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Injeções de acetonido de triancinolona em placas de linfoma cutâneo primário com um novo sistema de administração de medicamentos sem agulha.

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Um estudo para comparar as diferenças de dor entre o uso do sistema de administração de medicamentos sem agulha MedJet com tratamento padrão para linfomas cutâneos de células T e linfomas cutâneos de células B em participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos a tratamentos em duas lesões-alvo morfológica e anatomicamente compatíveis, preferencialmente em lados opostos do corpo.

A primeira placa será tratada com bexaroteno tópico padrão ou mostarda nitrogenada para participantes com CTCL (linfomas cutâneos de células T) ou TAC intralesional (acetonido de triancinolona) usando uma seringa/agulha com participantes com CBCL (linfomas cutâneos de células B).

A segunda placa será tratada usando um sistema injetor sem agulha. Após o tratamento, os participantes serão acompanhados por mais três visitas ao longo de 4 meses para ver como as áreas tratadas responderam.

Para contabilizar o abandono de 20%, serão recrutados 11 pacientes por grupo (um sem agulha e um grupo de tratamento tradicional em pacientes CBCL e os mesmos dois grupos em pacientes CTCL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. > 18 anos de idade

  2. Diagnosticado com linfoma cutâneo primário definido por:

    • Um dermatologista certificado pelo conselho, OU
    • Enfermeira Dermatologia, OU
    • Biópsia de punção de pele

  3. A presença de lesões de linfoma cutâneo primário do tipo placa com pelo menos duas placas de pelo menos dois cm² em áreas do tronco, nádegas ou extremidades que sejam:

    • Localizado simetricamente no local do corpo contralateral OU
    • Dentro do mesmo local do corpo, mas separados por ≥ 1 cm
    • Ambas as placas devem ser semelhantes em tamanho, tanto quanto possível
  4. Capaz de dar consentimento informado de acordo com os procedimentos de aprovação do IRB

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao acetonido de triancinolona
  2. Alergia conhecida ao bexaroteno tópico ou mostarda nitrogenada tópica
  3. Grávida, amamentando ou planejando engravidar 4 semanas antes, durante e 4 semanas após o estudo.
  4. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  5. Diagnóstico de micose fungóide eritrodérmica ou síndrome de Sezary
  6. Uso de corticosteroides tópicos para direcionar as lesões dentro de 1 semana antes da consulta inicial
  7. Uso de radioterapia para atingir as lesões dentro de 1 semana antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfomas cutâneos de células T (LCCT) Participantes

A primeira placa será tratada com bexaroteno tópico padrão ou mostarda nitrogenada para participantes com CTCL (linfomas cutâneos de células T)

A segunda placa será tratada usando um sistema injetor sem agulha.

Após o tratamento, os participantes serão acompanhados por mais três visitas ao longo de 4 meses para ver como as áreas tratadas responderam.
Dispositivo: Injetor Med-Jet
O injetor Med-Jet é um sistema de injeção sem agulha que consiste em um corpo/gatilho de disparo manual, cano esterilizado, seringa luer lock descartável, tampa do bocal descartável e proteção contra respingos descartável. O injetor Med-Jet foi projetado para administrar medicamentos ou produtos biológicos nos tecidos intradérmicos, subcutâneos ou intramusculares, por meio de um jato de fluido estreito e de alta velocidade, que penetra na superfície da pele e distribui o fluido no tecido alvo
Medicamento: Triancinolona Acetonida
A lesão-alvo será limpa com álcool e injetada com 10mg/ml de TAC direcionado à derme para criar uma pápula esbranquiçada de 1 centímetro cúbico (total de 0,20 ml de líquido injetado).
Medicamento: Bexaroteno 1% Top Gel
O bexaroteno pode ser aplicado até quatro vezes ao dia de acordo com a tolerância do paciente diretamente nas lesões. O gel tem concentração de 1% de bexaroteno.
Medicamento: Mostarda Nitrogenada
Mostarda nitrogenada é aplicada uma vez ao dia conforme tolerância do paciente. É comercializado na concentração de 0,016% de gel.
Experimental: Linfomas cutâneos de células B (CBCL) Participantes

A primeira placa será tratada com TAC intralesional padrão (triancinolona acetonida) usando uma seringa/agulha com participantes com CBCL (linfomas cutâneos de células B).

A segunda placa será tratada usando um sistema injetor sem agulha.

Após o tratamento, os participantes serão acompanhados por mais três visitas ao longo de 4 meses para ver como as áreas tratadas responderam.
Dispositivo: Injetor Med-Jet
O injetor Med-Jet é um sistema de injeção sem agulha que consiste em um corpo/gatilho de disparo manual, cano esterilizado, seringa luer lock descartável, tampa do bocal descartável e proteção contra respingos descartável. O injetor Med-Jet foi projetado para administrar medicamentos ou produtos biológicos nos tecidos intradérmicos, subcutâneos ou intramusculares, por meio de um jato de fluido estreito e de alta velocidade, que penetra na superfície da pele e distribui o fluido no tecido alvo
Medicamento: Triancinolona Acetonida
A lesão-alvo será limpa com álcool e injetada com 10mg/ml de TAC direcionado à derme para criar uma pápula esbranquiçada de 1 centímetro cúbico (total de 0,20 ml de líquido injetado).
Dispositivo: Seringa convencional
Uma seringa descartável padrão de 1 ml e uma agulha de calibre 30 serão usadas para injetar o TAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor entre o Med-Jet e o tratamento padrão.
Prazo: 1,5 horas após o tratamento
A dor das injeções com Medjet versus terapias tópicas convencionais de bexaroteno ou mostarda nitrogenada será medida usando uma escala de dor analógica padrão visual de 0 (sem sofrimento) a 10 (desconforto insuportável) imediatamente após cada injeção.
1,5 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência dos participantes
Prazo: 3 meses
Número de participantes que preferem o tratamento tradicional versus MedJet.
3 meses
Tolerabilidade do Prurido
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
A tolerabilidade será medida usando a avaliação do escore de prurido no Medjet e coortes de terapia tópica usando uma escala visual analógica padrão de coceira de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) com as placas afetadas em cada visita indicada.
Na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
Qualidade de vida devido a problemas de pele
Prazo: 3 meses

A avaliação da qualidade de vida será feita por meio da pesquisa Dermatology Life Quality Index (DLQI), que incluirá uma série de tópicos relacionados à condição da pele, incluindo sintomas, sentimentos, efeitos na vida diária, emprego ou escolaridade, relações pessoais e tratamento.

Cada uma das dez (10) perguntas é pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação que varia de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida). As pontuações resultantes são as seguintes: 0-1 = Nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = Pequeno efeito, 6-10 = Efeito moderado, 11-20 = Efeito muito grande, 21-30 = Efeito extremamente grande.
3 meses
Avaliação CAILS de eficácia clínica
Prazo: Na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
A avaliação composta do índice de gravidade da lesão (CAILS) é uma avaliação de lesões individuais pelo investigador da gravidade da doença no momento da avaliação, que pode ser usada para monitorar e comparar as lesões ao longo do tempo. CAILS é uma escala de 5 critérios que varia de 0 (sem evidência) a 8 (grave), incorporando uma avaliação do tamanho da lesão e gravidade do eritema, descamação, elevação da placa e hipo ou hiperpigmentação. Ao fazer a avaliação da gravidade, o investigador pontuará a área com maior desobstrução (isto é, terá pontuações de 0) dentro da placa tratada.
Na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE4621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ele estará imediatamente disponível mediante solicitação após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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