Triamcinolonacetonidové injekce v primárních kožních lymfomových plakech s novým bezjehlovým systémem podávání léků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci podstoupí ošetření dvou morfologicky a anatomicky odpovídajících cílových lézí, nejlépe na opačných stranách těla.
První plak bude ošetřen pomocí standardní péče topického bexarotenu nebo dusíkatého yperitu pro účastníky s CTCL (kožní lymfomy T-buněk) nebo intralezionální TAC (acetonid triamcinolonu) pomocí injekční stříkačky/jehly s účastníky s CBCL (kožní lymfomy B-buněk).
Druhý plak bude ošetřen bezjehlovým injektorovým systémem. Po ošetření budou účastníci sledováni na další tři návštěvy v průběhu 4 měsíců, aby se zjistilo, jak ošetřené oblasti reagovaly.
Aby se zohlednilo 20% vyřazení, bude přijato 11 pacientů na skupinu (skupina bez jehly a tradiční léčebná skupina u pacientů s CBCL a stejné dvě skupiny u pacientů s CTCL).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
Diagnostikován primárním kožním lymfomem definovaným buď:
- Atestovaný dermatolog, OR
- Dermatologická sestra, OR
- Kožní biopsie
Přítomnost primárních lézí kožního lymfomu plakového typu s alespoň dvěma plaky o velikosti alespoň 2 cm² v oblastech trupu, hýždí nebo končetin, které jsou buď:
- Symetricky umístěné na kontralaterálním místě těla NEBO
- Na stejném místě těla, ale oddělené ≥ 1 cm
- Oba plaky musí mít co nejvíce podobnou velikost
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v rámci schvalovacích postupů IRB
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na triamcinolon acetonid
- Známá alergie na topický bexaroten nebo topický dusíkatý yperit
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství 4 týdny před, během a 4 týdny po studii.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Diagnostika erytrodermické mycosis fungoides nebo Sezaryho syndromu
- Použití topických kortikosteroidů k cílení lézí během 1 týdne před základní návštěvou
- Použití radiační terapie k cílení lézí během 1 týdne před základní návštěvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci kožních T-buněčných lymfomů (CTCL).
První plak bude ošetřen pomocí standardní péče topického bexarotenu nebo dusíkatého yperitu pro účastníky s CTCL (kožní T-buněčné lymfomy) Druhý plak bude ošetřen bezjehlovým injektorovým systémem. Po ošetření budou účastníci sledováni na další tři návštěvy v průběhu 4 měsíců, aby se zjistilo, jak ošetřené oblasti reagovaly. |
Injektor Med-Jet je bezjehlový injekční systém, který se skládá z ručního odpalovacího těla/spouště, sterilizovaného barelu, jednorázové luer lock injekční stříkačky, jednorázového uzávěru trysky a jednorázového krytu proti stříkající vodě.
Injektor Med-Jet je navržen tak, aby podával léky nebo biologické látky do intradermálních, podkožních nebo intramuskulárních tkání pomocí úzkého proudu tekutiny s vysokou rychlostí, který proniká povrchem kůže a dodává tekutinu do cílové tkáně.
Cílová léze bude otřena alkoholem a injikována 10 mg/ml TAC namířeným do dermis, aby se vytvořila blanšírující pupenka o velikosti 1 kubický centimetr (celkem 0,20 ml vstříknuté tekutiny).
Bexaroten lze aplikovat až čtyřikrát denně podle tolerance pacienta přímo na léze.
Gel má koncentraci 1% bexarotenu.
Hořčičný dusík se aplikuje jednou denně podle tolerance pacienta.
Prodává se v koncentraci 0,016% gelu.
|
|
Experimentální: Účastníci kožních B-buněčných lymfomů (CBCL).
První plak bude ošetřen pomocí standardní péče intralezionální TAC (triamcinolon acetonid) pomocí injekční stříkačky/jehly s účastníky s CBCL (kožní B-buněčné lymfomy). Druhý plak bude ošetřen bezjehlovým injektorovým systémem. Po ošetření budou účastníci sledováni na další tři návštěvy v průběhu 4 měsíců, aby se zjistilo, jak ošetřené oblasti reagovaly. |
Injektor Med-Jet je bezjehlový injekční systém, který se skládá z ručního odpalovacího těla/spouště, sterilizovaného barelu, jednorázové luer lock injekční stříkačky, jednorázového uzávěru trysky a jednorázového krytu proti stříkající vodě.
Injektor Med-Jet je navržen tak, aby podával léky nebo biologické látky do intradermálních, podkožních nebo intramuskulárních tkání pomocí úzkého proudu tekutiny s vysokou rychlostí, který proniká povrchem kůže a dodává tekutinu do cílové tkáně.
Cílová léze bude otřena alkoholem a injikována 10 mg/ml TAC namířeným do dermis, aby se vytvořila blanšírující pupenka o velikosti 1 kubický centimetr (celkem 0,20 ml vstříknuté tekutiny).
K injekci TAC bude použita standardní sterilní jednorázová 1 ml injekční stříkačka a 30gauge jehla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti mezi Med-Jet a standardní léčbou.
Časové okno: 1,5 hodiny po ošetření
|
Bolest injekcí přípravku Medjet vs. konvenční topické terapie bexarotenem nebo dusíkovým yperitem bude měřena pomocí vizuální standardní analogové stupnice bolesti od 0 (žádná úzkost) do 10 (nesnesitelná bolest) bezprostředně po každé injekci.
|
1,5 hodiny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří preferují tradiční léčbu oproti MedJet.
|
3 měsíce
|
|
Snášenlivost pruritu
Časové okno: Ve výchozím stavu 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Snášenlivost bude měřena pomocí hodnocení pruritus skóre u skupiny Medjet a topické terapie pomocí vizuální standardní analogové stupnice svědění 0 (žádné svědění) až 10 (nejhorší představitelné svědění) s postiženými plaky při každé indikované návštěvě.
|
Ve výchozím stavu 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Kvalita života v důsledku kožních onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí průzkumu Dermatology Life Quality Index (DLQI), který bude zahrnovat řadu témat souvisejících se stavem kůže, včetně symptomů, pocitů, vlivů na každodenní život, zaměstnání nebo školní docházku, osobní vztahy a léčbu. Každá z deseti (10) otázek je hodnocena od 0 do 3, což dává skóre v rozmezí od 0 (znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) do 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života). Výsledná skóre jsou následující: 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek, 21-30 = extrémně velký účinek. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení klinické účinnosti CAILS
Časové okno: Ve výchozím stavu 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Složené hodnocení indexu závažnosti lézí (CAILS) je hodnocení jednotlivých lézí zkoušejícím podle závažnosti onemocnění v době hodnocení, které lze použít k monitorování a srovnání lézí v průběhu času.
CAILS je škála s 5 kritérii v rozsahu od 0 (žádný důkaz) do 8 (závažná), která zahrnuje hodnocení velikosti léze a závažnosti erytému, šupinatění, elevace plaku a hypo- nebo hyperpigmentace.
Při hodnocení závažnosti hodnotí zkoušející oblast s nejvyšší clearance (tj. má skóre 0) v rámci ošetřovaného plaku.
|
Ve výchozím stavu 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakteriální infekce a mykózy
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Mykózy
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Mycosis Fungoides
- Lymfomatoidní papulóza
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bexaroten
- Mechlorethamin
- Sloučeniny hořčičného dusíku
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- CASE4621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .