Амбулаторная лапароскопическая рукавная гастрэктомия (DAYSLEEVE)
3 ноября 2021 г. обновлено: Aayed Alqahtani, King Saud University
Безопасность и эффективность операции в тот же день по сравнению с рукавной резекцией желудка после выписки на следующий день
В эпоху лапароскопической хирургии во всем мире все чаще практикуются операции дневного стационара, однако бариатрическая хирургия дневного стационара остается спорным вопросом из-за отсутствия достаточных доказательств, оценивающих ее безопасность.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) в настоящее время является самой популярной бариатрической операцией, выполняемой во всем мире, и стандартом является послеоперационное пребывание в течение 1-2 дней.
Тем не менее, Американский колледж хирургов и Американское общество метаболической и бариатрической хирургии в 2016 году выпустили рекомендации, разрешающие LSG в центрах амбулаторной хирургии для пациентов с низкой остротой зрения.
В настоящем исследовании исследователи будут сравнивать безопасность и осуществимость выписки в тот же день с выпиской на следующий день в большой группе пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное открытое клиническое исследование с двумя группами пациентов, которые будут набраны в ASC для прохождения LSG с выпиской в тот же день, называемого Центром амбулаторной хирургии LSG (ASC LSG) или LSG с обычной госпитализацией и выпиской на следующий день (CH). МСУ).
В исследование будут набирать участников в период с декабря 2018 года по декабрь 2020 года.
Собранные данные будут включать в себя возраст, индекс массы тела (ИМТ), время операции, время пребывания в послеоперационной палате, пребывание в больнице, повторную госпитализацию, последующие посещения, посещения ASC, нежелательные явления и частоту повторных операций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- New You Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела <60
- Классификация Американской ассоциации анестезиологов ≤III
- Обязательство оставаться в непосредственной близости от центра амбулаторной хирургии в течение 4 дней после операции
Критерий исключения:
- Высокий риск тромбоэмболических заболеваний
- Имеет в анамнезе большие открытые операции на брюшной полости.
- Нарушения свертываемости крови
- Сердечное заболевание
- Легочная гипертензия
- Неконтролируемый диабет 2 типа
- Тяжелое обструктивное апноэ сна
- Хроническая обструктивная болезнь легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторное лечение Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия как амбулаторная процедура с выпиской в тот же день
|
Выписка в тот же день
|
|
Активный компаратор: Выписка на следующий день Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия с выпиской на следующий день
|
Выписка на следующий день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Повторная госпитализация после выписки
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Количество пациентов, перенесших повторное или ревизионное хирургическое или эндоскопическое вмешательство
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количество участников, перенесших абдоминальную операцию или эндоскопию по поводу осложнений, связанных с рукавной гастрэктомией.
|
до 12 месяцев
|
|
Трансфер в больницу
Временное ограничение: до 16 часов
|
Перевод пациента из группы амбулаторного МСУ в стационар для послеоперационного пребывания
|
до 16 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Количество участников, у которых возникли послеоперационные осложнения (например,
кровотечение, негерметичность скобочного шва, инфекция области хирургического вмешательства и т. д.)
|
В течение 30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Послеоперационная 30-дневная смертность
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Разница в весе между исходным и последующим посещениями в килограммах.
Вес измеряется с использованием проверенных калиброванных весов с минимальной одеждой.
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYASCLSG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .