Ambulatorinen laparoskooppinen hihagastrektomia (DAYSLEEVE)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Aayed Alqahtani, King Saud University
Turvallisuus ja tehokkuus saman päivän vs. seuraavan päivän kotiutuksen jälkeen hihanpoiston jälkeen
Laparoskooppisen leikkauksen aikakaudella päivähoitotoimenpiteitä harjoitetaan yhä enemmän ympäri maailmaa, mutta päivähoitokirurgia on edelleen kiistanalainen aihe, koska sen turvallisuutta arvioivia todisteita ei ole riittävästi.
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on tällä hetkellä suosituin bariatrinen leikkaus maailmanlaajuisesti, ja standardi on 1-2 päivää leikkauksen jälkeen.
American College of Surgeons ja American Society for Metabolic and Bariatric Surgery julkaisivat kuitenkin vuonna 2016 ohjeet, jotka sallivat LSG:n ambulatorisissa kirurgisissa keskuksissa matalatarkkuuksisille potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat saman päivän kotiutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta seuraavan päivän kotiutukseen suurella ryhmällä potilaita, joille tehdään laparoskooppinen gastrektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-ryhmän, satunnaistettu, avoimen kliinisen tutkimuksen potilaat, jotka rekrytoidaan ASC:hen suorittamaan LSG samana päivänä kotiutettuna, nimeltään Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) tai LSG, jossa on tavanomainen sairaalahoito ja kotiutus seuraavana päivänä (CH). LSG).
Tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia joulukuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana.
Kerätyt tiedot sisältävät muun muassa iän, painoindeksin (BMI), leikkausajan, toipumisajan, sairaalahoidon, takaisinoton, seurantakäynnit, ASC-käynnit, haittatapahtumat ja uusintaleikkaustiheyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- New You Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Painoindeksi <60
- American Anesthesiologists Associationin luokitus ≤III
- Sitoumus pysyä ambulatorisen leikkauskeskuksen välittömässä läheisyydessä 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri riski saada tromboembolinen sairaus
- Hänellä on ollut suuri avovatsan leikkaus
- Verenvuotohäiriöt
- Sydänsairaus
- Keuhkoverenpainetauti
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambulatorinen hoito Laparoskooppinen sleeve gastrektomia
Laparoskopinen hihagastrektomia ambulatorisena hoitotoimenpiteenä samana päivänä kotiutettuna
|
Saman päivän poisto
|
|
Active Comparator: Seuraavan päivän kotiutuksen laparoskooppinen gastrektomia
Laparoskooppinen gastrektomia ja vuoto seuraavana päivänä
|
Seuraavan päivän kotiutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Palautus sairaalaan kotiutuksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehdään uusinta- tai korjauskirurginen tai endoskooppinen toimenpide
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joille tehtiin vatsan leikkaus tai endoskopia hihan mahalaukun poistoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalan siirto
Aikaikkuna: jopa 16 tuntia
|
Potilaan siirto ambulatorisessa LSG-ryhmässä sairaalaan leikkauksen jälkeen
|
jopa 16 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (esim.
verenvuoto, niittiletkun vuodot, leikkauskohdan infektio jne...)
|
30 päivän sisällä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Perus- ja seurantakäyntien painoero kilogrammoina.
Paino mitattu validoidulla, kalibroidulla vaa'alla minimaalisella vaatetuksella.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYASCLSG001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .