Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamsinoloniasetonidi-injektiot primaarisiin ihon lymfoomaplakkeihin uudella neulattomalla lääkkeenantojärjestelmällä.

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Tutkimus, jossa verrattiin kivun eroja MedJetin neulattomien lääkkeiden annostelujärjestelmän ja ihon T-solulymfoomien ja ihon B-solulymfoomien normaalihoidon välillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidetaan kahdessa morfologisesti ja anatomisesti yhteensopivassa kohdevauriossa, mieluiten vastakkaisilla kehon puolilla.

Ensimmäinen plakki käsitellään käyttämällä tavanomaista paikallista beksaroteenia tai typpisinappia osallistujille, joilla on CTCL (ihon T-solulymfoomat) tai intralesionaalista TAC:ta (triamsinoloniasetonidi) käyttäen ruiskua/neulaa osallistujien kanssa, joilla on CBCL (ihon B-solulymfoomat).

Toinen plakki käsitellään käyttämällä neulatonta injektorijärjestelmää. Hoidon jälkeen osallistujia seurataan vielä kolme käyntiä 4 kuukauden aikana, jotta nähdään, miten hoidetut alueet reagoivat.

20 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi rekrytoidaan 11 potilasta ryhmää kohden (neulaton ja perinteinen hoitoryhmä CBCL-potilailla ja samat kaksi ryhmää CTCL-potilailla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. > 18 vuoden iässä

  2. Diagnosoitu primaarinen iholymfooma, jonka määrittelee jompikumpi:

    • Hallituksen sertifioitu ihotautilääkäri, OR
    • Dermatology Nurse Practitioner, OR
    • Skin punch biopsia

  3. Plakkityyppiset primaariset iholymfoomaleesiot, joissa on vähintään kaksi plakkia, jotka ovat vähintään kaksi cm²:n kokoisia vartalon, pakaroiden tai raajojen alueilla, jotka ovat joko:

    • Sijaitsee symmetrisesti vastakkaisella kehon alueella TAI
    • Saman kehon sisällä, mutta ≥ 1 cm:n päässä toisistaan
    • Molempien laattojen tulee olla mahdollisimman samankokoisia
  4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen IRB-hyväksyntämenettelyjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys triamsinoloniasetonidille
  2. Tunnettu allergia paikalliselle beksaroteenille tai paikalliselle typpisinappille
  3. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 4 viikkoa ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen.
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  5. Erytrodermisen mycosis fungoidesin tai Sezaryn oireyhtymän diagnoosi
  6. Paikallisten kortikosteroidien käyttö leesioiden kohdentamiseen viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  7. Sädehoidon käyttö leesioiden kohdentamiseen 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihon T-solulymfoomien (CTCL) osallistujat

Ensimmäinen plakki käsitellään tavallisella hoidolla paikallisella beksaroteenilla tai typpisinappilla osallistujille, joilla on CTCL (kutaaninen T-solulymfooma)

Toinen plakki käsitellään käyttämällä neulatonta injektorijärjestelmää.

Hoidon jälkeen osallistujia seurataan vielä kolme käyntiä 4 kuukauden aikana, jotta nähdään, miten hoidetut alueet reagoivat.
Laite: Med-Jet Injector
Med-Jet-injektori on neulaton ruiskutusjärjestelmä, joka koostuu kädessä pidettävästä laukaisukappaleesta/liipaisimesta, steriloidusta piippusta, kertakäyttöisestä luer-lukkoruiskusta, kertakäyttöisestä suuttimen korkista ja kertakäyttöisestä roiskesuojasta. Med-Jet-injektori on suunniteltu annostelemaan lääkkeitä tai biologisia aineita ihonsisäiseen, ihonalaiseen tai lihaksensisäiseen kudokseen kapean, nopean nestesuihkun avulla, joka tunkeutuu ihon pintaan ja kuljettaa nestettä kohdekudokseen.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Kohdeleesio pyyhitään alkoholilla ja siihen injektoidaan 10 mg/ml TAC:a, joka on suunnattu dermikseen, jolloin muodostuu 1 kuutiosenttimetrin suuruinen vaaleneva kuoppa (yhteensä 0,20 ml ruiskutettua nestettä).
Lääke: Bexarotene 1% Top Gel
Bexarotene voidaan levittää enintään neljä kertaa päivässä riippuen potilaan sietokyvystä suoraan leesioihin. Geeli on 1 % beksaroteenipitoisuutta.
Lääke: Typpisinappi
Typpisinappia levitetään kerran päivässä, kun potilas sietää. Sitä myydään pitoisuutena 0,016 % geeliä.
Kokeellinen: Ihon B-solulymfoomien (CBCL) osallistujat

Ensimmäinen plakki käsitellään käyttämällä tavanomaista hoitoa leesionaalista TAC:ta (triamsinoloniasetonidi) käyttäen ruiskua/neulaa osallistujien kanssa, joilla on CBCL (kutaaniset B-solulymfoomat).

