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새로운 무바늘 약물 전달 시스템을 사용한 원발성 피부 림프종 플라크에서의 트리암시놀론 아세토나이드 주사.

2025년 6월 9일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
참가자의 피부 T 세포 림프종 및 피부 B 세포 림프종에 대한 표준 관리 치료와 MedJet 무바늘 약물 전달 시스템 사용 간의 통증 차이를 비교하는 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 바람직하게는 신체의 반대쪽에서 형태학적 및 해부학적으로 일치하는 두 개의 표적 병변에 대한 치료를 받게 됩니다.

첫 번째 플라크는 CBCL(피부 B 세포 림프종) 참가자와 함께 주사기/바늘을 사용하여 CTCL(피부 T 세포 림프종) 또는 병변 내 TAC(트리암시놀론 아세토나이드) 참가자를 위한 치료 표준 국소 벡사로텐 또는 질소 머스타드를 사용하여 치료됩니다.

두 번째 플라크는 바늘이 없는 인젝터 시스템을 사용하여 치료됩니다. 치료 후 참가자들은 4개월 동안 3번 더 방문하여 치료된 부위가 어떻게 반응하는지 확인합니다.

20% 탈락을 설명하기 위해 그룹당 11명의 환자(CBCL 환자의 무바늘 및 전통적인 치료 그룹 및 CTCL 환자의 동일한 두 그룹)를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. > 18세

  2. 다음 중 하나로 정의되는 원발성 피부 림프종으로 진단됨:

    • 보드 인증 피부과 전문의 또는
    • 피부과 전문의, OR
    • 피부 펀치 생검

  3. 다음 중 하나에 해당하는 몸통, 둔부 또는 사지 영역에 최소 2cm²인 플라크가 두 개 이상 있는 플라크형 원발성 피부 림프종 병변의 존재:

    • 반대측 신체 부위에 대칭적으로 위치 또는
    • 동일한 신체 부위 내이지만 ≥ 1cm 떨어져 있음
    • 두 플라크는 가능한 한 크기가 비슷해야 합니다.
  4. IRB 승인 절차에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. triamcinolone acetonide에 알려진 알레르기 또는 과민증
  2. 국소 벡사로텐 또는 국소 질소 머스타드에 대한 알려진 알레르기
  3. 임신, 모유 수유 또는 연구 4주 전, 도중 및 4주 후 임신 계획.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  5. 적혈구 진균증 식육종 또는 세자리 증후군의 진단
  6. 기준선 방문 전 1주 이내에 병변을 표적화하기 위한 국소 코르티코스테로이드의 사용
  7. 기준선 방문 전 1주 이내에 병변을 표적화하기 위한 방사선 요법의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 T 세포 림프종(CTCL) 참가자

첫 번째 플라크는 CTCL(피부 T 세포 림프종) 참가자를 위한 치료 표준 국소 벡사로텐 또는 질소 머스타드를 사용하여 치료됩니다.

두 번째 플라크는 바늘이 없는 인젝터 시스템을 사용하여 치료됩니다.

치료 후 참가자들은 4개월 동안 3번 더 방문하여 치료된 부위가 어떻게 반응하는지 확인합니다.
장치: Med-Jet 인젝터
Med-Jet 인젝터는 휴대용 발사 본체/트리거, 멸균 배럴, 일회용 루어 락 주사기, 일회용 노즐 캡 및 일회용 스플래시 가드로 구성된 무바늘 주사 시스템입니다. Med-Jet 인젝터는 피부 표면을 관통하여 대상 조직에 유체를 전달하는 좁은 고속 유체 제트를 통해 약물 또는 생물학적 제제를 피내, 피하 또는 근육내 조직으로 전달하도록 설계되었습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
표적 병변을 알코올로 닦고 진피를 향하여 10mg/ml의 TAC를 주입하여 1세제곱센티미터(총 주입액 0.20ml)의 창백한 팽진을 만듭니다.
의약품: 벡사로텐 1% 탑젤
Bexarotene은 환자의 내성에 따라 병변에 직접 1일 4회 도포할 수 있습니다. 겔은 1% 벡사로텐 농도입니다.
의약품: 질소 머스타드
질소 머스타드는 환자가 견딜 수 있는 한 하루에 한 번 적용됩니다. 0.016% 젤 농도로 판매됩니다.
실험적: 피부 B 세포 림프종(CBCL) 참가자

