Gastrectomia laparoscopica ambulatoriale della manica (DAYSLEEVE)
3 novembre 2021 aggiornato da: Aayed Alqahtani, King Saud University
Sicurezza ed efficacia della gastrectomia post-manicotto nello stesso giorno rispetto alla dimissione il giorno successivo
Nell'era della chirurgia laparoscopica, le procedure day case sono sempre più praticate in tutto il mondo, tuttavia, la chirurgia bariatrica day case rimane una questione controversa a causa della mancanza di prove sufficienti per valutarne la sicurezza.
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è attualmente la chirurgia bariatrica più popolare eseguita in tutto il mondo e lo standard è di 1-2 giorni di degenza postoperatoria.
Tuttavia, l'American College of Surgeons e l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery hanno pubblicato linee guida nel 2016 che consentivano la LSG nei centri di chirurgia ambulatoriale per pazienti a bassa acuità.
Nel presente studio, i ricercatori confronteranno la sicurezza e la fattibilità della dimissione nello stesso giorno rispetto alla dimissione il giorno successivo in un ampio gruppo di pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a 2 gruppi, randomizzato, in aperto, pazienti che saranno reclutati presso un ASC per sottoporsi a LSG con dimissione in giornata, denominato Centro di chirurgia ambulatoriale LSG (ASC LSG) o LSG con ricovero convenzionale e dimissione il giorno successivo (CH LGS).
Lo studio recluterà i partecipanti tra dicembre 2018 e dicembre 2020.
I dati raccolti includeranno l'età, l'indice di massa corporea (BMI), il tempo operatorio, il tempo della sala di recupero, la degenza ospedaliera, la riammissione, le visite di follow-up, le visite ASC, gli eventi avversi e i tassi di reintervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1554
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- New You Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea <60
- Classificazione dell'American Anesthesiologists Association ≤III
- Impegno a rimanere nelle immediate vicinanze del centro di chirurgia ambulatoriale per 4 giorni dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di malattia tromboembolica
- Ha una storia di chirurgia addominale importante aperta
- Disturbi della coagulazione
- Cardiopatia
- Ipertensione polmonare
- Diabete di tipo 2 non controllato
- Apnea notturna ostruttiva grave
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cure ambulatoriali Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia a manica laparoscopica come procedura di assistenza ambulatoriale con dimissione in giornata
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Dimissioni in giornata
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Comparatore attivo: Dimissione il giorno successivo Gastrectomia a manica laparoscopica
Gastrectomia manica laparoscopica con dimissione il giorno successivo
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Dimissione il giorno successivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Riammissione in ospedale dopo la dimissione
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico o endoscopico reoperatorio o di revisione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti sottoposti a chirurgia addominale o endoscopia per complicanze correlate alla gastrectomia a manica
|
fino a 12 mesi
|
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Trasferimento ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 16 ore
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Trasferimento del paziente nel gruppo ambulatoriale LSG in ospedale per la degenza postoperatoria
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fino a 16 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: entro 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze postoperatorie (ad es.
sanguinamento, perdite della linea di sutura, infezione del sito chirurgico, ecc...)
|
entro 30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Differenza di peso tra il basale e le visite di follow-up in chilogrammi.
Peso misurato utilizzando una bilancia calibrata convalidata con indumenti minimi.
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3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYASCLSG001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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