Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triamcinolonacetonid-injektioner i primära kutan lymfomplack med ett nytt nålfritt läkemedelstillförselsystem.

18 december 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
En studie för att jämföra smärtskillnader mellan att använda MedJet nålfritt läkemedelslevereringssystem med standardbehandling för kutana T-cellslymfom och kutana B-cellslymfom hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomgå behandlingar på två morfologiskt och anatomiskt matchade målskador, helst på motsatta sidor av kroppen.

Den första placket kommer att behandlas med standardvård topikal bexaroten eller kvävesenap för deltagare med CTCL (kutana T-cellslymfom) eller intralesional TAC (triamcinolonacetonid) med en spruta/nål med deltagare med CBCL (kutana B-cellslymfom).

Den andra placket kommer att behandlas med ett nålfritt injektorsystem. Efter behandlingen kommer deltagarna att följas under ytterligare tre besök under loppet av 4 månader för att se hur de behandlade områdena svarade.

För att svara för 20 % avhopp kommer 11 patienter per grupp (en nålfri och en traditionell behandlingsgrupp hos CBCL-patienter och samma två grupper hos CTCL-patienter) att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år

  2. Diagnostiserats med primärt kutant lymfom definierat av antingen:

    • En styrelsecertifierad hudläkare, OR
    • Dermatologisjuksköterska, OR
    • Hudstämpelbiopsi

  3. Förekomsten av primära kutana lymfomlesioner av placktyp med minst två plack som är minst två cm² i områden av bålen, skinkorna eller extremiteterna som är antingen:

    • Symmetriskt placerad på det kontralaterala kroppsstället ELLER
    • Inom samma kroppsställe men åtskilda med ≥ 1 cm
    • Båda plattorna måste vara lika stora så mycket som möjligt
  4. Kunna ge informerat samtycke enligt IRB-godkännandeförfaranden

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot triamcinolonacetonid
  2. Känd allergi mot aktuell bexaroten eller aktuell kvävesenap
  3. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid 4 veckor före, under och 4 veckor efter studien.
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke
  5. Diagnos av erythrodermic mycosis fungoides eller Sezary syndrom
  6. Användning av topikala kortikosteroider för att rikta in sig på lesioner inom 1 vecka före baslinjebesöket
  7. Användning av strålbehandling för att rikta in sig på lesioner inom 1 vecka före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kutana T-cellslymfom (CTCL) deltagare

Den första placket kommer att behandlas med standardvård topikal bexaroten eller kvävesenap för deltagare med CTCL (kutana T-cellslymfom)

Den andra placket kommer att behandlas med ett nålfritt injektorsystem.

Efter behandlingen kommer deltagarna att följas under ytterligare tre besök under loppet av 4 månader för att se hur de behandlade områdena svarade.
Enhet: Med-Jet injektor
Med-Jet-injektorn är ett nålfritt injektionssystem som består av en handhållen avfyrningskropp/avtryckare, steriliserad cylinder, engångsspruta med luer lock, engångsmunstyckslock och engångsstänkskydd. Med-Jet-injektorn är utformad för att tillföra läkemedel eller biologiska läkemedel till de intradermala, subkutana eller intramuskulära vävnaderna, med hjälp av en smal vätskestråle med hög hastighet, som penetrerar hudens yta och levererar vätskan till målvävnaden.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Målskadan kommer att torkas av med alkohol och injiceras med 10 mg/ml TAC riktad mot dermis för att skapa en blanchering som är 1 kubikcentimeter (totalt 0,20 ml injicerad vätska).
Läkemedel: Bexarotene 1% Top Gel
Bexaroten kan appliceras upp till fyra gånger dagligen beroende på patientens tolerans direkt mot lesioner. Gelén är 1% bexarotenkoncentration.
Läkemedel: Kvävesenap
Kvävesenap appliceras en gång dagligen som patienten tolererar. Den säljs i en koncentration av 0,016% gel.
Experimentell: Kutana B-cellslymfom (CBCL) deltagare

Det första placket kommer att behandlas med hjälp av standardvård intralesional TAC (triamcinolonacetonid) med hjälp av en spruta/nål med deltagare med CBCL (kutana B-cellslymfom).

Den andra placket kommer att behandlas med ett nålfritt injektorsystem.

Efter behandlingen kommer deltagarna att följas under ytterligare tre besök under loppet av 4 månader för att se hur de behandlade områdena svarade.
Enhet: Med-Jet injektor
Med-Jet-injektorn är ett nålfritt injektionssystem som består av en handhållen avfyrningskropp/avtryckare, steriliserad cylinder, engångsspruta med luer lock, engångsmunstyckslock och engångsstänkskydd. Med-Jet-injektorn är utformad för att tillföra läkemedel eller biologiska läkemedel till de intradermala, subkutana eller intramuskulära vävnaderna, med hjälp av en smal vätskestråle med hög hastighet, som penetrerar hudens yta och levererar vätskan till målvävnaden.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Målskadan kommer att torkas av med alkohol och injiceras med 10 mg/ml TAC riktad mot dermis för att skapa en blanchering som är 1 kubikcentimeter (totalt 0,20 ml injicerad vätska).
Enhet: Konventionell spruta
En standard steril engångsspruta på 1 ml och 30-gauge nål kommer att användas för att injicera TAC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning mellan Med-Jet och standardbehandling.
Tidsram: 1,5 timme efter behandlingen
Smärtan vid injektioner med Medjet jämfört med konventionella topikala behandlingar av bexaroten eller kvävesenap kommer att mätas med en visuell standard analog smärtskala 0 (ingen ångest) till 10 (olidlig ångest) omedelbart efter varje injektion.
1,5 timme efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas preferens
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som föredrar traditionell behandling jämfört med MedJet.
3 månader
Tolerabilitet av klåda
Tidsram: Vid Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Tolerabiliteten kommer att mätas med Pruritus-poängbedömning i Medjet- och topikala terapikohorter med hjälp av en visuell standard analog klådaskala 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) med de drabbade placken vid varje indikerat besök.
Vid Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Livskvalitet på grund av hudåkommor
Tidsram: 3 månader

Livskvalitetsbedömningen kommer att göras med hjälp av undersökningen Dermatology Life Quality Index (DLQI) som kommer att inkludera en rad ämnen relaterade till hudtillståndet inklusive symtom, känslor, effekter på det dagliga livet, anställning eller skolgång, personliga relationer och behandling.

Var och en av de tio (10) frågorna får poäng från 0 till 3, vilket ger ett poängintervall från 0 (vilket betyder ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (vilket betyder maximal påverkan på livskvalitet). Resultaten är följande: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = Liten effekt, 6-10 = Måttlig effekt, 11-20 = Mycket stor effekt, 21-30 = Extremt stor effekt.
3 månader
CAILS bedömning av klinisk effekt
Tidsram: Vid Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) är en bedömning av individuella lesioner av utredaren av sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för utvärdering som kan användas för att övervaka och jämföra lesioner över tid. CAILS är en 5-kriterieskala som sträcker sig från 0 (inga bevis) till 8 (allvarlig), som inkluderar en bedömning av skadans storlek och svårighetsgraden av erytem, ​​fjällning, plackförhöjning och hypo- eller hyperpigmentering. När utredaren gör en bedömning av svårighetsgraden kommer utredaren att bedöma det område med störst rensning (dvs. har poängen 0) inom den behandlade placket.
Vid Baseline, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE4621

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Det kommer att vara tillgängligt omedelbart på begäran vid avslutad studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Med-Jet injektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera