IVIG Versus Plasmapheresis Guillian Barrien oireyhtymän potilaiden hoidossa
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University
IVIG Versus Plasmapheresis ja Guillian Barrien oireyhtymä
Tässä tutkimuksessa tutkijat käsittelevät kysymystä: onko IVIG-hoito parempi kuin plasmafereesihoito GBS-potilaiden toiminnalliseen palautumiseen? Toipuminen kvantifioitiin käyttämällä: A-kliinisen luokitusasteikon MRC (mediaal research Council sum score) ja B-yleisen neuropatian rajoitusten asteikon muutoksia ensisijaisena tuloksena ja muutoksia neurofysiologisessa tutkimuksessa 3 kuukautta hoidon jälkeen toissijaisena tuloksena.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, mikä hoito on hyödyllisempi GBS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) on PNS:n tulehduksellinen sairaus, ja se on yleisin akuutin velttohalvauksen syy, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on noin 1-2 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden.
GBS-potilailla on tyypillisesti heikkoutta ja sensorisia merkkejä jaloissa, jotka etenevät käsivarsiin ja kallon lihaksiin, vaikka taudin kliininen esitys on heterogeeninen ja olemassa on useita erillisiä kliinisiä muunnelmia.
GBS:n diagnoosi perustuu potilaan historiaan sekä neurologisiin, elektrofysiologisiin ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) tutkimuksiin.
Elektrofysiologiset tutkimukset: tarjoavat todisteita ääreishermoston (PNS) toimintahäiriöistä ja voivat erottaa GBS:n alatyypit: akuutti tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (AIDP), akuutti motorinen aksonaalinen neuropatia (AMAN) ja akuutti motoristisensorinen aksoninen neuropatia (AMSAN).
Sairauden eteneminen voi olla nopeaa, ja useimmat GBS-potilaat saavuttavat maksimaalisen vammansa 2 viikossa.
Noin 20 %:lle GBS-potilaista kehittyy hengitysvajaus ja he tarvitsevat koneellista ventilaatiota.
Sydämen rytmihäiriöitä ja verenpaineen epävakautta voi ilmetä autonomisen hermoston vaikutuksesta.
Immunomodulatorinen hoito tulee aloittaa, jos potilas ei pysty kävelemään itsenäisesti 10 metriä.
Näyttö hoidon tehokkuudesta potilailla, jotka voivat vielä kävellä itsenäisesti, on rajallista, mutta hoitoa tulee harkita, varsinkin jos näillä potilailla ilmenee nopeasti etenevää heikkoutta tai muita vakavia oireita, kuten autonomisen toimintahäiriön, sipulien vajaatoiminnan tai hengitysvajauksen.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet hoidon tehon suonensisäiselle immunoglobuliinille (IVIg), kun se aloitettiin 2 viikon sisällä heikkouden alkamisesta, ja plasman vaihdosta, kun se aloitettiin 4 viikon kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta,
- Alku: GBS:n äskettäinen puhkeaminen kahden ensimmäisen viikon aikana.
- Sukupuoli: Miesten tai naisten osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia,
- muut perifeerisen neuropatian syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarren 1 plasmafereesi
Käsivarsi 1 (plasmafereesi): Tämä tutkimus suoritetaan Assiutin yliopiston neurologian ja psykiatrian osastolla, koska Guillian Barrien oireyhtymää sairastavien potilaiden ryhmälle 1 (54 potilasta) tehdään plasmafereesi kliinisen tilan ja asteikkojen, mukaan lukien MRC, Erasmus Guillain, arvioinnin jälkeen. -Barren hengitysvajauspisteet ja yleisen neuropatian rajoitusasteikko ja neurofysiologiset tutkimukset.
Jokainen potilas arvioitiin lähtötilanteessa ja seuranta-arviointipisteissä (yksi kuukausi ja 3 kuukautta, yhden vuoden seuranta)
|
Ryhmä 1: 54 Guillian Barrien oireyhtymää sairastavalle potilaalle suoritetaan plasmanvaihto (5 hoitokertaa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: Immunoglobuliinin suonensisäinen injektio
Tämä tutkimus suoritetaan Assiutin yliopiston neurologian ja psykiatrian osastolla, koska Guillian Barrien oireyhtymää sairastavien potilaiden ryhmälle 2 (27 potilasta) annetaan immunoglobuliinin suonensisäinen injektio kliinisen tilan ja asteikkojen, mukaan lukien MRC, Erasmus Guillain-Barre hengitysteiden arvioinnin jälkeen. riittämättömyyden pisteet ja yleisen neuropatian rajoitusasteikko ja neurofysiologiset tutkimukset.
