Iniezioni di triamcinolone acetonide nelle placche di linfoma cutaneo primario con un nuovo sistema di somministrazione di farmaci senza ago.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti su due lesioni target morfologicamente e anatomicamente abbinate, preferibilmente su lati opposti del corpo.
La prima placca verrà trattata utilizzando bexarotene topico standard o senape azotata per i partecipanti con CTCL (linfomi cutanei a cellule T) o TAC intralesionale (triamcinolone acetonide) utilizzando una siringa/ago con partecipanti con CBCL (linfomi cutanei a cellule B).
La seconda placca verrà trattata utilizzando un sistema iniettore senza ago. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno seguiti per altre tre visite nel corso di 4 mesi per vedere come hanno risposto le aree trattate.
Per tenere conto del 20% di abbandono, verranno reclutati 11 pazienti per gruppo (un gruppo senza ago e un gruppo di trattamento tradizionale nei pazienti con CBCL e gli stessi due gruppi nei pazienti con CTCL).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
Diagnosi di linfoma cutaneo primario definito da:
- Un dermatologo certificato dal consiglio, OR
- Medico infermiere di dermatologia, OR
- Biopsia del punch cutaneo
La presenza di lesioni da linfoma cutaneo primitivo a placche con almeno due placche di almeno due cm² in aree del tronco, glutei o estremità che sono:
- Localizzato simmetricamente sul sito del corpo controlaterale OPPURE
- All'interno della stessa sede corporea ma separati da ≥ 1 cm
- Entrambe le placche devono avere dimensioni il più possibile simili
- In grado di fornire il consenso informato secondo le procedure di approvazione dell'IRB
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota al triamcinolone acetonide
- Allergia nota al bexarotene topico o alla mostarda azotata topica
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza 4 settimane prima, durante e 4 settimane dopo lo studio.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Diagnosi di micosi fungoide eritrodermica o sindrome di Sezary
- Uso di corticosteroidi topici per colpire le lesioni entro 1 settimana prima della visita basale
- Uso di radioterapia per colpire le lesioni entro 1 settimana prima della visita di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfomi cutanei a cellule T (CTCL) Partecipanti
La prima placca verrà trattata utilizzando bexarotene topico standard o mostarda di azoto per i partecipanti con CTCL (linfomi cutanei a cellule T) La seconda placca verrà trattata utilizzando un sistema iniettore senza ago. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno seguiti per altre tre visite nel corso di 4 mesi per vedere come hanno risposto le aree trattate. |
L'iniettore Med-Jet è un sistema di iniezione senza ago costituito da un corpo di accensione/grilletto manuale, cilindro sterilizzato, siringa luer lock monouso, cappuccio per ugello monouso e paraspruzzi monouso.
L'iniettore Med-Jet è progettato per erogare farmaci o farmaci biologici nei tessuti intradermici, sottocutanei o intramuscolari, mediante un getto di fluido stretto e ad alta velocità, che penetra nella superficie della pelle e eroga il fluido al tessuto bersaglio
La lesione target verrà pulita con alcool e iniettata con 10 mg/ml di TAC diretta verso il derma per creare un pomfo sbiancante di 1 centimetro cubo (totale di 0,20 ml di fluido iniettato).
Il bexarotene può essere applicato fino a quattro volte al giorno in base alla tolleranza del paziente direttamente sulle lesioni.
Il gel ha una concentrazione di bexarotene dell'1%.
La mostarda di azoto viene applicata una volta al giorno secondo la tolleranza del paziente.
Viene venduto in una concentrazione dello 0,016% di gel.
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Sperimentale: Linfomi cutanei a cellule B (CBCL) Partecipanti
La prima placca verrà trattata utilizzando lo standard di cura TAC intralesionale (triamcinolone acetonide) utilizzando una siringa / ago con partecipanti con CBCL (linfomi cutanei a cellule B). La seconda placca verrà trattata utilizzando un sistema iniettore senza ago. Dopo il trattamento, i partecipanti saranno seguiti per altre tre visite nel corso di 4 mesi per vedere come hanno risposto le aree trattate. |
L'iniettore Med-Jet è un sistema di iniezione senza ago costituito da un corpo di accensione/grilletto manuale, cilindro sterilizzato, siringa luer lock monouso, cappuccio per ugello monouso e paraspruzzi monouso.
L'iniettore Med-Jet è progettato per erogare farmaci o farmaci biologici nei tessuti intradermici, sottocutanei o intramuscolari, mediante un getto di fluido stretto e ad alta velocità, che penetra nella superficie della pelle e eroga il fluido al tessuto bersaglio
La lesione target verrà pulita con alcool e iniettata con 10 mg/ml di TAC diretta verso il derma per creare un pomfo sbiancante di 1 centimetro cubo (totale di 0,20 ml di fluido iniettato).
Verrà utilizzata una siringa sterile monouso standard da 1 ml e un ago da 30 per iniettare TAC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore tra il Med-Jet e il trattamento standard.
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo il trattamento
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Il dolore delle iniezioni con Medjet rispetto alle terapie topiche convenzionali di bexarotene o mostarda di azoto sarà misurato utilizzando una scala del dolore analogica standard visiva da 0 (nessuna angoscia) a 10 (angoscia insopportabile) immediatamente dopo ogni iniezione.
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1,5 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che preferiscono il trattamento tradizionale rispetto a MedJet.
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3 mesi
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Tollerabilità del prurito
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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La tollerabilità sarà misurata utilizzando la valutazione del punteggio del prurito nel Medjet e coorti di terapia topica utilizzando una scala del prurito analogica standard visiva da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile) con le placche interessate ad ogni visita indicata.
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Al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Qualità della vita dovuta alle condizioni della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della qualità della vita verrà effettuata utilizzando il sondaggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) che includerà una serie di argomenti relativi alla condizione della pelle tra cui sintomi, sentimenti, effetti sulla vita quotidiana, lavoro o scuola, relazioni personali e trattamento. A ciascuna delle dieci (10) domande viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio compreso tra 0 (che indica nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) e 30 (che indica il massimo impatto sulla qualità della vita). I punteggi risultanti sono i seguenti: 0-1 = Nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = Effetto ridotto, 6-10 = Effetto moderato, 11-20 = Effetto molto elevato, 21-30 = Effetto estremamente elevato. |
3 mesi
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Valutazione CAILS dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Il Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) è una valutazione delle singole lesioni da parte del ricercatore della gravità della malattia al momento della valutazione che può essere utilizzata per monitorare e confrontare le lesioni nel tempo.
CAILS è una scala di 5 criteri che vanno da 0 (nessuna evidenza) a 8 (grave), che incorpora una valutazione della dimensione della lesione e della gravità dell'eritema, della desquamazione, dell'elevazione della placca e dell'ipo o iperpigmentazione.
Quando si effettua la valutazione della gravità, l'investigatore assegnerà un punteggio all'area con la maggior rimozione (ovvero, avrà punteggi pari a 0) all'interno della placca trattata.
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Al basale, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoma, cellule T
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Micosi
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Micosi fungoide
- Papulosi linfomatoide
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Bexarotene
- Mecloretamina
- Composti di senape azotata
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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