新規無針薬物送達システムを用いた原発性皮膚リンパ腫プラークへのトリアムシノロンアセトニド注射。
調査の概要
状態
詳細な説明
参加者は、形態学的および解剖学的に一致する 2 つの標的病変、できれば体の反対側で治療を受けます。
最初のプラークは、CTCL（皮膚T細胞リンパ腫）の参加者には標準ケアの局所ベキサロテンまたは窒素マスタードを使用して治療されます（皮膚B細胞リンパ腫）。
2 番目のプラークは、無針インジェクター システムを使用して処理されます。 治療後、参加者は、治療された領域がどのように反応したかを確認するために、4か月にわたってさらに3回の訪問で追跡されます.
20％のドロップアウトを考慮するために、グループあたり11人の患者（CBCL患者の無針および従来の治療グループとCTCL患者の同じ2つのグループ）が募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Johnson, MD
- 電話番号：216-286-7369
- メール：Amy.Johnson@UHhospitals.org
研究場所
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18歳
-次のいずれかによって定義される原発性皮膚リンパ腫と診断されました：
- 認定皮膚科医、OR
- 皮膚科ナースプラクティショナー、オレゴン州
- 皮膚パンチ生検
次のいずれかの体幹、臀部、または四肢の領域に少なくとも 2 cm² のプラークが 2 つ以上ある、プラーク型の原発性皮膚リンパ腫病変の存在:
- 反対側の身体部位に対称的に位置する OR
- 同じ身体部位内であるが、1cm以上離れている
- 両方のプラークは可能な限り同じサイズでなければなりません
- -IRB承認手続きの下でインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -トリアムシノロンアセトニドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -局所ベキサロテンまたは局所窒素マスタードに対する既知のアレルギー
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 研究の4週間前、最中、および4週間後。
- インフォームドコンセントを提供できない
- 紅皮菌状息肉症またはセザリー症候群の診断
- -ベースライン訪問前の1週間以内に病変を標的とする局所コルチコステロイドの使用
- -ベースライン来院前の1週間以内に病変を標的とする放射線療法を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）参加者
最初のプラークは、CTCL（皮膚T細胞リンパ腫）の参加者に対して、標準的なケアの局所ベキサロテンまたは窒素マスタードを使用して治療されます 2 番目のプラークは、無針インジェクター システムを使用して処理されます。 治療後、参加者は、治療された領域がどのように反応したかを確認するために、4か月にわたってさらに3回の訪問で追跡されます. |
Med-Jet インジェクターは、ハンドヘルド発射体/トリガー、滅菌バレル、使い捨てルアーロックシリンジ、使い捨てノズルキャップ、および使い捨てスプラッシュガードで構成される無針注射システムです。
Med-Jet インジェクターは、皮膚の表面を貫通して液体を標的組織に送達する狭い高速の液体ジェットによって、薬物または生物製剤を皮内、皮下、または筋肉内組織に送達するように設計されています。
標的病変をアルコールで拭き取り、10mg/mlのTACを真皮に向けて注射して、1立方センチメートルの白化膨疹を作成します(注射液の合計0.20ml)。
Bexarotene は、患者の病変に対する耐性に応じて、1 日 4 回まで適用できます。
ゲルは 1% ベキサロテン濃度です。
窒素マスタードは、患者が耐えられるように 1 日 1 回適用されます。
0.016% ゲルの濃度で販売されています。
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実験的：皮膚B細胞リンパ腫（CBCL）参加者
最初のプラークは、CBCL（皮膚B細胞リンパ腫）の参加者と注射器/針を使用して、標準的なケア病変内TAC（トリアムシノロンアセトニド）を使用して治療されます。 2 番目のプラークは、無針インジェクター システムを使用して処理されます。 治療後、参加者は、治療された領域がどのように反応したかを確認するために、4か月にわたってさらに3回の訪問で追跡されます. |
Med-Jet インジェクターは、ハンドヘルド発射体/トリガー、滅菌バレル、使い捨てルアーロックシリンジ、使い捨てノズルキャップ、および使い捨てスプラッシュガードで構成される無針注射システムです。
Med-Jet インジェクターは、皮膚の表面を貫通して液体を標的組織に送達する狭い高速の液体ジェットによって、薬物または生物製剤を皮内、皮下、または筋肉内組織に送達するように設計されています。
標的病変をアルコールで拭き取り、10mg/mlのTACを真皮に向けて注射して、1立方センチメートルの白化膨疹を作成します(注射液の合計0.20ml)。
標準的な無菌の使い捨て 1 ml 注射器と 30 ゲージの針を使用して TAC を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Med-Jet と標準治療の間の疼痛測定。
時間枠：施術1.5時間後
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ベキサロテンまたは窒素マスタードの従来の局所療法に対するMedjetの注射の痛みは、各注射直後に0（苦痛なし）から10（耐え難い苦痛）の視覚的標準アナログ疼痛スケールを使用して測定されます。
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施術1.5時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の好み
時間枠：3ヶ月
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MedJet よりも従来の治療を好む参加者の数。
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3ヶ月
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そう痒症の忍容性
時間枠：ベースラインで、1 か月、2 か月、3 か月
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忍容性は、Medjetおよび局所療法コホートでそう痒スコア評価を使用して測定されます。指定された各訪問で影響を受けたプラークで0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）の視覚標準アナログかゆみスケールを使用します。
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ベースラインで、1 か月、2 か月、3 か月
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皮膚の状態による生活の質
時間枠：3ヶ月
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生活の質の評価は、皮膚科の生活の質指数調査 (DLQI) を使用して行われます。これには、症状、感情、日常生活への影響、雇用または学校教育、人間関係、治療など、皮膚の状態に関連する一連のトピックが含まれます。 10 の質問のそれぞれに 0 から 3 のスコアが付けられ、0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味する) から 30 (生活の質への最大の影響を意味する) の範囲のスコアが与えられます。 結果のスコアは次のとおりです。0 ～ 1 = 患者の生命に影響なし、2 ～ 5 = 影響は小さい、6 ～ 10 = 中程度の影響、11 ～ 20 = 非常に大きな影響、21 ～ 30 = 非常に大きな影響。 |
3ヶ月
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臨床効果のCAILS評価
時間枠：ベースラインで、1 か月、2 か月、3 か月
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指標病変重症度の複合評価（CAILS）は、評価時の疾患重症度の研究者による個々の病変の評価であり、経時的に病変を監視および比較するために使用できます。
CAILS は、0 (証拠なし) から 8 (重度) の範囲の 5 基準スケールであり、病変のサイズと紅斑の重症度、落屑、プラークの上昇、および色素沈着の低下または過剰の評価が組み込まれています。
重症度の評価を行う場合、治験責任医師は、治療されたプラーク内のクリアランスが最も多い（すなわち、スコアが 0 の）領域にスコアを付けます。
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ベースラインで、1 か月、2 か月、3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Cooper, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- リンパ増殖性疾患
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- ベキサロテン
- メクロレタミン
- 窒素マスタード化合物
その他の研究ID番号
- CASE4621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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