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Ambulante laparoskopische Hülsengastrektomie (DAYSLEEVE)

3. November 2021 aktualisiert von: Aayed Alqahtani, King Saud University

Sicherheit und Wirksamkeit der Entlassung am selben Tag im Vergleich zur Entlassung am nächsten Tag nach Hülsengastrektomie

Im Zeitalter der laparoskopischen Chirurgie werden auf der ganzen Welt zunehmend ambulante Eingriffe durchgeführt. Allerdings bleibt die ambulante bariatrische Chirurgie ein kontroverses Thema, da es an ausreichenden Beweisen zur Bewertung ihrer Sicherheit mangelt. Die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) ist derzeit weltweit die am häufigsten durchgeführte bariatrische Operation und erfolgt standardmäßig 1–2 Tage nach der Operation. Allerdings veröffentlichten das American College of Surgeons und die American Society for Metabolic and Bariatric Surgery im Jahr 2016 Richtlinien, die LSG in ambulanten Operationszentren für Patienten mit geringer Sehschärfe zuließen. In der vorliegenden Studie vergleichen die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Entlassung am selben Tag mit der Entlassung am nächsten Tag bei einer großen Gruppe von Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene klinische Studie mit 2 Gruppen. Patienten werden an einem ASC rekrutiert, um sich einer LSG mit Entlassung am selben Tag zu unterziehen, die als Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) oder LSG mit konventionellem Krankenhausaufenthalt und Entlassung am nächsten Tag (CH) bezeichnet wird VSG). Für die Studie werden Teilnehmer zwischen Dezember 2018 und Dezember 2020 rekrutiert. Zu den gesammelten Daten gehören Alter, Body-Mass-Index (BMI), Operationszeit, Zeit im Aufwachraum, Krankenhausaufenthalt, Rückübernahme, Nachuntersuchungen, ASC-Besuche, unerwünschte Ereignisse und Wiederholungsoperationsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1554

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index <60
  3. Klassifizierung der American Anaesthesiologists Association ≤III
  4. Verpflichtung, nach der Operation vier Tage lang in unmittelbarer Nähe des ambulanten Operationszentrums zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Hohes Risiko für thromboembolische Erkrankungen
  2. Hat eine Vorgeschichte größerer offener Bauchoperationen
  3. Blutungsstörungen
  4. Herzkrankheit
  5. Pulmonale Hypertonie
  6. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  7. Schwere obstruktive Schlafapnoe
  8. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Pflege Laparoskopische Hülsengastrektomie
Laparoskopische Schlauchgastrektomie als ambulante Versorgung mit Entlassung am selben Tag
Verfahren: Ambulante laparoskopische Hülsengastrektomie
Entlassung am selben Tag
Aktiver Komparator: Entlassung am nächsten Tag: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Laparoskopische Schlauchmagenoperation mit Entlassung am nächsten Tag
Verfahren: Konventionelle laparoskopische Hülsengastrektomie
Entlassung am nächsten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach der Entlassung
bis zu 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die sich einem erneuten oder revisionären chirurgischen oder endoskopischen Eingriff unterziehen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Bauchoperation oder Endoskopie wegen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben
bis zu 12 Monate
Krankenhaustransfer
Zeitfenster: bis zu 16 Stunden
Überführung des Patienten in der ambulanten LSG-Gruppe ins Krankenhaus für den postoperativen Aufenthalt
bis zu 16 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen auftraten (z. B. Blutungen, Leckagen an der Klammernaht, Infektionen der Operationsstelle usw.)
innerhalb von 30 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Postoperative 30-Tage-Mortalitätsrate
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Gewichtsunterschied zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungen in Kilogramm. Gewicht wird mit einer validierten, kalibrierten Waage mit minimaler Kleidung gemessen.
3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

New You Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYASCLSG001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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