외래 복강경 소매 위절제술 (DAYSLEEVE)
2021년 11월 3일 업데이트: Aayed Alqahtani, King Saud University
당일 퇴원 vs. 익일 퇴원 위소매절제술의 안전성 및 유효성
복강경 수술 시대에 전 세계적으로 당일 시술이 점점 더 많이 시행되고 있지만, 당일 비만 비만 수술은 그 안전성을 평가할 충분한 증거가 부족하여 여전히 논란의 여지가 있는 문제입니다.
복강경 위소매절제술(LSG)은 현재 전 세계적으로 시행되는 가장 인기 있는 비만 수술이며 표준은 수술 후 1-2일입니다.
그러나 American College of Surgeons와 American Society for Metabolic and Bariatric Surgery는 2016년에 저급증 환자를 위한 외래 수술 센터에서 LSG를 허용하는 지침을 발표했습니다.
현재 시험에서 조사관은 복강경 위소매절제술을 받는 많은 환자 그룹에서 당일 퇴원과 익일 퇴원의 안전성과 타당성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ASC에서 모집되어 외래 수술 센터 LSG(ASC LSG) 또는 통상적인 입원 및 익일 퇴원(CH LSG).
이 연구는 2018년 12월부터 2020년 12월 사이에 참가자를 모집할 예정입니다.
수집된 데이터에는 연령, 체질량 지수(BMI), 수술 시간, 회복실 시간, 입원, 재입원, 후속 방문, ASC 방문, 부작용 및 재수술 비율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- New You Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 체질량 지수 <60
- 미국마취과학회 분류 ≤III
- 수술 후 4일 동안 외래 수술 센터 근처에 머물겠다는 약속
제외 기준:
- 혈전 색전성 질환에 대한 높은 위험
- 주요 개복 복부 수술의 병력이 있습니다.
- 출혈 장애
- 심장 질환
- 폐 고혈압
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증
- 만성 폐쇄성 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 진료 복강경 위소매절제술
당일 퇴원이 가능한 외래 진료 절차인 복강경 위소매절제술
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당일 퇴원
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활성 비교기: 익일 퇴원 복강경 위소매절제술
복강경 위소매절제술과 다음날 퇴원
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다음날 퇴원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 수술 후 12개월까지
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퇴원 후 병원 재입원
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수술 후 12개월까지
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재수술 또는 교정 수술 또는 내시경 중재를 받는 환자 수
기간: 최대 12개월
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위소매절제술 관련 합병증으로 복부 수술 또는 내시경 검사를 받은 참가자 수
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최대 12개월
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병원 이송
기간: 최대 16시간
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외래 LSG 그룹의 환자를 사후 체류를 위해 병원으로 이송
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최대 16시간
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30일 이내
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수술 후 합병증을 경험한 참가자 수(예:
출혈, 스테이플 라인 누출, 수술 부위 감염 등...)
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30일 이내
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인류
기간: 최대 30일
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수술 후 30일 사망률
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 3개월, 6개월, 1년
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기준선과 후속 방문 간의 체중 차이(kg).
검증되고 보정된 저울을 사용하여 최소한의 옷을 입고 체중을 측정했습니다.
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3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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