Sleeve gastrectomie laparoscopique ambulatoire (DAYSLEEVE)
3 novembre 2021 mis à jour par: Aayed Alqahtani, King Saud University
Innocuité et efficacité de la perte le jour même par rapport à la sortie le jour suivant après la sleeve gastrectomie
À l'ère de la chirurgie laparoscopique, les procédures ambulatoires sont de plus en plus pratiquées dans le monde, cependant, la chirurgie bariatrique ambulatoire reste une question controversée en raison du manque de preuves suffisantes évaluant sa sécurité.
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est actuellement la chirurgie bariatrique la plus pratiquée dans le monde, et la norme est de 1 à 2 jours de séjour postopératoire.
Cependant, l'American College of Surgeons et l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery ont publié en 2016 des lignes directrices autorisant le LSG dans les centres de chirurgie ambulatoire pour les patients de faible gravité.
Dans le présent essai, les chercheurs compareront l'innocuité et la faisabilité de la sortie le jour même par rapport à la sortie le lendemain dans un grand groupe de patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en ouvert à 2 groupes de patients qui seront recrutés dans un ASC pour subir un LSG avec sortie le jour même, appelé Centre de Chirurgie Ambulatoire LSG (ASC LSG) ou LSG avec hospitalisation conventionnelle et sortie le lendemain (CH LSG).
L'étude recrutera des participants entre décembre 2018 et décembre 2020.
Les données recueillies comprendront notamment l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée de l'opération, la durée de la salle de réveil, le séjour à l'hôpital, la réadmission, les visites de suivi, les visites ASC, les événements indésirables et les taux de réopération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1554
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- New You Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle <60
- Classification de l'American Anesthesiologists Association ≤ III
- Engagement à rester à proximité du centre de chirurgie ambulatoire pendant 4 jours après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de maladie thromboembolique
- A des antécédents de chirurgie abdominale ouverte majeure
- Troubles hémorragiques
- Cardiopathie
- Hypertension pulmonaire
- Diabète de type 2 non contrôlé
- Apnée obstructive du sommeil sévère
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins ambulatoires Sleeve gastrectomie laparoscopique
Sleeve gastrectomie laparoscopique comme procédure de soins ambulatoires avec sortie le jour même
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Sortie le jour même
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Comparateur actif: Sortie le lendemain Gastrectomie laparoscopique en manchon
Sleeve gastrectomie laparoscopique avec sortie le lendemain
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Sortie le lendemain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Réadmission à l'hôpital après la sortie
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Nombre de patients subissant une intervention chirurgicale ou endoscopique réopératoire ou de révision
Délai: jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant subi une chirurgie abdominale ou une endoscopie pour des complications liées à la sleeve gastrectomie
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jusqu'à 12 mois
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Transfert à l'hôpital
Délai: jusqu'à 16 heures
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Transfert d'un patient du groupe LSG ambulatoire à l'hôpital pour un séjour postopératoire
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jusqu'à 16 heures
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: dans les 30 jours
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Nombre de participants ayant subi des complications postopératoires (par ex.
saignements, fuites de lignes d'agrafes, infection du site opératoire, etc...)
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dans les 30 jours
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Mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
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Taux de mortalité postopératoire à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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Différence de poids entre les visites de référence et de suivi en kilogrammes.
Poids mesuré à l'aide d'une balance validée et calibrée avec un minimum de vêtements.
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NYASCLSG001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .