Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid-injeksjoner i primære kutane lymfomplakker med et nytt nålfritt medikamentleveringssystem.

18. desember 2023 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
En studie for å sammenligne smerteforskjeller mellom bruk av MedJet nålfritt medikamentleveringssystem med standardbehandling for kutane T-celle lymfomer og kutane B-celle lymfomer hos deltakerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå behandlinger på to morfologisk og anatomisk matchede mållesjoner, fortrinnsvis på motsatte sider av kroppen.

Det første plakket vil bli behandlet med standard behandling topisk bexaroten eller nitrogensennep for deltakere med CTCL (kutane T-celle lymfomer) eller intralesjonell TAC (triamcinolonacetonid) ved bruk av en sprøyte/nål med deltakere med CBCL (kutane B-celle lymfomer).

Det andre plakket vil bli behandlet med et nålfritt injektorsystem. Etter behandlingen vil deltakerne bli fulgt i ytterligere tre besøk i løpet av 4 måneder for å se hvordan de behandlede områdene reagerte.

For å stå for 20 % frafall vil 11 pasienter per gruppe (en nålefri og en tradisjonell behandlingsgruppe hos CBCL-pasienter og de samme to gruppene hos CTCL-pasienter) rekrutteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år

  2. Diagnostisert med primært kutant lymfom definert av enten:

    • En styresertifisert hudlege, OR
    • Dermatologisk sykepleier, OR
    • Hudstansebiopsi

  3. Tilstedeværelsen av plakk-type primære kutane lymfomlesjoner med minst to plakk som er minst to cm² i områder av bagasjerommet, baken eller ekstremiteter som er enten:

    • Symmetrisk plassert på det kontralaterale kroppsstedet ELLER
    • Innenfor samme kroppssted, men atskilt med ≥ 1 cm
    • Begge plakettene må være like i størrelse så mye som mulig
  4. Kunne gi informert samtykke under IRB-godkjenningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor triamcinolonacetonid
  2. Kjent allergi mot aktuell bexaroten eller aktuell nitrogensennep
  3. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid 4 uker før, under og 4 uker etter studien.
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke
  5. Diagnose av erytrodermisk mycosis fungoides eller Sezary syndrom
  6. Bruk av topikale kortikosteroider for å målrette lesjoner innen 1 uke før baseline-besøket
  7. Bruk av strålebehandling for å målrette lesjoner innen 1 uke før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kutane T-celle lymfomer (CTCL) Deltakere

Den første plaketten vil bli behandlet med standardbehandling topisk bexaroten eller nitrogensennep for deltakere med CTCL (kutane T-celle lymfomer)

Det andre plakket vil bli behandlet med et nålfritt injektorsystem.

Etter behandlingen vil deltakerne bli fulgt i ytterligere tre besøk i løpet av 4 måneder for å se hvordan de behandlede områdene reagerte.
Enhet: Med-Jet injektor
Med-Jet-injektoren er et kanylefritt injeksjonssystem som består av en håndholdt avfyringskropp/avtrekker, sterilisert sylinder, engangs luer lock-sprøyte, engangsdysehette og engangssprutbeskyttelse. Med-Jet-injektoren er designet for å levere medikamenter eller biologiske midler inn i det intradermale, subkutane eller intramuskulære vevet ved hjelp av en smal, høyhastighets væskestråle, som trenger inn i overflaten av huden og leverer væsken til målvevet.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Mållesjonen vil bli tørket av med alkohol og injisert med 10 mg/ml TAC rettet mot dermis for å lage en blanchering som er 1 kubikkcentimeter (totalt 0,20 ml injisert væske).
Legemiddel: Bexarotene 1% Top Gel
Bexaroten kan påføres opptil fire ganger daglig i henhold til pasientens toleranse direkte mot lesjoner. Gelen er 1% bexaroten konsentrasjon.
Legemiddel: Nitrogensennep
Nitrogensennep påføres en gang daglig som pasienten tåler. Den selges i en konsentrasjon på 0,016% gel.
Eksperimentell: Kutane B-celle lymfomer (CBCL) Deltakere

Det første plakket vil bli behandlet med standard intralesjonell TAC (triamcinolonacetonid) ved bruk av en sprøyte/nål med deltakere med CBCL (kutane B-celle lymfomer).

Det andre plakket vil bli behandlet med et nålfritt injektorsystem.

Etter behandlingen vil deltakerne bli fulgt i ytterligere tre besøk i løpet av 4 måneder for å se hvordan de behandlede områdene reagerte.
Enhet: Med-Jet injektor
Med-Jet-injektoren er et kanylefritt injeksjonssystem som består av en håndholdt avfyringskropp/avtrekker, sterilisert sylinder, engangs luer lock-sprøyte, engangsdysehette og engangssprutbeskyttelse. Med-Jet-injektoren er designet for å levere medikamenter eller biologiske midler inn i det intradermale, subkutane eller intramuskulære vevet ved hjelp av en smal, høyhastighets væskestråle, som trenger inn i overflaten av huden og leverer væsken til målvevet.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Mållesjonen vil bli tørket av med alkohol og injisert med 10 mg/ml TAC rettet mot dermis for å lage en blanchering som er 1 kubikkcentimeter (totalt 0,20 ml injisert væske).
Enhet: Konvensjonell sprøyte
En standard steril engangssprøyte på 1 ml og 30-gauge nål vil bli brukt til å injisere TAC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling mellom Med-Jet og standardbehandling.
Tidsramme: 1,5 time etter behandlingen
Smerten ved injeksjoner med Medjet vs. konvensjonelle topiske terapier av bexaroten eller nitrogensennep vil bli målt ved å bruke en visuell standard analog smerteskala 0 (ingen plager) til 10 (uutholdelig lidelse) umiddelbart etter hver injeksjon.
1,5 time etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakeres preferanser
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som foretrekker tradisjonell behandling fremfor MedJet.
3 måneder
Tolerabilitet av kløe
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Tolerabilitet vil bli målt ved bruk av Pruritus-scorevurdering i Medjet- og topikalterapi-kohortene ved bruk av en visuell standard analog kløeskala 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe) med de berørte plakk ved hvert indikerte besøk.
Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Livskvalitet på grunn av hudsykdommer
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitetsvurderingen vil bli gjort ved å bruke undersøkelsen Dermatology Life Quality Index (DLQI) som vil inkludere en rekke emner relatert til hudtilstanden inkludert symptomer, følelser, effekter på dagliglivet, arbeid eller skolegang, personlige forhold og behandling.

Hvert av de ti (10) spørsmålene er skåret fra 0 til 3, noe som gir en poengsum fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet). Resultatene er som følger: 0-1 = Ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = Liten effekt, 6-10 = Moderat effekt, 11-20 = Svært stor effekt, 21-30 = Ekstremt stor effekt.
3 måneder
CAILS vurdering av klinisk effekt
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) er en vurdering av individuelle lesjoner av etterforskeren av sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evalueringen, som kan brukes til å overvåke og sammenligne lesjoner over tid. CAILS er en 5-kriterieskala som strekker seg fra 0 (ingen bevis) til 8 (alvorlig), som inkluderer en vurdering av størrelsen på lesjonen og alvorlighetsgraden av erytem, ​​skalering, plakkforhøyelse og hypo- eller hyperpigmentering. Ved vurderingen av alvorlighetsgraden vil etterforskeren skåre området med størst klaring (dvs. ha score på 0) innenfor den behandlede plaketten.
Ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE4621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Det vil være umiddelbart tilgjengelig på forespørsel ved fullført studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Med-Jet injektor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere