Inyecciones de acetónido de triamcinolona en placas de linfoma cutáneo primario con un novedoso sistema de administración de fármacos sin aguja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se someterán a tratamientos en dos lesiones diana morfológica y anatómicamente similares, preferiblemente en lados opuestos del cuerpo.
La primera placa se tratará con bexaroteno tópico estándar o mostaza nitrogenada para participantes con CTCL (linfomas cutáneos de células T) o TAC intralesional (acetónido de triamcinolona) usando una jeringa/aguja con participantes con CBCL (linfomas cutáneos de células B).
La segunda placa se tratará con un sistema de inyección sin aguja. Después del tratamiento, se hará un seguimiento de los participantes durante otras tres visitas en el transcurso de 4 meses para ver cómo respondieron las áreas tratadas.
Para tener en cuenta el 20 % de abandonos, se reclutarán 11 pacientes por grupo (un grupo sin agujas y un grupo de tratamiento tradicional en pacientes con CBCL y los mismos dos grupos en pacientes con CTCL).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
Diagnosticado con linfoma cutáneo primario definido por:
- Un dermatólogo certificado por la junta, O
- Enfermera especializada en dermatología, OR
- Biopsia en sacabocados de la piel
La presencia de lesiones de linfoma cutáneo primario tipo placa con al menos dos placas de al menos dos cm² en áreas del tronco, glúteos o extremidades que son:
- Simétricamente ubicado en el sitio del cuerpo contralateral O
- Dentro del mismo sitio del cuerpo pero separados por ≥ 1 cm
- Ambas placas deben ser de tamaño similar tanto como sea posible
- Capaz de dar consentimiento informado bajo los procedimientos de aprobación del IRB
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona
- Alergia conocida al bexaroteno tópico o a la mostaza nitrogenada tópica
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico de micosis fungoide eritrodérmica o síndrome de Sezary
- Uso de corticosteroides tópicos para atacar las lesiones dentro de la semana anterior a la visita inicial
- Uso de radioterapia para atacar las lesiones dentro de la semana anterior a la visita inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfomas cutáneos de células T (CTCL) Participantes
La primera placa se tratará con bexaroteno tópico estándar o mostaza nitrogenada para participantes con CTCL (linfomas cutáneos de células T) La segunda placa se tratará con un sistema de inyección sin aguja. Después del tratamiento, se hará un seguimiento de los participantes durante otras tres visitas en el transcurso de 4 meses para ver cómo respondieron las áreas tratadas. |
El inyector Med-Jet es un sistema de inyección sin aguja que consta de un gatillo/cuerpo de disparo manual, un cilindro esterilizado, una jeringa luer lock desechable, una tapa de boquilla desechable y un protector contra salpicaduras desechable.
El inyector Med-Jet está diseñado para administrar medicamentos o productos biológicos en los tejidos intradérmicos, subcutáneos o intramusculares, por medio de un chorro de líquido estrecho y de alta velocidad, que penetra en la superficie de la piel y administra el líquido al tejido objetivo.
La lesión objetivo se limpiará con alcohol y se inyectará con 10 mg/ml de TAC dirigidos hacia la dermis para crear una roncha blanqueadora de 1 centímetro cúbico (un total de 0,20 ml de líquido inyectado).
El bexaroteno se puede aplicar hasta cuatro veces al día según la tolerancia del paciente directamente sobre las lesiones.
El gel tiene una concentración de bexaroteno al 1%.
La mostaza nitrogenada se aplica una vez al día según la tolerancia del paciente.
Se vende en una concentración de gel al 0,016%.
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Experimental: Linfomas cutáneos de células B (CBCL) Participantes
La primera placa se tratará con TAC intralesional estándar (acetónido de triamcinolona) con una jeringa/aguja con participantes con CBCL (linfomas cutáneos de células B). La segunda placa se tratará con un sistema de inyección sin aguja. Después del tratamiento, se hará un seguimiento de los participantes durante otras tres visitas en el transcurso de 4 meses para ver cómo respondieron las áreas tratadas. |
El inyector Med-Jet es un sistema de inyección sin aguja que consta de un gatillo/cuerpo de disparo manual, un cilindro esterilizado, una jeringa luer lock desechable, una tapa de boquilla desechable y un protector contra salpicaduras desechable.
El inyector Med-Jet está diseñado para administrar medicamentos o productos biológicos en los tejidos intradérmicos, subcutáneos o intramusculares, por medio de un chorro de líquido estrecho y de alta velocidad, que penetra en la superficie de la piel y administra el líquido al tejido objetivo.
La lesión objetivo se limpiará con alcohol y se inyectará con 10 mg/ml de TAC dirigidos hacia la dermis para crear una roncha blanqueadora de 1 centímetro cúbico (un total de 0,20 ml de líquido inyectado).
Se utilizará una jeringa desechable estéril estándar de 1 ml y una aguja de calibre 30 para inyectar TAC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor entre el Med-Jet y el tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: 1,5 horas después del tratamiento
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El dolor de las inyecciones con Medjet frente a las terapias tópicas convencionales de bexaroteno o mostaza nitrogenada se medirá mediante una escala de dolor analógica estándar visual de 0 (sin angustia) a 10 (angustia insoportable) inmediatamente después de cada inyección.
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1,5 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que prefieren el tratamiento tradicional versus MedJet.
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3 meses
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Tolerabilidad del prurito
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La tolerabilidad se medirá mediante la evaluación de la puntuación de prurito en las cohortes de Medjet y terapia tópica mediante una escala de picazón analógica estándar visual de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable) con las placas afectadas en cada visita indicada.
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Al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Calidad de vida por afecciones de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante la encuesta Dermatology Life Quality Index (DLQI), que incluirá una serie de temas relacionados con la afección de la piel, incluidos síntomas, sentimientos, efectos en la vida diaria, empleo o educación, relaciones personales y tratamiento. Cada una de las diez (10) preguntas se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación de 0 (lo que significa que la enfermedad de la piel no tiene impacto en la calidad de vida) a 30 (lo que significa un impacto máximo en la calidad de vida). Las puntuaciones resultantes son las siguientes: 0-1 = Sin efecto en la vida del paciente, 2-5 = Efecto pequeño, 6-10 = Efecto moderado, 11-20 = Efecto muy grande, 21-30 = Efecto extremadamente grande. |
3 meses
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Evaluación CAILS de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La evaluación compuesta del índice de gravedad de la lesión (CAILS) es una evaluación de las lesiones individuales por parte del investigador de la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación que se puede utilizar para controlar y comparar las lesiones a lo largo del tiempo.
CAILS es una escala de 5 criterios que va de 0 (sin evidencia) a 8 (grave), que incorpora una evaluación del tamaño de la lesión y la gravedad del eritema, la descamación, la elevación de la placa y la hipopigmentación o hiperpigmentación.
Al realizar la evaluación de la gravedad, el investigador puntuará el área con mayor eliminación (es decir, que tenga puntuaciones de 0) dentro de la placa tratada.
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Al inicio, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Papulosis linfomatoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Bexaroteno
- Mecloretamina
- Compuestos de mostaza nitrogenada
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- CASE4621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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