Zastrzyki z acetonidu triamcynolonu w pierwotnych płytkach chłoniaka skórnego z nowatorskim bezigłowym systemem dostarczania leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą poddani zabiegom na dwóch dopasowanych morfologicznie i anatomicznie zmianach docelowych, najlepiej po przeciwnych stronach ciała.
Pierwsza blaszka zostanie potraktowana przy użyciu standardowego miejscowego beksarotenu lub iperytu azotowego w przypadku uczestników z CTCL (chłoniaki skórne z komórek T) lub TAC w obrębie zmian chorobowych (acetonid triamcynolonu) przy użyciu strzykawki/igły u uczestników z CBCL (chłoniaki skórne z komórek B).
Druga płytka będzie leczona za pomocą bezigłowego systemu iniekcji. Po zabiegu uczestnicy będą obserwowani przez kolejne trzy wizyty w ciągu 4 miesięcy, aby zobaczyć, jak zareagowały leczone obszary.
W celu uwzględnienia 20% przypadków rezygnacji, zostanie zrekrutowanych 11 pacjentów na grupę (grupa bezigłowa i leczona tradycyjnie u pacjentów z CBCL oraz te same dwie grupy u pacjentów z CTCL).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
Zdiagnozowano pierwotnego chłoniaka skóry zdefiniowanego przez:
- Dyplomowany dermatolog, OR
- Pielęgniarka dermatologiczna, OR
- Biopsja punktowa skóry
Obecność pierwotnych zmian chłoniaka skóry typu blaszkowatego z co najmniej dwiema blaszkami o powierzchni co najmniej 2 cm² w obszarach tułowia, pośladków lub kończyn, które są:
- Umieszczony symetrycznie po przeciwnej stronie ciała LUB
- W obrębie tego samego miejsca na ciele, ale w odległości ≥ 1 cm
- Obie płytki muszą być jak najbardziej podobne pod względem wielkości
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody w ramach procedur zatwierdzania IRB
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na acetonid triamcynolonu
- Znana alergia na miejscowy beksaroten lub iperyt azotowy
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po badaniu.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego erytrodermii lub zespołu Sezary'ego
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w celu wycelowania w zmiany chorobowe w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
- Zastosowanie radioterapii w celu ukierunkowania zmian w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chłoniaki skórne T-komórkowe (CTCL) Uczestnicy
Pierwsza blaszka zostanie potraktowana przy użyciu standardowego miejscowego beksarotenu lub iperytu azotowego dla uczestników z CTCL (chłoniaki skórne z komórek T) Druga płytka będzie leczona za pomocą bezigłowego systemu iniekcji. Po zabiegu uczestnicy będą obserwowani przez kolejne trzy wizyty w ciągu 4 miesięcy, aby zobaczyć, jak zareagowały leczone obszary. |
Wstrzykiwacz Med-Jet to bezigłowy system wstrzykiwania, który składa się z ręcznego korpusu wyzwalającego/spustu, wysterylizowanego cylindra, jednorazowej strzykawki typu Luer Lock, jednorazowej nasadki dyszy i jednorazowej osłony przeciwbryzgowej.
Wstrzykiwacz Med-Jet jest przeznaczony do dostarczania leków lub leków biologicznych do tkanki śródskórnej, podskórnej lub domięśniowej za pomocą wąskiego strumienia płynu o dużej prędkości, który penetruje powierzchnię skóry i dostarcza płyn do tkanki docelowej
Docelową zmianę należy przetrzeć alkoholem i wstrzyknąć 10 mg/ml TAC skierowanego w stronę skóry właściwej, aby utworzyć blednący bąbel o objętości 1 centymetra sześciennego (łącznie 0,20 ml wstrzykniętego płynu).
Beksaroten można stosować do czterech razy dziennie, w zależności od tolerancji pacjenta, bezpośrednio na zmiany chorobowe.
Żel ma 1% stężenie beksarotenu.
Iperyt azotowy stosuje się raz dziennie, zgodnie z tolerancją pacjenta.
