíce po léčbě jako sekundární výsledek.

Tyto informace budou použity k vyhodnocení, která léčba je pro pacienty s GBS výhodnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guillain-Barrého syndrom (GBS) je zánětlivé onemocnění PNS a je nejčastější příčinou akutní ochablé paralýzy s roční celosvětovou incidencí přibližně 1-2 na 100 000 osoboroků. Pacienti s GBS typicky vykazují slabost a senzorické příznaky na nohou, které progredují do paží a lebečních svalů, ačkoli klinická prezentace onemocnění je heterogenní a existuje několik odlišných klinických variant. Diagnostika GBS se opírá o anamnézu pacienta a neurologické, elektrofyziologické a mozkomíšní vyšetření (likvoru). Elektrofyziologické studie: poskytují důkaz dysfunkce periferního nervového systému (PNS) a mohou rozlišovat mezi podtypy GBS: akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (AIDP), akutní motorická axonální neuropatie (AMAN) a akutní motoricko-senzorická axonální neuropatie (AMSAN). Progrese onemocnění může být rychlá a většina pacientů s GBS dosáhne maximální invalidity během 2 týdnů. Asi u 20 % pacientů s GBS se rozvine respirační selhání a vyžadují mechanickou ventilaci. Srdeční arytmie a nestabilita krevního tlaku mohou nastat v důsledku postižení autonomního nervového systému. Imunomodulační léčba by měla být zahájena, pokud pacienti nejsou schopni samostatně chodit na vzdálenost 10 m. Důkazy o účinnosti léčby u pacientů, kteří mohou ještě samostatně chodit, jsou omezené, ale léčbu je třeba zvážit, zvláště pokud se u těchto pacientů projeví rychle progredující slabost nebo jiné závažné příznaky, jako je autonomní dysfunkce, bulbární selhání nebo respirační insuficience. Klinické studie prokázaly účinek léčby intravenózním imunoglobulinem (IVIg), pokud byl zahájen do 2 týdnů od nástupu slabosti, a pro výměnu plazmy, pokud byl zahájen během 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let,
  • Nástup: Nedávný nástup GBS během prvních 2 týdnů.
  • Pohlaví: Kritéria začlenění mužů nebo žen.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s metabolickými poruchami nebo malignitami,
  • jiné příčiny periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 plazmaferéza
Rameno 1 (plazmaferéza): Tato studie bude provedena na Assiut University na neurologickém a psychiatrickém oddělení, protože skupina 1 pacientů se syndromem Guillian Barrie (54 pacientů) bude podrobena plazmaferéze po posouzení klinického stavu a škál včetně MRC, Erasmus Guillain -Skóre barre respirační insuficience a celková škála omezení neuropatie a neurofyziologické studie. Každý pacient byl hodnocen na začátku a v kontrolních bodech hodnocení (jeden měsíc a 3 měsíce, jeden rok sledování)
Přístroj: zařízení pro plazmaferézu
Skupina 1: 54 pacientů se syndromem Guillian Barrie podstoupilo výměnu plazmy (5 sezení)
Ostatní jména:
  • zařízení na výměnu plazmy
Aktivní komparátor: Rameno 2: Intravenózní injekce imunoglobulinu
Tato studie bude provedena na Assiut University na neurologickém a psychiatrickém oddělení, protože skupina 2 pacientů s Guillian Barrie syndromem (27 pacientů) bude podrobena intravenózní injekci imunoglobulinu po posouzení klinického stavu a škál včetně MRC, Erasmus Guillain-Barre respirační skóre insuficience a celkovou škálu omezení neuropatie a neurofyziologické studie. Každý pacient byl hodnocen na začátku a v kontrolních bodech hodnocení (jeden měsíc a 3 měsíce, jeden rok sledování).
Lék: Intravenózní imunoglobulin
skupina 2: 27 pacientů podstoupilo intravenózní injekci imunoglobulinu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů IVIG 0,4 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • IVIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická gradingová stupnice MRC ( součet skóre rady pro mediální výzkum )
Časové okno: body se změní od základní škály a po 3 měsících sledování
Klinická hodnotící stupnice MRC (medial research Council sum score) od nuly (žádná síla) do 60 plné síly (body): součet skóre svalové síly na horních i dolních končetinách v bodech.
body se změní od základní škály a po 3 měsících sledování
Celková škála omezení neuropatie (ONLS) .
Časové okno: změny v bodech ze skóre základního hodnocení na skóre hodnocení po 3 měsících.
je to modifikované součtové skóre postižení: součet skóre omezení stupně paží a stupně nohou; stupeň paží od nula (menší omezení) do 5 bodů (větší omezení) a stupeň nohou od nula (menší omezení) do 7 bodů (větší omezení)
změny v bodech ze skóre základního hodnocení na skóre hodnocení po 3 měsících.
ERASMUS GBS skóre respirační insuficience EGRIS
Časové okno: změna v bodech ze skóre základního hodnocení na skóre hodnocení po 3 měsících následného hodnocení.
Předpovězte pravděpodobnost respirační insuficience během prvního týdne po přijetí u jednotlivých pacientů s Guillain-Barre. syndrom od nuly do 7 bodů skóre : 0 bodů ( bez postižení ) , 7 bodů ( těžké postižení )
změna v bodech ze skóre základního hodnocení na skóre hodnocení po 3 měsících následného hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologická studie: Distální latence v milisekundách, rychlosti nervového vedení v metrech/sekundu a latence F-vlny v milisekundách
Časové okno: změna v bodech ze skóre základního hodnocení na skóre hodnocení po 3 měsících následného hodnocení.
Neurofyziologická studie neurofyziologická studie před a po 3 měsících změna stupně postižení a zlepšení latence nervového vedení m/sec. amplituda m/v , rychlost nervového vedení a F-vlna obou horních i dolních končetin
změna v bodech ze skóre základního hodnocení na skóre hodnocení po 3 měsících následného hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guillian Barrie syndrome

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barre syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit