Triamcinolonacetonid-Injektionen in primäre kutane Lymphom-Plaques mit einem neuartigen nadelfreien Arzneimittelabgabesystem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden Behandlungen an zwei morphologisch und anatomisch übereinstimmenden Zielläsionen unterzogen, vorzugsweise auf gegenüberliegenden Körperseiten.
Die erste Plaque wird bei Teilnehmern mit CTCL (kutanen T-Zell-Lymphomen) oder intraläsionalem TAC (Triamcinolonacetonid) mit topischem Bexaroten oder Stickstofflost behandelt, wobei bei Teilnehmern mit CBCL (kutanen B-Zell-Lymphomen) eine Spritze/Nadel verwendet wird.
Die zweite Plaque wird mit einem nadelfreien Injektionssystem behandelt. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer für weitere drei Besuche im Laufe von 4 Monaten nachbeobachtet, um zu sehen, wie die behandelten Bereiche reagiert haben.
Um 20 % Dropout zu berücksichtigen, werden 11 Patienten pro Gruppe (eine nadelfreie und eine traditionelle Behandlungsgruppe bei CBCL-Patienten und die gleichen zwei Gruppen bei CTCL-Patienten) rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
Diagnostiziert mit primärem kutanem Lymphom, definiert durch entweder:
- Ein staatlich geprüfter Dermatologe, OR
- Dermatologie-Krankenschwester, OR
- Hautstanzbiopsie
Das Vorhandensein von primären kutanen Lymphomläsionen vom Plaque-Typ mit mindestens zwei Plaques, die mindestens 2 cm² groß sind, in Bereichen des Rumpfes, des Gesäßes oder der Extremitäten, die entweder:
- Symmetrisch an der kontralateralen Körperstelle OR
- Innerhalb derselben Körperstelle, aber ≥ 1 cm getrennt
- Beide Plaques müssen möglichst ähnlich groß sein
- Kann im Rahmen des IRB-Zulassungsverfahrens eine informierte Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid
- Bekannte Allergie gegen topisches Bexaroten oder topischen Stickstofflost
- 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diagnose der erythrodermischen Mycosis fungoides oder des Sezary-Syndroms
- Verwendung von topischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Läsionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch
- Verwendung einer Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) Teilnehmer
Die erste Plaque wird bei Teilnehmern mit CTCL (kutanen T-Zell-Lymphomen) mit topischem Bexaroten oder Stickstofflost behandelt. Die zweite Plaque wird mit einem nadelfreien Injektionssystem behandelt. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer für weitere drei Besuche im Laufe von 4 Monaten nachbeobachtet, um zu sehen, wie die behandelten Bereiche reagiert haben. |
Der Med-Jet-Injektor ist ein nadelfreies Injektionssystem, das aus einem handgehaltenen Auslösekörper/Abzug, einem sterilisierten Zylinder, einer Einweg-Luer-Lock-Spritze, einer Einweg-Düsenkappe und einem Einweg-Spritzschutz besteht.
Der Med-Jet-Injektor wurde entwickelt, um Medikamente oder Biologika in das intradermale, subkutane oder intramuskuläre Gewebe mittels eines schmalen Hochgeschwindigkeits-Flüssigkeitsstrahls zu verabreichen, der die Hautoberfläche durchdringt und die Flüssigkeit an das Zielgewebe abgibt
Die Zielläsion wird mit Alkohol abgewischt und mit 10 mg/ml TAC in Richtung Dermis injiziert, um eine bleichende Quaddel von 1 Kubikzentimeter zu erzeugen (insgesamt 0,20 ml injizierte Flüssigkeit).
Bexarotene kann je nach Verträglichkeit des Patienten bis zu viermal täglich direkt auf Läsionen aufgetragen werden.
Das Gel hat eine Bexaroten-Konzentration von 1 %.
Stickstofflost wird einmal täglich je nach Verträglichkeit des Patienten angewendet.
Es wird in einer Konzentration von 0,016 % Gel verkauft.
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Experimental: Kutane B-Zell-Lymphome (CBCL) Teilnehmer
Die erste Plaque wird bei Teilnehmern mit CBCL (kutanen B-Zell-Lymphomen) mit intraläsionalem Standard-TAC (Triamcinolonacetonid) unter Verwendung einer Spritze/Nadel behandelt. Die zweite Plaque wird mit einem nadelfreien Injektionssystem behandelt. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer für weitere drei Besuche im Laufe von 4 Monaten nachbeobachtet, um zu sehen, wie die behandelten Bereiche reagiert haben. |
Der Med-Jet-Injektor ist ein nadelfreies Injektionssystem, das aus einem handgehaltenen Auslösekörper/Abzug, einem sterilisierten Zylinder, einer Einweg-Luer-Lock-Spritze, einer Einweg-Düsenkappe und einem Einweg-Spritzschutz besteht.
Der Med-Jet-Injektor wurde entwickelt, um Medikamente oder Biologika in das intradermale, subkutane oder intramuskuläre Gewebe mittels eines schmalen Hochgeschwindigkeits-Flüssigkeitsstrahls zu verabreichen, der die Hautoberfläche durchdringt und die Flüssigkeit an das Zielgewebe abgibt
Die Zielläsion wird mit Alkohol abgewischt und mit 10 mg/ml TAC in Richtung Dermis injiziert, um eine bleichende Quaddel von 1 Kubikzentimeter zu erzeugen (insgesamt 0,20 ml injizierte Flüssigkeit).
Zur Injektion von TAC werden eine standardmäßige sterile Einweg-1-ml-Spritze und eine 30-Gauge-Nadel verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmessung zwischen dem Med-Jet und der Standardbehandlung.
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der Behandlung
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Der Schmerz von Injektionen mit Medjet im Vergleich zu herkömmlichen topischen Therapien mit Bexaroten oder Stickstofflost wird unter Verwendung einer analogen visuellen Standard-Schmerzskala von 0 (kein Leiden) bis 10 (unerträgliches Leiden) unmittelbar nach jeder Injektion gemessen.
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1,5 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerpräferenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine herkömmliche Behandlung gegenüber MedJet bevorzugen.
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3 Monate
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Verträglichkeit von Juckreiz
Zeitfenster: Bei Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die Verträglichkeit wird anhand der Bewertung des Pruritus-Scores in den Medjet- und topischen Therapiekohorten unter Verwendung einer visuellen Standard-Analog-Juckreizskala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) mit den betroffenen Plaques bei jedem angezeigten Besuch gemessen.
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Bei Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Lebensqualität aufgrund von Hauterkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt anhand der Dermatology Life Quality Index-Umfrage (DLQI), die eine Reihe von Themen im Zusammenhang mit dem Hautzustand umfasst, darunter Symptome, Gefühle, Auswirkungen auf das tägliche Leben, Beschäftigung oder Schulbildung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede der zehn (10) Fragen wird mit Werten von 0 bis 3 bewertet, was einen Bewertungsbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt. Die resultierenden Bewertungen sind wie folgt: 0–1 = keine Wirkung auf das Leben des Patienten, 2–5 = geringe Wirkung, 6–10 = mäßige Wirkung, 11–20 = sehr große Wirkung, 21–30 = extrem große Wirkung. |
3 Monate
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CAILS-Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Bei Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) ist eine Bewertung einzelner Läsionen durch den Prüfarzt zum Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung, die zur Überwachung und zum Vergleich von Läsionen im Laufe der Zeit verwendet werden kann.
CAILS ist eine 5-Kriterien-Skala, die von 0 (kein Hinweis) bis 8 (schwerwiegend) reicht und eine Bewertung der Größe der Läsion und des Schweregrads von Erythem, Schuppung, Plaqueanhebung und Hypo- oder Hyperpigmentierung beinhaltet.
Bei der Beurteilung des Schweregrades bewertet der Prüfarzt den Bereich mit der größten Clearance (dh mit Werten von 0) innerhalb der behandelten Plaque.
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Bei Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Cooper, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom
- Lymphom, follikulär
- Lymphom, großzellig, anaplastisch
- Mykosen
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Mycosis fungoides
- Lymphomatoide Papulose
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
- Bexaroten
- Mechlorethamin
- Stickstoffsenfverbindungen
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE4621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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