Sprzedawany jest w stężeniu 0,016% żelu.
|
|
Eksperymentalny: Chłoniaki skórne B-komórkowe (CBCL) Uczestnicy
Pierwsza blaszka będzie leczona przy użyciu standardowej opieki TAC do zmiany chorobowej (acetonid triamcynolonu) przy użyciu strzykawki/igły z uczestnikami z CBCL (chłoniaki skórne z komórek B). Druga płytka będzie leczona za pomocą bezigłowego systemu iniekcji. Po zabiegu uczestnicy będą obserwowani przez kolejne trzy wizyty w ciągu 4 miesięcy, aby zobaczyć, jak zareagowały leczone obszary. |
Wstrzykiwacz Med-Jet to bezigłowy system wstrzykiwania, który składa się z ręcznego korpusu wyzwalającego/spustu, wysterylizowanego cylindra, jednorazowej strzykawki typu Luer Lock, jednorazowej nasadki dyszy i jednorazowej osłony przeciwbryzgowej.
Wstrzykiwacz Med-Jet jest przeznaczony do dostarczania leków lub leków biologicznych do tkanki śródskórnej, podskórnej lub domięśniowej za pomocą wąskiego strumienia płynu o dużej prędkości, który penetruje powierzchnię skóry i dostarcza płyn do tkanki docelowej
Docelową zmianę należy przetrzeć alkoholem i wstrzyknąć 10 mg/ml TAC skierowanego w stronę skóry właściwej, aby utworzyć blednący bąbel o objętości 1 centymetra sześciennego (łącznie 0,20 ml wstrzykniętego płynu).
Do wstrzyknięcia TAC należy użyć standardowej sterylnej jednorazowej strzykawki o pojemności 1 ml i igły o rozmiarze 30 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu między Med-Jet a standardowym leczeniem.
Ramy czasowe: 1,5 godziny po zabiegu
|
Bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu ból związany z wstrzyknięciami leku Medjet w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami miejscowymi beksarotenem lub iperytem azotowym będzie mierzony za pomocą wizualnej standardowej analogowej skali bólu od 0 (brak cierpienia) do 10 (niepokój nie do zniesienia).
|
1,5 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy preferują leczenie tradycyjne w porównaniu z MedJet.
|
3 miesiące
|
|
Tolerancja świądu
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Tolerancja będzie mierzona za pomocą oceny punktowej świądu w kohortach Medjet i terapii miejscowej przy użyciu wizualnej standardowej analogowej skali swędzenia od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) z dotkniętymi blaszkami podczas każdej wskazanej wizyty.
|
Na linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Jakość życia ze względu na choroby skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą ankiety Dermatology Life Quality Index (DLQI), która obejmie szereg tematów związanych ze stanem skóry, w tym objawy, odczucia, wpływ na codzienne życie, zatrudnienie lub naukę, relacje osobiste i leczenie. Każde z dziesięciu (10) pytań jest oceniane w skali od 0 do 3, dając zakres punktacji od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia). Otrzymane wyniki są następujące: 0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = Mały wpływ, 6-10 = Umiarkowany wpływ, 11-20 = Bardzo duży wpływ, 21-30 = Bardzo duży wpływ. |
3 miesiące
|
|
CAILS ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Na linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) to ocena poszczególnych zmian chorobowych przez badacza w czasie oceny, która może być wykorzystana do monitorowania i porównywania zmian chorobowych w czasie.
CAILS to 5-kryterialna skala od 0 (brak dowodów) do 8 (poważna), obejmująca ocenę wielkości zmiany i stopnia nasilenia rumienia, łuszczenia się, uniesienia płytki nazębnej oraz hipo- lub hiperpigmentacji.
Dokonując oceny ciężkości, badacz oceni obszar z największym oczyszczeniem (tj. uzyska wynik 0) w leczonej płytce.
|
Na linii bazowej, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Grzybice
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
- Limfomatoidalna grudkowatość
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Beksaroten
- Mechloretamina
- Związki iperytu azotowego
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE4621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .