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IVIG versus plasmaféresis en el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillian Barrie

4 de abril de 2023 actualizado por: Eman M. Khedr, Assiut University

IVIG Versus Plasmaféresis y Síndrome de Guillian Barrie

En este estudio, los investigadores abordan la pregunta: si el tratamiento con IVIG es superior al tratamiento con plasmaféresis para la recuperación funcional de los pacientes con SGB? La recuperación se cuantificó utilizando: Los cambios en la escala de calificación clínica A MRC (puntuación suma del consejo de investigación medial) y la escala de limitaciones de neuropatía general B como resultado primario y los cambios en el estudio neurofisiológico 3 meses después del tratamiento como resultado secundario.

Esta información se utilizará para evaluar qué tratamiento es más beneficioso para los pacientes con GBS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Guillain-Barré (GBS) es una enfermedad inflamatoria del SNP y es la causa más común de parálisis fláccida aguda, con una incidencia global anual de aproximadamente 1-2 por 100.000 años-persona. Los pacientes con GBS típicamente presentan debilidad y signos sensoriales en las piernas que progresan hacia los brazos y los músculos craneales, aunque la presentación clínica de la enfermedad es heterogénea y existen varias variantes clínicas distintas. El diagnóstico de GBS se basa en los antecedentes del paciente y en los exámenes neurológicos, electrofisiológicos y del líquido cefalorraquídeo (LCR). Estudios electrofisiológicos: proporcionan evidencia de disfunción del sistema nervioso periférico (SNP) y pueden distinguir entre los subtipos de GBS: polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria aguda (AIDP), neuropatía axonal motora aguda (AMAN) y neuropatía axonal sensorial motora aguda (AMSAN). La progresión de la enfermedad puede ser rápida y la mayoría de los pacientes con GBS alcanzan su máxima discapacidad en 2 semanas. Alrededor del 20% de los pacientes con GBS desarrollan insuficiencia respiratoria y requieren ventilación mecánica. Pueden ocurrir arritmias cardíacas e inestabilidad de la presión arterial debido a la participación del sistema nervioso autónomo. La terapia inmunomoduladora debe iniciarse si los pacientes no pueden caminar de forma independiente durante 10 m. La evidencia sobre la eficacia del tratamiento en pacientes que aún pueden caminar de forma independiente es limitada, pero se debe considerar el tratamiento, especialmente si estos pacientes muestran debilidad rápidamente progresiva u otros síntomas graves, como disfunción autonómica, insuficiencia bulbar o insuficiencia respiratoria. Los ensayos clínicos han demostrado un efecto del tratamiento para la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) cuando se inicia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la debilidad y para el intercambio de plasma cuando se inicia dentro de las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70 años,
  • Inicio: Inicio reciente de GBS durante las primeras 2 semanas.
  • Género: Masculino o Femenino Criterios de Inclusión.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con trastornos metabólicos, o malignidad,
  • otras causas de neuropatía periférica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 plasmaféresis
Brazo 1 (plasmaféresis): este estudio se llevará a cabo en el departamento de neurología y psiquiatría de la Universidad de Assiut, ya que el Grupo 1 de pacientes que presentan el síndrome de Guillian Barrie (54 pacientes) se someterá a plasmaféresis después de la evaluación del estado clínico y escalas que incluyen MRC, Erasmus Guillain -Escore de insuficiencia respiratoria de Barre y Escala global de limitación de neuropatía y Estudios neurofisiológicos. Cada paciente fue evaluado al inicio y en los puntos de evaluación de seguimiento (un mes y 3 meses, un año de seguimiento)
Dispositivo: dispositivo de plasmaféresis
Grupo 1: 54 pacientes con síndrome de Guillian Barrie sometidos a plasmaféresis (5 sesiones)
Otros nombres:
  • dispositivo de intercambio de plasma
Comparador activo: Brazo 2: inyección intravenosa de inmunoglobulina
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Neurología y Psiquiatría de la Universidad de Assiut, ya que el Grupo 2 de pacientes que presentan el síndrome de Guillian Barrie (27 pacientes) se someterá a una inyección intravenosa de inmunoglobulina después de la evaluación del estado clínico y escalas que incluyen MRC, Erasmus Guillain-Barre respiratorio puntuación de insuficiencia y escala de limitación global de la neuropatía y estudios neurofisiológicos. Cada paciente fue evaluado al inicio y en los puntos de evaluación de seguimiento (un mes y 3 meses, un año de seguimiento).
Droga: Inmunoglobulina intravenosa
grupo 2: 27 pacientes reciben inyección intravenosa de inmunoglobulina durante 5 días consecutivos de IVIG 0,4 g/kg/día.
Otros nombres:
  • IVIG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación clínica MRC (puntaje de suma del consejo de investigación medial)
Periodo de tiempo: los puntos cambian desde la escala inicial y después de 3 meses de seguimiento
Escala de calificación clínica MRC (puntaje de suma del consejo de investigación medial) desde cero (sin poder) hasta 60 de poder completo (puntos): puntaje total de fuerza muscular en ambos miembros superiores e inferiores en puntos.
los puntos cambian desde la escala inicial y después de 3 meses de seguimiento
Escala general de limitaciones de la neuropatía (ONLS) .
Periodo de tiempo: los cambios en los puntos desde la puntuación de la evaluación inicial hasta la puntuación de la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
es la puntuación de la suma de la discapacidad modificada: la suma de la puntuación de la limitación del grado del brazo y la pierna; grado del brazo desde el punto cero (menos limitación) a 5 puntos (la mayor limitación) y grado de la pierna desde el punto cero (menos limitación) a 7 puntos (más limitación)
los cambios en los puntos desde la puntuación de la evaluación inicial hasta la puntuación de la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Puntuación de insuficiencia respiratoria ERASMUS GBS EGRIS
Periodo de tiempo: el cambio en los puntos desde la puntuación de la evaluación inicial hasta la puntuación de la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Predecir la probabilidad de insuficiencia respiratoria dentro de la primera semana de ingreso, en pacientes individuales con Guillain-Barre. síndrome de cero a 7 puntos puntuación: 0 punto (sin afecto), 7 puntos (afecto severo)
el cambio en los puntos desde la puntuación de la evaluación inicial hasta la puntuación de la evaluación de seguimiento a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio neurofisiológico: Latencia distal en mill second, Velocidades de conducción nerviosa en Metro/segundo, y Latencia de ondas F mill second
Periodo de tiempo: el cambio en los puntos desde la puntuación de la evaluación inicial hasta la puntuación de la evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Estudio neurofisiológico estudio neurofisiológico antes y después de 3 meses cambio de grado de afección y mejora en latencia en conducción nerviosa m/seg. amplitud m/v, velocidad de conducción nerviosa/s y onda F de ambos miembros superiores e inferiores
el cambio en los puntos desde la puntuación de la evaluación inicial hasta la puntuación de la evaluación de seguimiento a los 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Guillian Barrie syndrome

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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