첫 번째 플라크는 CBCL(피부 B 세포 림프종)이 있는 참가자와 함께 주사기/바늘을 사용하여 치료 표준 병변내 TAC(트리암시놀론 아세토나이드)를 사용하여 치료됩니다.

두 번째 플라크는 바늘이 없는 인젝터 시스템을 사용하여 치료됩니다.

치료 후 참가자들은 4개월 동안 3번 더 방문하여 치료된 부위가 어떻게 반응하는지 확인합니다.
장치: Med-Jet 인젝터
Med-Jet 인젝터는 휴대용 발사 본체/트리거, 멸균 배럴, 일회용 루어 락 주사기, 일회용 노즐 캡 및 일회용 스플래시 가드로 구성된 무바늘 주사 시스템입니다. Med-Jet 인젝터는 피부 표면을 관통하여 대상 조직에 유체를 전달하는 좁은 고속 유체 제트를 통해 약물 또는 생물학적 제제를 피내, 피하 또는 근육내 조직으로 전달하도록 설계되었습니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
표적 병변을 알코올로 닦고 진피를 향하여 10mg/ml의 TAC를 주입하여 1세제곱센티미터(총 주입액 0.20ml)의 창백한 팽진을 만듭니다.
장치: 기존 주사기
표준 멸균 일회용 1ml 주사기와 30게이지 바늘을 사용하여 TAC를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Med-Jet과 표준 치료 사이의 통증 측정.
기간: 치료 1.5시간 후
Medjet 대 벡사로텐 또는 질소 머스타드의 기존 국소 요법을 사용한 주사의 통증은 각 주사 직후 시각적 표준 아날로그 통증 척도 0(고통 없음)에서 10(참을 수 없는 고통)을 사용하여 측정됩니다.
치료 1.5시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 선호도
기간: 3 개월
MedJet에 비해 전통적인 치료를 선호하는 참가자 수.
3 개월
소양증의 내약성
기간: 기준선에서 1개월, 2개월 및 3개월
내약성은 Medjet에서 소양증 점수 평가를 사용하고, 각각의 지시된 방문에서 영향을 받은 플라크와 함께 시각 표준 아날로그 가려움 척도 0(가려움 없음) 내지 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)을 사용하는 국소 치료 코호트를 사용하여 측정될 것이다.
기준선에서 1개월, 2개월 및 3개월
피부 상태로 인한 삶의 질
기간: 3 개월

삶의 질 평가는 증상, 감정, 일상 생활에 미치는 영향, 고용 또는 학교 교육, 대인 관계 및 치료를 포함하여 피부 상태와 관련된 일련의 주제를 포함하는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 조사를 사용하여 수행됩니다.

10개의 질문 각각은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지 제공됩니다. 결과 점수는 다음과 같습니다: 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향, 21-30 = 매우 큰 영향.
3 개월
임상 효능의 CAILS 평가
기간: 기준선에서 1개월, 2개월 및 3개월
CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Severity)는 시간이 지남에 따라 병변을 모니터링하고 비교하는 데 사용할 수 있는 평가 시점의 질병 중증도에 대해 연구자가 개별 병변을 평가하는 것입니다. CAILS는 0(증거 없음)에서 8(심각)까지 범위의 5가지 기준 척도이며, 병변의 크기와 홍반의 중증도, 인설, 플라크 상승 및 저색소침착 또는 과색소침착의 평가를 포함합니다. 중증도를 평가할 때 조사자는 처리된 플라크 내에서 가장 클리어런스가 높은(즉, 점수가 0인) 영역에 점수를 매길 것입니다.
기준선에서 1개월, 2개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE4621

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 후 요청 시 즉시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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