Jokainen potilas arvioitiin lähtötilanteessa ja seuranta-arviointipisteissä (yksi kuukausi ja 3 kuukautta, yhden vuoden seuranta).
|
ryhmä 2: 27 potilasta injektoidaan suonensisäisesti immunoglobuliinia 5 peräkkäisenä päivänä IVIG:llä 0,4 g/kg/päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointiasteikko MRC ( mediaal research Council sum score )
Aikaikkuna: pisteet muuttuvat perusasteikosta ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
Kliininen arviointiasteikko MRC (mediaal Research Council Sum Score) nollasta (ei tehoa) 60:een täystehoon (pistettä): sekä yläraajojen että alaraajojen lihasvoiman summapisteet pisteinä.
|
pisteet muuttuvat perusasteikosta ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Yleisen neuropatian rajoitusten asteikko (ONLS) .
Aikaikkuna: pisteiden muutokset lähtötason arviointipisteistä 3 kuukauden seuranta-arviointipisteisiin.
|
se on muunneltu vammaisuuden summapiste: käsivarren ja jalkojen asteen rajoituspisteiden summa; käsivarsien arvosana nollapisteestä (vähemmän rajoitusta) 5 pisteeseen (useimmat rajoitukset) ja jalkojen arvosana nollasta (vähemmän rajoitusta) 7 pisteeseen (enemmän rajoituksia)
|
pisteiden muutokset lähtötason arviointipisteistä 3 kuukauden seuranta-arviointipisteisiin.
|
|
ERASMUS GBS hengitysvajauspisteet EGRIS
Aikaikkuna: pisteiden muutos lähtötason arviointipisteistä 3 kuukauden seuranta-arviointipisteisiin.
|
Ennusta hengitysvajauksen todennäköisyys ensimmäisen hoitoviikon aikana yksittäisillä Guillain-Barren potilailla.
oireyhtymä nollasta 7 pisteeseen pisteet : 0 pistettä ( ei kiintymystä ) , 7 pistettä ( vakava kiintymys )
|
pisteiden muutos lähtötason arviointipisteistä 3 kuukauden seuranta-arviointipisteisiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologinen tutkimus: Distaalinen latenssi myllysekunnissa, hermojen johtumisnopeudet metrissä sekunnissa ja F-aallon latenssimylly sekunnissa
Aikaikkuna: pisteiden muutos lähtötason arviointipisteistä 3 kuukauden seuranta-arviointipisteisiin.
|
Neurofysiologinen tutkimus Neurofysiologinen tutkimus ennen ja 3 kuukauden jälkeen kiintymysasteen muutosta ja latenssin paranemista hermojohtamisessa m/s.
amplitudi m/v, hermon/s johtumisnopeus ja sekä ylä- että alaraajojen F-aalto
|
pisteiden muutos lähtötason arviointipisteistä 3 kuukauden seuranta-arviointipisteisiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Doorn PA, Ruts L, Jacobs BC. Clinical features, pathogenesis, and treatment of Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):939-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70215-1.
- Raphael JC, Chevret S, Hughes RA, Annane D. Plasma exchange for Guillain-Barre syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD001798. doi: 10.1002/14651858.CD001798.pub2.
- Fokke C, van den Berg B, Drenthen J, Walgaard C, van Doorn PA, Jacobs BC. Diagnosis of Guillain-Barre syndrome and validation of Brighton criteria. Brain. 2014 Jan;137(Pt 1):33-43. doi: 10.1093/brain/awt285. Epub 2013 Oct 26.
- van Doorn PA. Diagnosis, treatment and prognosis of Guillain-Barre syndrome (GBS). Presse Med. 2013 Jun;42(6 Pt 2):e193-201. doi: 10.1016/j.lpm.2013.02.328. Epub 2013 Apr 28.
- van Nes SI, Vanhoutte EK, van Doorn PA, Hermans M, Bakkers M, Kuitwaard K, Faber CG, Merkies IS. Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) for immune-mediated peripheral neuropathies. Neurology. 2011 Jan 25;76(4):337-45. doi: 10.1212/WNL.0b013e318208824b.
- Mori M, Kuwabara S, Fukutake T, Hattori T. Intravenous immunoglobulin therapy for Miller Fisher syndrome. Neurology. 2007 Apr 3;68(14):1144-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000258673.31824.61.
- Kalita J, Misra UK, Goyal G, Das M. Guillain-Barre syndrome: subtypes and predictors of outcome from India. J Peripher Nerv Syst. 2014 Mar;19(1):36-43. doi: 10.1111/jns5.12050.
- Dornonville de la Cour C, Jakobsen J. Residual neuropathy in long-term population-based follow-up of Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2005 Jan 25;64(2):246-53. doi: 10.1212/01.WNL.0000149521.65474.83.
- van Koningsveld R, Steyerberg EW, Hughes RA, Swan AV, van Doorn PA, Jacobs BC. A clinical prognostic scoring system for Guillain-Barre syndrome. Lancet Neurol. 2007 Jul;6(7):589-94. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70130-8.
- Walgaard C, Lingsma HF, Ruts L, van Doorn PA, Steyerberg EW, Jacobs BC. Early recognition of poor prognosis in Guillain-Barre syndrome. Neurology. 2011 Mar 15;76(11):968-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182104407.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyradikuloneuropatia
- Polyneuropatiat
- Oireyhtymä
- Guillain-Barren oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guillian Barrie syndrome
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .