Triamcinolonacetonid-injektioner i primære kutane lymfomplaques med et nyt nålefrit lægemiddeltilførselssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå behandlinger på to morfologisk og anatomisk matchede mållæsioner, fortrinsvis på modsatte sider af kroppen.
Den første plak vil blive behandlet med standardbehandling topisk bexaroten eller nitrogensennep til deltagere med CTCL (kutane T-celle lymfomer) eller intralæsional TAC (triamcinolonacetonid) ved hjælp af en sprøjte/nål med deltagere med CBCL (kutane B-celle lymfomer).
Den anden plak vil blive behandlet med et nålefrit injektorsystem. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt i yderligere tre besøg i løbet af 4 måneder for at se, hvordan de behandlede områder reagerede.
For at tage højde for 20 % frafald, rekrutteres 11 patienter pr. gruppe (en nålefri og en traditionel behandlingsgruppe hos CBCL-patienter og de samme to grupper hos CTCL-patienter).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
Diagnosticeret med primært kutant lymfom defineret ved enten:
- En bestyrelsescertificeret hudlæge, OR
- Dermatologisk sygeplejerske, OR
- Hudpunchbiopsi
Tilstedeværelsen af plaque-type primære kutane lymfomlæsioner med mindst to plaques på mindst to cm² i områder af stammen, balderne eller ekstremiteterne, der enten er:
- Symmetrisk placeret på det kontralaterale kropssted ELLER
- Inden for samme kropssted, men adskilt med ≥ 1 cm
- Begge plaques skal være ens i størrelse så meget som muligt
- I stand til at give informeret samtykke under IRB-godkendelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for triamcinolonacetonid
- Kendt allergi over for topisk bexaroten eller topisk nitrogensennep
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid 4 uger før, under og 4 uger efter undersøgelsen.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Diagnose af erythrodermic mycosis fungoides eller Sezary syndrom
- Brug af topikale kortikosteroider til at målrette læsioner inden for 1 uge før baseline besøg
- Brug af strålebehandling til at målrette læsioner inden for 1 uge før baseline besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kutane T-celle lymfomer (CTCL) deltagere
Den første plak vil blive behandlet med standardbehandling topisk bexaroten eller nitrogensennep til deltagere med CTCL (kutane T-celle lymfomer) Den anden plak vil blive behandlet med et nålefrit injektorsystem. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt i yderligere tre besøg i løbet af 4 måneder for at se, hvordan de behandlede områder reagerede. |
Med-Jet-injektoren er et nålefrit injektionssystem, der består af et håndholdt affyringslegeme/aftrækker, steriliseret cylinder, engangs-luer-lock-sprøjte, engangsdysehætte og engangsstænkbeskytter.
Med-Jet-injektoren er designet til at levere lægemidler eller biologiske lægemidler ind i det intradermale, subkutane eller intramuskulære væv ved hjælp af en smal væskestråle med høj hastighed, som trænger ind i hudens overflade og leverer væsken til målvævet.
Mållæsionen vil blive tørret af med alkohol og injiceret med 10 mg/ml TAC rettet mod dermis for at skabe en blancherende slynge, der er 1 kubikcentimeter (i alt 0,20 ml injiceret væske).
Bexaroten kan påføres op til fire gange dagligt i henhold til patientens tolerance direkte over for læsioner.
Gelen er 1% bexarotenkoncentration.
Nitrogensennep påføres en gang dagligt, som patienten tåler.
Det sælges i en koncentration på 0,016% gel.
|
|
Eksperimentel: Kutane B-celle lymfomer (CBCL) deltagere
Den første plak vil blive behandlet ved hjælp af standardbehandling intralæsionel TAC (triamcinolonacetonid) ved hjælp af en sprøjte/nål med deltagere med CBCL (kutane B-celle lymfomer). Den anden plak vil blive behandlet med et nålefrit injektorsystem. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt i yderligere tre besøg i løbet af 4 måneder for at se, hvordan de behandlede områder reagerede. |
Med-Jet-injektoren er et nålefrit injektionssystem, der består af et håndholdt affyringslegeme/aftrækker, steriliseret cylinder, engangs-luer-lock-sprøjte, engangsdysehætte og engangsstænkbeskytter.
Med-Jet-injektoren er designet til at levere lægemidler eller biologiske lægemidler ind i det intradermale, subkutane eller intramuskulære væv ved hjælp af en smal væskestråle med høj hastighed, som trænger ind i hudens overflade og leverer væsken til målvævet.
Mållæsionen vil blive tørret af med alkohol og injiceret med 10 mg/ml TAC rettet mod dermis for at skabe en blancherende slynge, der er 1 kubikcentimeter (i alt 0,20 ml injiceret væske).
En standard steril engangssprøjte på 1 ml og 30-gauge nål vil blive brugt til at injicere TAC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling mellem Med-Jet og standardbehandling.
Tidsramme: 1,5 time efter behandlingen
|
Smerten ved injektioner med Medjet vs. konventionelle topiske behandlinger af bexaroten eller nitrogensennep vil blive målt ved hjælp af en visuel standard analog smerteskala 0 (ingen nød) til 10 (uudholdelig nød) umiddelbart efter hver injektion.
|
1,5 time efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres præference
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der foretrækker traditionel behandling frem for MedJet.
|
3 måneder
|
|
Tolerabilitet af kløe
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Tolerabiliteten vil blive målt ved hjælp af Pruritus-scorevurdering i Medjet- og topisk terapi-kohorter ved hjælp af en visuel standard analog kløeskala 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelig kløe) med de berørte plaques ved hvert indiceret besøg.
|
Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Livskvalitet på grund af hudsygdomme
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsvurderingen vil blive udført ved hjælp af Dermatology Life Quality Index-undersøgelsen (DLQI), som vil omfatte en række emner relateret til hudtilstanden, herunder symptomer, følelser, virkninger på dagligdagen, beskæftigelse eller skolegang, personlige forhold og behandling. Hvert af de ti (10) spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en score fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvalitet). Resulterende score er som følger: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = Lille effekt, 6-10 = Moderat effekt, 11-20 = Meget stor effekt, 21-30 = Ekstremt stor effekt. |
3 måneder
|
|
CAILS vurdering af klinisk effekt
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) er en vurdering af individuelle læsioner foretaget af investigatoren af sygdommens sværhedsgrad på evalueringstidspunktet, som kan bruges til at overvåge og sammenligne læsioner over tid.
CAILS er en 5-kriterieskala, der spænder fra 0 (ingen bevis) til 8 (alvorlig), som inkorporerer en vurdering af læsionens størrelse og sværhedsgraden af erytem, skældannelse, plakforhøjelse og hypo- eller hyperpigmentering.
Ved vurderingen af sværhedsgraden vil efterforskeren score det område med størst clearance (dvs. have scorer på 0) inden for den behandlede plak.
|
Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, follikulært
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Mykoser
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Lymfomatoid papulose
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Bexaroten
- Mechlorethamin
- Nitrogen sennep forbindelser
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE4621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .