Ambulantní laparoskopická gastrektomie rukávu (DAYSLEEVE)
3. listopadu 2021 aktualizováno: Aayed Alqahtani, King Saud University
Bezpečnost a účinnost po propuštění gastrektomie po rukávu ve stejný den vs
V éře laparoskopické chirurgie se po celém světě stále více praktikují jednodenní výkony, nicméně bariatrická chirurgie denních případů zůstává kontroverzním problémem kvůli nedostatku dostatečných důkazů hodnotících její bezpečnost.
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je v současnosti celosvětově nejoblíbenější bariatrickou operací a standardem je pobyt 1–2 dny po ukončení léčby.
Americká akademie chirurgů a Americká společnost pro metabolickou a bariatrickou chirurgii však v roce 2016 vydaly pokyny, které povolovaly LSG v ambulantních chirurgických centrech pro pacienty s nízkou ostrostí.
V této studii budou výzkumníci porovnávat bezpečnost a proveditelnost propuštění ve stejný den oproti propuštění následující den u velké skupiny pacientů podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 2-skupinovou, randomizovanou, otevřenou klinickou studii pacientů, kteří budou přijati v ASC, aby podstoupili LSG s propuštěním ve stejný den, nazývanou Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) nebo LSG s konvenční hospitalizací a propuštěním následující den (CH LSG).
Studie přijme účastníky mezi prosincem 2018 a prosincem 2020.
Shromážděná data budou zahrnovat věk, index tělesné hmotnosti (BMI), operační čas, dobu na zotavovacím pokoji, pobyt v nemocnici, opětovné přijetí, následné návštěvy, návštěvy ASC, nežádoucí příhody a četnost opakovaných operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1554
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- New You Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- Index tělesné hmotnosti <60
- Klasifikace American Anesthesiologists Association ≤III
- Závazek zůstat v těsné blízkosti ambulantního chirurgického centra po dobu 4 dnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko tromboembolické nemoci
- Má v anamnéze velkou otevřenou břišní operaci
- Poruchy krvácení
- Srdeční choroba
- Plicní Hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes typu 2
- Těžká obstrukční spánková apnoe
- Chronická obstrukční plicní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní péče Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická sleeve gastrektomie jako ambulantní péče s propuštěním ve stejný den
|
Propuštění ve stejný den
|
|
Aktivní komparátor: Následující den propouštěcí laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie s propuštěním následující den
|
Propuštění na druhý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
|
Po propuštění zpět do nemocnice
|
až 12 měsíců po operaci
|
|
Počet pacientů podstupujících reoperační nebo revizní chirurgický nebo endoskopický zákrok
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří podstoupili operaci břicha nebo endoskopii pro komplikace související s sleeve gastrektomií
|
až 12 měsíců
|
|
Převoz do nemocnice
Časové okno: až 16 hodin
|
Převoz pacienta v ambulantní LSG skupině do nemocnice k pobytu po ukončení
|
až 16 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: do 30 dnů
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali pooperační komplikace (např.
krvácení, netěsnosti sponkové linie, infekce v místě operace atd...)
|
do 30 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
Pooperační 30denní mortalita
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Rozdíl hmotnosti mezi výchozími a následnými návštěvami v kilogramech.
Hmotnost měřena pomocí ověřené, kalibrované váhy s minimálním oblečením.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYASCLSG001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .