Ambulante laparoscopische sleeve gastrectomie (DAYSLEEVE)
3 november 2021 bijgewerkt door: Aayed Alqahtani, King Saud University
Veiligheid en werkzaamheid van dezelfde dag versus de volgende dag ontslag na sleeve-gastrectomie
In het tijdperk van laparoscopische chirurgie worden over de hele wereld steeds meer dagprocedures toegepast, maar bariatrische chirurgie in dagbehandeling blijft een controversieel onderwerp vanwege een gebrek aan voldoende bewijs om de veiligheid ervan te evalueren.
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is momenteel de meest populaire bariatrische operatie die wereldwijd wordt uitgevoerd, en de standaard is 1-2 dagen postop-verblijf.
Het American College of Surgeons en de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery hebben echter in 2016 richtlijnen vrijgegeven die LSG toestonden in ambulante operatiecentra voor patiënten met een lage scherpte.
In het huidige onderzoek zullen onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag vergelijken met ontslag op de volgende dag bij een grote groep patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label klinische studie met 2 groepen patiënten die zullen worden gerekruteerd in een ASC om LSG te ondergaan met ontslag op dezelfde dag, genaamd Ambulant Surgery Center LSG (ASC LSG) of LSG met conventionele ziekenhuisopname en ontslag op de volgende dag (CH LSG).
De studie zal deelnemers werven tussen december 2018 en december 2020.
De verzamelde gegevens omvatten onder meer leeftijd, body mass index (BMI), operatietijd, herstelkamertijd, ziekenhuisverblijf, heropname, vervolgbezoeken, ASC-bezoeken, bijwerkingen en heroperatiepercentages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- New You Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Lichaamsmassa-index <60
- Classificatie van de American Anesthesiologists Association ≤III
- Toezegging om gedurende 4 dagen na de operatie in de buurt van het ambulante operatiecentrum te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op trombo-embolische aandoeningen
- Heeft een voorgeschiedenis van grote open buikoperaties
- Bloedingsstoornissen
- Hartziekte
- Pulmonale hypertensie
- Ongecontroleerde diabetes type 2
- Ernstige obstructieve slaapapneu
- Chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulante zorg Laparoscopische sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve-gastrectomie als ambulante zorgprocedure met ontslag op dezelfde dag
|
Ontslag op dezelfde dag
|
|
Actieve vergelijker: Ontslag de volgende dag Laparoscopische sleeve-gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie met ontslag de volgende dag
|
Ontslag de volgende dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Heropname in het ziekenhuis na ontslag
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een reoperatieve of revisiechirurgische of endoscopische ingreep ondergaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat een abdominale operatie of endoscopie onderging vanwege sleeve-gastrectomiegerelateerde complicaties
|
tot 12 maanden
|
|
Ziekenhuis overplaatsing
Tijdsspanne: tot 16 uur
|
Overdracht van patiënt in Ambulante LSG-groep naar ziekenhuis voor postop-verblijf
|
tot 16 uur
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties (bijv.
bloedingen, lekkende nietjeslijn, infectie van de operatiewond, enz...)
|
in 30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Postoperatief 30-dagen sterftecijfer
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Gewichtsverschil tussen baseline- en vervolgbezoeken in kilogram.
Gewicht gemeten met gevalideerde, gekalibreerde weegschaal met minimale kleding.
|
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYASCLSG001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .