Injections d'acétonide de triamcinolone dans les plaques de lymphome cutané primaire avec un nouveau système d'administration de médicaments sans aiguille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants subiront des traitements sur deux lésions cibles morphologiquement et anatomiquement appariées, de préférence sur les côtés opposés du corps.
La première plaque sera traitée avec du bexarotène topique standard ou de la moutarde à l'azote pour les participants atteints de CTCL (lymphomes cutanés à cellules T) ou de TAC intralésionnel (acétonide de triamcinolone) à l'aide d'une seringue/aiguille avec des participants atteints de CBCL (lymphomes cutanés à cellules B).
La deuxième plaque sera traitée à l'aide d'un système d'injection sans aiguille. Après le traitement, les participants seront suivis pendant trois autres visites au cours de 4 mois pour voir comment les zones traitées ont réagi.
Afin de tenir compte de 20% d'abandon, 11 patients par groupe (un groupe sans aiguille et un groupe de traitement traditionnel chez les patients CBCL et les deux mêmes groupes chez les patients CTCL) seront recrutés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
Diagnostiqué avec un lymphome cutané primitif défini par :
- Un dermatologue certifié, OU
- Infirmière praticienne en dermatologie, OU
- Biopsie cutanée à l'emporte-pièce
La présence de lésions de lymphome cutané primaire de type plaque avec au moins deux plaques d'au moins deux cm² dans des zones du tronc, des fesses ou des extrémités qui sont soit :
- Situé symétriquement sur le site du corps controlatéral OU
- Dans le même site corporel mais séparés de ≥ 1 cm
- Les deux plaques doivent être de taille similaire autant que possible
- Capable de donner un consentement éclairé dans le cadre des procédures d'approbation de la CISR
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'acétonide de triamcinolone
- Allergie connue au bexarotène topique ou à la moutarde azotée topique
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte 4 semaines avant, pendant et 4 semaines après l'étude.
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic de mycosis fongoïde érythrodermique ou syndrome de Sézary
- Utilisation de corticostéroïdes topiques pour cibler les lésions dans la semaine précédant la visite de référence
- Utilisation de la radiothérapie pour cibler les lésions dans la semaine précédant la visite de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lymphomes cutanés à cellules T (LCCT) Participants
La première plaque sera traitée à l'aide de bexarotène topique standard ou de moutarde à l'azote pour les participants atteints de CTCL (lymphomes cutanés à cellules T) La deuxième plaque sera traitée à l'aide d'un système d'injection sans aiguille. Après le traitement, les participants seront suivis pendant trois autres visites au cours de 4 mois pour voir comment les zones traitées ont réagi. |
L'injecteur Med-Jet est un système d'injection sans aiguille qui se compose d'un corps/déclencheur portatif, d'un corps stérilisé, d'une seringue Luer Lock jetable, d'un capuchon de buse jetable et d'un pare-éclaboussures jetable.
L'injecteur Med-Jet est conçu pour délivrer des médicaments ou des produits biologiques dans les tissus intradermiques, sous-cutanés ou intramusculaires, au moyen d'un jet de fluide étroit et à grande vitesse, qui pénètre la surface de la peau et délivre le fluide au tissu cible
La lésion cible sera essuyée avec de l'alcool et injectée avec 10 mg/ml de TAC dirigé vers le derme pour créer une papule blanchissante de 1 centimètre cube (total de 0,20 ml de liquide injecté).
Le bexarotène peut être appliqué jusqu'à quatre fois par jour selon la tolérance du patient directement sur les lésions.
Le gel est à 1% de concentration de bexarotène.
La moutarde à l'azote est appliquée une fois par jour selon la tolérance du patient.
Il est vendu dans une concentration de 0,016% de gel.
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Expérimental: Lymphomes cutanés à cellules B (CBCL) Participants
La première plaque sera traitée à l'aide d'un TAC intralésionnel standard (acétonide de triamcinolone) à l'aide d'une seringue/aiguille avec des participants atteints de CBCL (lymphomes cutanés à cellules B). La deuxième plaque sera traitée à l'aide d'un système d'injection sans aiguille. Après le traitement, les participants seront suivis pendant trois autres visites au cours de 4 mois pour voir comment les zones traitées ont réagi. |
L'injecteur Med-Jet est un système d'injection sans aiguille qui se compose d'un corps/déclencheur portatif, d'un corps stérilisé, d'une seringue Luer Lock jetable, d'un capuchon de buse jetable et d'un pare-éclaboussures jetable.
L'injecteur Med-Jet est conçu pour délivrer des médicaments ou des produits biologiques dans les tissus intradermiques, sous-cutanés ou intramusculaires, au moyen d'un jet de fluide étroit et à grande vitesse, qui pénètre la surface de la peau et délivre le fluide au tissu cible
La lésion cible sera essuyée avec de l'alcool et injectée avec 10 mg/ml de TAC dirigé vers le derme pour créer une papule blanchissante de 1 centimètre cube (total de 0,20 ml de liquide injecté).
Une seringue jetable stérile standard de 1 ml et une aiguille de calibre 30 seront utilisées pour injecter le TAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur entre le Med-Jet et le traitement standard.
Délai: 1,5 heure après le traitement
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La douleur des injections avec Medjet par rapport aux thérapies topiques conventionnelles de bexarotène ou de moutarde azotée sera mesurée à l'aide d'une échelle de douleur analogique standard visuelle de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse insupportable) immédiatement après chaque injection.
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1,5 heure après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des participants
Délai: 3 mois
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Nombre de participants qui préfèrent le traitement traditionnel par rapport à MedJet.
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3 mois
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Tolérance du prurit
Délai: Au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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La tolérance sera mesurée à l'aide de l'évaluation du score de prurit dans les cohortes de traitement Medjet et topique à l'aide d'une échelle de démangeaison analogique standard visuelle de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) avec les plaques affectées à chaque visite indiquée.
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Au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Qualité de vie due aux affections cutanées
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la qualité de vie sera effectuée à l'aide de l'enquête Dermatology Life Quality Index (DLQI) qui comprendra une série de sujets liés à l'état de la peau, notamment les symptômes, les sentiments, les effets sur la vie quotidienne, l'emploi ou la scolarité, les relations personnelles et le traitement. Chacune des dix (10) questions est notée de 0 à 3, ce qui donne une plage de notes allant de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant un impact maximal sur la qualité de vie). Les scores résultants sont les suivants : 0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = effet faible, 6-10 = effet modéré, 11-20 = effet très important, 21-30 = effet extrêmement important. |
3 mois
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CAILS évaluation de l'efficacité clinique
Délai: Au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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L'évaluation composite de la gravité de la lésion indexée (CAILS) est une évaluation des lésions individuelles par l'investigateur de la gravité de la maladie au moment de l'évaluation, qui peut être utilisée pour surveiller et comparer les lésions au fil du temps.
Le CAILS est une échelle à 5 critères allant de 0 (pas de preuve) à 8 (sévère), intégrant une évaluation de la taille de la lésion et de la sévérité de l'érythème, de la desquamation, de l'élévation de la plaque et de l'hypo ou hyperpigmentation.
Lors de l'évaluation de la gravité, l'investigateur notera la zone avec le plus de dégagement (c'est-à-dire, avec des scores de 0) dans la plaque traitée.
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Au départ, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome à cellules T
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Mycoses
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
- Papulose lymphomatoïde
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Bexarotène
- Méchloréthamine
- Composés de moutarde à l'azote
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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