Ambulatoryjna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (DAYSLEEVE)
3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Aayed Alqahtani, King Saud University
Bezpieczeństwo i skuteczność rękawowej resekcji żołądka po wypisie tego samego dnia i następnego dnia
W dobie chirurgii laparoskopowej na całym świecie coraz częściej stosuje się zabiegi jednodniowe, jednak jednodniowa chirurgia bariatryczna pozostaje kwestią kontrowersyjną ze względu na brak wystarczających dowodów oceniających jej bezpieczeństwo.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest obecnie najpopularniejszym zabiegiem bariatrycznym wykonywanym na świecie, a standardem jest 1-2 dni pobytu po zabiegu.
Jednak American College of Surgeons i American Society for Metabolic and Bariatric Surgery wydały w 2016 roku wytyczne, które zezwalały na LSG w ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych dla pacjentów o niskiej ostrości.
W obecnym badaniu badacze porównają bezpieczeństwo i wykonalność wypisu tego samego dnia ze wypisem następnego dnia w dużej grupie pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 2-grupowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne pacjentów, którzy zostaną zwerbowani w ASC do poddania się LSG z wypisem tego samego dnia, określanego jako Ambulatoryjne Centrum Chirurgii LSG (ASC LSG) lub LSG z konwencjonalną hospitalizacją i wypisem następnego dnia (CH LSG).
Badanie będzie rekrutować uczestników między grudniem 2018 r. a grudniem 2020 r.
Zebrane dane będą obejmować wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), czas operacji, czas pobytu w sali pooperacyjnej, pobyt w szpitalu, ponowne przyjęcie, wizyty kontrolne, wizyty ASC, zdarzenia niepożądane i wskaźniki reoperacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1554
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- New You Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała <60
- Klasyfikacja Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów ≤III
- Zobowiązanie do przebywania w bliskiej odległości od ośrodka chirurgii ambulatoryjnej przez 4 dni po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej
- Ma historię poważnej otwartej operacji jamy brzusznej
- Zaburzenia krwawienia
- Choroba serca
- Nadciśnienie płucne
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Ciężki obturacyjny bezdech senny
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka ambulatoryjna Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jako zabieg ambulatoryjny z wypisem tego samego dnia
|
Zwolnienie tego samego dnia
|
|
Aktywny komparator: Następnego dnia wypis laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z wypisem następnego dnia
|
Wypis następnego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Ponowne przyjęcie do szpitala po wypisie
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba pacjentów poddawanych ponownej lub rewizyjnej interwencji chirurgicznej lub endoskopowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeszli operację jamy brzusznej lub endoskopię z powodu powikłań związanych z rękawową resekcją żołądka
|
do 12 miesięcy
|
|
Przeniesienie do szpitala
Ramy czasowe: do 16 godzin
|
Przeniesienie pacjenta z grupy ambulatoryjnej LSG do szpitala na pobyt poststop
|
do 16 godzin
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne (np.
krwawienie, nieszczelność linii zszywek, infekcja miejsca operowanego itp.)
|
w ciągu 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Różnica masy między wizytami wyjściowymi i kontrolnymi w kilogramach.
Waga mierzona za pomocą zatwierdzonej, skalibrowanej wagi przy minimalnej odzieży.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYASCLSG001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .