Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции триамцинолона ацетонида в бляшки первичной кожной лимфомы с помощью новой безыгольной системы доставки лекарств.

9 июня 2025 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Исследование по сравнению различий в боли между использованием безыгольной системы доставки лекарств MedJet и стандартным лечением кожных Т-клеточных лимфом и кожных В-клеточных лимфом у участников.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут подвергаться лечению на двух морфологически и анатомически совпадающих целевых поражениях, предпочтительно на противоположных сторонах тела.

Первую бляшку будут лечить с использованием стандартного ухода за местным бексаротеном или азотным ипритом для участников с CTCL (кожные Т-клеточные лимфомы) или внутриочаговым TAC (триамцинолона ацетонид) с использованием шприца / иглы с участниками с CBCL (кожные В-клеточные лимфомы).

Второй зубной налет будет обрабатываться безыгольным инжектором. После лечения за участниками будут наблюдать еще три визита в течение 4 месяцев, чтобы увидеть, как отреагировали обработанные участки.

Чтобы учесть 20% отсева, будет набрано по 11 пациентов на группу (группа безыгольного и традиционного лечения у пациентов с CBCL и те же две группы у пациентов с CTCL).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет

  2. Диагностирована первичная кожная лимфома, определяемая либо:

    • Сертифицированный дерматолог, ИЛИ
    • Практикующая медсестра-дерматолог, Орегон
    • Пункционная биопсия кожи

  3. Наличие очагов первичной кожной лимфомы бляшечного типа с не менее чем двумя бляшками площадью не менее 2 см² в областях туловища, ягодиц или конечностей, которые:

    • Расположены симметрично на контралатеральном участке тела ИЛИ
    • В пределах одного участка тела, но на расстоянии ≥ 1 см
    • Обе таблички должны быть максимально похожи по размеру.
  4. Возможность дать информированное согласие в соответствии с процедурами одобрения IRB

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или гиперчувствительность к триамцинолона ацетониду
  2. Известная аллергия на местный бексаротен или местный азотистый иприт
  3. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть за 4 недели до, во время и через 4 недели после исследования.
  4. Невозможность дать информированное согласие
  5. Диагностика грибовидного эритродермического микоза или синдрома Сезари
  6. Использование местных кортикостероидов для воздействия на поражения в течение 1 недели до исходного визита
  7. Использование лучевой терапии для воздействия на поражения в течение 1 недели до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кожные Т-клеточные лимфомы (КТКЛ) Участники

Первая бляшка будет лечиться с использованием стандартного местного лечения бексаротеном или азотным ипритом для участников с CTCL (кожные Т-клеточные лимфомы).

Второй зубной налет будет обрабатываться безыгольным инжектором.

После лечения за участниками будут наблюдать еще три визита в течение 4 месяцев, чтобы увидеть, как отреагировали обработанные участки.
Устройство: Инжектор Мед-Джет
Инжектор Med-Jet представляет собой безыгольную инъекционную систему, состоящую из ручного пускового механизма/спускового крючка, стерилизованного цилиндра, одноразового шприца с люэровским замком, одноразового колпачка сопла и одноразового брызговика. Инжектор Med-Jet предназначен для доставки лекарств или биологических препаратов во внутрикожные, подкожные или внутримышечные ткани с помощью узкой высокоскоростной струи жидкости, которая проникает через поверхность кожи и доставляет жидкость к ткани-мишени.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Целевое поражение протирают спиртом и вводят 10 мг/мл TAC, направленного в дерму, чтобы создать побелевшую волдырь размером 1 кубический сантиметр (всего 0,20 мл вводимой жидкости).
Лекарство: Бексаротен 1% верхний гель
Бексаротин можно наносить до четырех раз в день в зависимости от переносимости пациентом непосредственно на очаги поражения. Гель представляет собой 1% концентрацию бексаротена.
Лекарство: Азотная иприта
Азотистый иприт применяют один раз в день, если пациент его переносит. Он продается в концентрации 0,016% геля.
Экспериментальный: Кожные В-клеточные лимфомы (ВКЛК) Участники

Первая бляшка будет лечиться с использованием стандартного лечения TAC внутри очага (триамцинолона ацетонид) с использованием шприца / иглы с участниками с CBCL (кожные B-клеточные лимфомы).

Второй зубной налет будет обрабатываться безыгольным инжектором.

После лечения за участниками будут наблюдать еще три визита в течение 4 месяцев, чтобы увидеть, как отреагировали обработанные участки.
Устройство: Инжектор Мед-Джет
Инжектор Med-Jet представляет собой безыгольную инъекционную систему, состоящую из ручного пускового механизма/спускового крючка, стерилизованного цилиндра, одноразового шприца с люэровским замком, одноразового колпачка сопла и одноразового брызговика. Инжектор Med-Jet предназначен для доставки лекарств или биологических препаратов во внутрикожные, подкожные или внутримышечные ткани с помощью узкой высокоскоростной струи жидкости, которая проникает через поверхность кожи и доставляет жидкость к ткани-мишени.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Целевое поражение протирают спиртом и вводят 10 мг/мл TAC, направленного в дерму, чтобы создать побелевшую волдырь размером 1 кубический сантиметр (всего 0,20 мл вводимой жидкости).
Устройство: Обычный шприц
Для введения TAC будет использоваться стандартный стерильный одноразовый шприц объемом 1 мл и игла 30G.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли между Med-Jet и стандартным лечением.
Временное ограничение: 1,5 часа после обработки
Боль от инъекций Меджета по сравнению с обычной местной терапией бексаротеном или азотистым ипритом будет измеряться с использованием визуальной стандартной аналоговой шкалы боли от 0 (нет дистресса) до 10 (невыносимое дистресс) сразу после каждой инъекции.
1,5 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения участников
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников, предпочитающих традиционное лечение MedJet.
3 месяца
Переносимость зуда
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Переносимость будет измеряться с помощью оценки зуда в когортах Medjet и местной терапии с использованием визуальной стандартной аналоговой шкалы зуда от 0 (отсутствие зуда) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить) с пораженными бляшками при каждом указанном посещении.
Исходно, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Качество жизни из-за состояния кожи
Временное ограничение: 3 месяца

Оценка качества жизни будет проводиться с использованием опроса Dermatology Life Quality Index (DLQI), который будет включать ряд тем, связанных с состоянием кожи, включая симптомы, ощущения, влияние на повседневную жизнь, занятость или обучение, личные отношения и лечение.

Каждый из десяти (10) вопросов оценивается от 0 до 3, что дает диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни). Полученные оценки следующие: 0–1 = не влияет на жизнь пациента, 2–5 = небольшой эффект, 6–10 = умеренный эффект, 11–20 = очень сильный эффект, 21–30 = чрезвычайно сильный эффект.
3 месяца
CAILS оценка клинической эффективности
Временное ограничение: Исходно, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
Составная оценка индекса тяжести поражения (CAILS) представляет собой оценку исследователем тяжести заболевания отдельных поражений на момент оценки, которую можно использовать для мониторинга и сравнения поражений с течением времени. CAILS представляет собой 5-критериальную шкалу от 0 (нет доказательств) до 8 (тяжелая степень), включающую оценку размера поражения и тяжести эритемы, шелушения, возвышения бляшек и гипо- или гиперпигментации. При оценке степени тяжести исследователь оценивает область с наибольшим просветом (т. е. имеет 0 баллов) в обработанной бляшке.
Исходно, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE4621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Он будет немедленно доступен по запросу после завершения обучения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться