Triamcinolonacetonide-injecties in primaire cutane lymfoomplaques met een nieuw naaldvrij medicijntoedieningssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan behandelingen op twee morfologisch en anatomisch overeenkomende doellaesies, bij voorkeur aan tegenovergestelde zijden van het lichaam.
Bij deelnemers met CBCL (cutane B-cellymfomen) wordt de eerste plaque behandeld met behulp van standaardzorg topische bexaroteen of stikstofmosterd voor deelnemers met CTCL (cutane T-cellymfomen) of intralesionale TAC (triamcinolonacetonide).
De tweede plaque wordt behandeld met een naaldloos injectorsysteem. Na de behandeling worden de deelnemers gedurende 4 maanden nog drie keer gevolgd om te zien hoe de behandelde gebieden reageerden.
Om rekening te houden met 20% uitval, zullen 11 patiënten per groep (een naaldvrije en een traditionele behandelingsgroep bij CBCL-patiënten en dezelfde twee groepen bij CTCL-patiënten) worden geworven.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
Gediagnosticeerd met primair huidlymfoom gedefinieerd door:
- Een board-gecertificeerde dermatoloog, OR
- Verpleegkundige dermatologie, OF
- Huidpunch biopsie
De aanwezigheid van plaque-type primaire huidlymfoomlaesies met ten minste twee plaques van ten minste twee cm² in delen van de romp, billen of extremiteiten die ofwel:
- Symmetrisch gelegen op contralaterale lichaamsplaats OR
- Binnen dezelfde lichaamsplaats maar gescheiden door ≥ 1 cm
- Beide plaquettes moeten zoveel mogelijk dezelfde grootte hebben
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens IRB-goedkeuringsprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide
- Bekende allergie voor plaatselijk bexaroteen of plaatselijk stikstofmosterd
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om 4 weken voor, tijdens en 4 weken na het onderzoek zwanger te worden.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van erytrodermische mycosis fungoides of het syndroom van Sezary
- Gebruik van lokale corticosteroïden om laesies aan te pakken binnen 1 week voorafgaand aan het baselinebezoek
- Gebruik van bestralingstherapie om laesies aan te pakken binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cutane T-cellymfomen (CTCL) Deelnemers
De eerste plaque zal worden behandeld met behulp van standaardzorg topisch bexaroteen of stikstofmosterd voor deelnemers met CTCL (cutane T-cellymfomen) De tweede plaque wordt behandeld met een naaldloos injectorsysteem. Na de behandeling worden de deelnemers gedurende 4 maanden nog drie keer gevolgd om te zien hoe de behandelde gebieden reageerden. |
De Med-Jet-injector is een naaldloos injectiesysteem dat bestaat uit een in de hand te houden schietlichaam/trigger, een gesteriliseerde cilinder, een wegwerpbare luerlock-spuit, een wegwerpbare spuitdop en een wegwerpbare spatbescherming.
De Med-Jet-injector is ontworpen om medicijnen of biologische geneesmiddelen af te geven in de intradermale, subcutane of intramusculaire weefsels, door middel van een smalle vloeistofstraal met hoge snelheid, die het huidoppervlak binnendringt en de vloeistof aflevert aan het doelweefsel
De doellaesie wordt afgeveegd met alcohol en geïnjecteerd met 10 mg/ml TAC gericht op de dermis om een blancherende kwaddel van 1 kubieke centimeter te creëren (in totaal 0,20 ml geïnjecteerde vloeistof).
Bexarotene kan tot vier keer per dag worden aangebracht, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, rechtstreeks op laesies.
De gel is 1% bexaroteenconcentratie.
Stikstofmosterd wordt eenmaal daags aangebracht als de patiënt het verdraagt.
Het wordt verkocht in een concentratie van 0,016% gel.
|
|
Experimenteel: Cutane B-cellymfomen (CBCL) Deelnemers
De eerste plaque zal worden behandeld met behulp van standaard intralesionale TAC (triamcinolonacetonide) met behulp van een injectiespuit/naald bij deelnemers met CBCL (cutane B-cellymfomen). De tweede plaque wordt behandeld met een naaldloos injectorsysteem. Na de behandeling worden de deelnemers gedurende 4 maanden nog drie keer gevolgd om te zien hoe de behandelde gebieden reageerden. |
De Med-Jet-injector is een naaldloos injectiesysteem dat bestaat uit een in de hand te houden schietlichaam/trigger, een gesteriliseerde cilinder, een wegwerpbare luerlock-spuit, een wegwerpbare spuitdop en een wegwerpbare spatbescherming.
De Med-Jet-injector is ontworpen om medicijnen of biologische geneesmiddelen af te geven in de intradermale, subcutane of intramusculaire weefsels, door middel van een smalle vloeistofstraal met hoge snelheid, die het huidoppervlak binnendringt en de vloeistof aflevert aan het doelweefsel
De doellaesie wordt afgeveegd met alcohol en geïnjecteerd met 10 mg/ml TAC gericht op de dermis om een blancherende kwaddel van 1 kubieke centimeter te creëren (in totaal 0,20 ml geïnjecteerde vloeistof).
Een standaard steriele wegwerpspuit van 1 ml en een naald van 30 gauge worden gebruikt om TAC te injecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting tussen de Med-Jet en standaardbehandeling.
Tijdsspanne: 1,5 uur na de behandeling
|
De pijn van injecties met Medjet versus conventionele topische therapieën met bexaroteen of stikstofmosterd wordt direct na elke injectie gemeten met behulp van een visuele standaard analoge pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
1,5 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan traditionele behandeling versus MedJet.
|
3 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van Pruritus
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Verdraagbaarheid zal worden gemeten met behulp van Pruritus-scorebeoordeling in de cohorten Medjet en lokale therapie met behulp van een visuele standaard analoge jeukschaal 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) met de aangetaste plaques bij elk aangegeven bezoek.
|
Bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door huidaandoeningen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van de Dermatology Life Quality Index-enquête (DLQI), die een reeks onderwerpen zal omvatten die verband houden met de huidaandoening, waaronder symptomen, gevoelens, effecten op het dagelijks leven, werk of scholing, persoonlijke relaties en behandeling. Elk van de tien (10) vragen krijgt een score van 0 tot 3, wat een scorebereik oplevert van 0 (wat betekent dat huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent dat de kwaliteit van leven maximaal is). De resulterende scores zijn als volgt: 0-1 = Geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = Klein effect, 6-10 = Matig effect, 11-20 = Zeer groot effect, 21-30 = Extreem groot effect. |
3 maanden
|
|
CAILS-beoordeling van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) is een beoordeling van individuele laesies door de onderzoeker van de ernst van de ziekte op het moment van evaluatie, die kan worden gebruikt om laesies in de loop van de tijd te volgen en te vergelijken.
CAILS is een schaal met 5 criteria, variërend van 0 (geen bewijs) tot 8 (ernstig), met een beoordeling van de grootte van de laesie en de ernst van erytheem, schilfering, verhoging van de plaque en hypo- of hyperpigmentatie.
Bij het maken van de beoordeling van de ernst, zal de onderzoeker het gebied met de meeste klaring scoren (dwz met scores van 0) binnen de behandelde plaque.
|
Bij baseline, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Bacteriële infecties en mycosen
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Mycosen
- Lymfoom, T-cel, huid
- Mycose Fungoides
- Lymfomatoïde papulose
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Bexaroteen
- Mechloorethamine
- Stikstof-mosterdverbindingen
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolondiacetaat
Andere studie-ID-nummers
- CASE4621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .