Gastrectomía en manga laparoscópica ambulatoria (DAYSLEEVE)
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Aayed Alqahtani, King Saud University
Seguridad y eficacia de la gastrectomía en manga posterior al alta el mismo día frente al día siguiente
En la era de la cirugía laparoscópica, los procedimientos ambulatorios se practican cada vez más en todo el mundo; sin embargo, la cirugía bariátrica ambulatoria sigue siendo un tema controvertido debido a la falta de pruebas suficientes que evalúen su seguridad.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG, por sus siglas en inglés) es actualmente la cirugía bariátrica más popular realizada en todo el mundo, y el estándar es de 1 a 2 días de estadía posoperatoria.
Sin embargo, el Colegio Estadounidense de Cirujanos y la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica publicaron pautas en 2016 que permitían la LSG en centros de cirugía ambulatoria para pacientes de baja agudeza.
En el presente ensayo, los investigadores compararán la seguridad y la viabilidad del alta el mismo día frente al alta al día siguiente en un gran grupo de pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de 2 grupos de pacientes que serán reclutados en un ASC para someterse a LSG con alta el mismo día, denominado Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) o LSG con hospitalización convencional y alta al día siguiente (CH LSG).
El estudio reclutará participantes entre diciembre de 2018 y diciembre de 2020.
Los datos recopilados incluirán la edad, el índice de masa corporal (IMC), el tiempo de operación, el tiempo en la sala de recuperación, la estadía en el hospital, la readmisión, las visitas de seguimiento, las visitas de ASC, los eventos adversos y las tasas de reoperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- New You Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Índice de masa corporal <60
- Clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos ≤III
- Compromiso de permanecer cerca del centro de cirugía ambulatoria durante 4 días después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de enfermedad tromboembólica
- Tiene antecedentes de cirugía abdominal abierta mayor.
- trastornos hemorrágicos
- Cardiopatía
- Hipertensión pulmonar
- Diabetes tipo 2 no controlada
- Apnea obstructiva del sueño severa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención ambulatoria Gastrectomía en manga laparoscópica
Gastrectomía en manga laparoscópica como procedimiento de atención ambulatoria con alta el mismo día
|
Alta el mismo día
|
|
Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica con alta al día siguiente
|
Alta al día siguiente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
|
Reingreso al hospital después del alta
|
hasta 12 meses después de la cirugía
|
|
Número de pacientes sometidos a intervención quirúrgica o endoscópica reoperatoria o de revisión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Número de participantes que se sometieron a cirugía abdominal o endoscopia por complicaciones relacionadas con la gastrectomía en manga
|
hasta 12 meses
|
|
Traslado Hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 16 horas
|
Traslado de paciente en grupo LSG ambulatorio al hospital para estancia postoperatoria
|
hasta 16 horas
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Número de participantes que experimentaron complicaciones posoperatorias (p.
sangrado, fugas en la línea de grapas, infección del sitio quirúrgico, etc...)
|
En 30 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Tasa de mortalidad postoperatoria a los 30 días
|
hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 1 año
|
Diferencia de peso entre las visitas de referencia y de seguimiento en kilogramos.
Peso medido utilizando una báscula calibrada y validada con ropa mínima.
|
3 meses, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYASCLSG001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .