外来腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (DAYSLEEVE)
2021年11月3日 更新者：Aayed Alqahtani、King Saud University
スリーブ状胃切除術後の同日退院と翌日退院の安全性と有効性
腹腔鏡手術の時代において、世界中で日帰り手術がますます行われていますが、日帰りの肥満手術は、その安全性を評価する十分な証拠が不足しているため、依然として物議を醸している問題です。
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) は現在、世界中で最も一般的に行われている肥満手術であり、標準的な術後入院期間は 1 ～ 2 日です。
しかし、米国外科学会と米国代謝・肥満外科学会は2016年に、低視力患者の外来手術センターでLSGの使用を許可するガイドラインを発表した。
この試験では、研究者らは、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける大規模な患者グループにおいて、同日退院と翌日退院の安全性と実現可能性を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、外来手術センター LSG (ASC LSG) または従来の入院と翌日退院の LSG (CH と呼ばれる) と呼ばれる、同日退院の LSG を受けるために ASC で募集される 2 グループの無作為化非盲検臨床試験患者です。 LSG）。
この研究は2018年12月から2020年12月まで参加者を募集する。
収集されるデータには、年齢、BMI、手術時間、回復室時間、入院期間、再入院、フォローアップ来院、ASC来院、有害事象、再手術率などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- New You Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI <60
- 米国麻酔科医協会の分類 ≤III
- 手術後 4 日間は外来手術センターの近くに滞在するという約束
除外基準:
- 血栓塞栓症のリスクが高い
- 大規模な開腹手術の既往がある
- 出血性疾患
- 心臓病
- 肺高血圧症
- コントロールされていない2型糖尿病
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 慢性閉塞性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外来診療 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
日帰りでの退院が可能な腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
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即日退院
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アクティブコンパレータ：翌日退院 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（翌日退院）
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翌日退院
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院
時間枠：手術後12ヶ月まで
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退院後の再入院
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手術後12ヶ月まで
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再手術または再手術または内視鏡的介入を受ける患者の数
時間枠：最長12ヶ月
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スリーブ状胃切除術関連の合併症のために腹部手術または内視鏡検査を受けた参加者の数
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最長12ヶ月
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転院
時間枠：最大16時間
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外来LSGグループの患者の術後入院のための病院への搬送
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最大16時間
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：30日以内に
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術後合併症を経験した参加者の数（例：
出血、ステープルラインの漏れ、手術部位の感染など）
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30日以内に
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死亡
時間枠：30日まで
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術後30日死亡率
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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ベースライン訪問とフォローアップ訪問の間の体重の差 (キログラム単位)。
体重は、検証済みの校正済み体重計を使用し、最小限の衣服を着用して測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aayed Alqahtani, MD FRCSC、New You Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。