Toinen plakki käsitellään käyttämällä neulatonta injektorijärjestelmää.

Hoidon jälkeen osallistujia seurataan vielä kolme käyntiä 4 kuukauden aikana, jotta nähdään, miten hoidetut alueet reagoivat.
Laite: Med-Jet Injector
Med-Jet-injektori on neulaton ruiskutusjärjestelmä, joka koostuu kädessä pidettävästä laukaisukappaleesta/liipaisimesta, steriloidusta piippusta, kertakäyttöisestä luer-lukkoruiskusta, kertakäyttöisestä suuttimen korkista ja kertakäyttöisestä roiskesuojasta. Med-Jet-injektori on suunniteltu annostelemaan lääkkeitä tai biologisia aineita ihonsisäiseen, ihonalaiseen tai lihaksensisäiseen kudokseen kapean, nopean nestesuihkun avulla, joka tunkeutuu ihon pintaan ja kuljettaa nestettä kohdekudokseen.
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Kohdeleesio pyyhitään alkoholilla ja siihen injektoidaan 10 mg/ml TAC:a, joka on suunnattu dermikseen, jolloin muodostuu 1 kuutiosenttimetrin suuruinen vaaleneva kuoppa (yhteensä 0,20 ml ruiskutettua nestettä).
Laite: Perinteinen ruisku
TAC:n pistämiseen käytetään tavallista steriiliä kertakäyttöistä 1 ml:n ruiskua ja 30 gaugen neulaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus Med-Jetin ja hoidon standardin välillä.
Aikaikkuna: 1,5 tuntia hoidon jälkeen
Medjet-injektioiden kipu verrattuna tavanomaisiin paikallisiin beksaroteeni- tai typpisinappihoitoihin mitataan käyttämällä visuaalista standardianalogista kipuastetta 0 (ei kärsimystä) 10:een (sietämätön tuska) välittömästi jokaisen injektion jälkeen.
1,5 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien etusija
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka suosivat perinteistä hoitoa MedJetiin verrattuna.
3 kuukautta
Kutinauksen siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Siedettävyys mitataan käyttämällä Pruritus-pistemäärän arviointia Medjet- ja paikallishoidon kohorteissa käyttämällä visuaalista standardianalogista kutina-asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina) vahingoittuneiden plakkien kanssa kullakin osoitetulla käynnillä.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Elämänlaatu ihosairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elämänlaadun arviointi tehdään Dermatology Life Quality Index -tutkimuksella (DLQI), joka sisältää sarjan ihon tilaan liittyviä aiheita mukaan lukien oireet, tunteet, vaikutukset jokapäiväiseen elämään, työelämään tai kouluun, henkilökohtaisiin suhteisiin ja hoitoon.

Jokainen kymmenestä (10) kysymyksestä pisteytetään 0–3, jolloin pistemäärä vaihtelee 0:sta (tarkoittaa, ettei ihosairaus vaikuta elämänlaatuun) 30:een (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun). Tuloksena saadut pisteet ovat seuraavat: 0-1 = Ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus.
3 kuukautta
CAILS-arviointi kliinisestä tehosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Leesion vakavuuden yhdistelmäarviointi (CAILS) on yksittäisten leesioiden arvio sairauden vakavuuden arvioinnista arviointihetkellä, jota voidaan käyttää leesioiden seurantaan ja vertailuun ajan kuluessa. CAILS on 5-kriteerin asteikko 0:sta (ei näyttöä) 8:aan (vakava) ja sisältää arvioinnin leesion koosta ja punoituksen, hilseilyn, plakin nousun ja hypo- tai hyperpigmentaation vaikeusasteesta. Arvioidessaan vakavuutta tutkija pisteyttää alueen, jolla on eniten puhdistumaa (eli jonka pisteet ovat 0) käsitellyn plakin sisällä.
Lähtötilanteessa 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE4621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Se on heti saatavilla pyynnöstä opintojen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Med-Jet Injector

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa