Gastrectomia vertical laparoscópica ambulatorial (DAYSLEEVE)
3 de novembro de 2021 atualizado por: Aayed Alqahtani, King Saud University
Segurança e eficácia da alta no mesmo dia versus no dia seguinte pós-gastrectomia vertical
Na era da cirurgia laparoscópica, os procedimentos ambulatoriais são cada vez mais praticados em todo o mundo, no entanto, a cirurgia bariátrica ambulatorial continua sendo uma questão controversa devido à falta de evidências suficientes que avaliem sua segurança.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é atualmente a cirurgia bariátrica mais popular realizada em todo o mundo, e o padrão é de 1-2 dias de pós-operatório.
No entanto, o American College of Surgeons e a American Society for Metabolic and Bariatric Surgery divulgaram diretrizes em 2016 que permitiam a LSG em centros de cirurgia ambulatorial para pacientes de baixa gravidade.
No presente estudo, os investigadores compararão a segurança e a viabilidade da alta no mesmo dia versus a alta no dia seguinte em um grande grupo de pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, randomizado, de 2 grupos de pacientes que serão recrutados em um ASC para serem submetidos a LSG com alta no mesmo dia, denominado Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) ou LSG com hospitalização convencional e alta no dia seguinte (CH LSG).
O estudo recrutará participantes entre dezembro de 2018 e dezembro de 2020.
Os dados coletados incluirão idade, índice de massa corporal (IMC), tempo operatório, tempo na sala de recuperação, internação hospitalar, readmissão, visitas de acompanhamento, visitas ASC, eventos adversos e taxas de reoperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- New You Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal <60
- Classificação da American Anesthesiologists Association ≤III
- Compromisso de permanecer próximo ao centro cirúrgico ambulatorial por 4 dias após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Alto risco de doença tromboembólica
- Tem um histórico de grande cirurgia abdominal aberta
- Distúrbios hemorrágicos
- Doença cardíaca
- Hipertensão pulmonar
- Diabetes tipo 2 não controlado
- Apneia obstrutiva do sono grave
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento ambulatorial Gastrectomia vertical laparoscópica
Gastrectomia vertical laparoscópica como procedimento ambulatorial com alta no mesmo dia
|
Alta no mesmo dia
|
|
Comparador Ativo: Descarga no dia seguinte Gastrectomia vertical laparoscópica
Gastrectomia vertical laparoscópica com alta no dia seguinte
|
Alta no dia seguinte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissão
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
|
Readmissão ao hospital após a alta
|
até 12 meses após a cirurgia
|
|
Número de pacientes submetidos a intervenção cirúrgica ou endoscópica reoperatória ou revisional
Prazo: até 12 meses
|
Número de participantes submetidos a cirurgia abdominal ou endoscopia para complicações relacionadas à gastrectomia vertical
|
até 12 meses
|
|
Transferência Hospitalar
Prazo: até 16 horas
|
Transferência de paciente do grupo LSG ambulatorial para hospital para internação pós-operatória
|
até 16 horas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: dentro de 30 dias
|
Número de participantes que tiveram complicações pós-operatórias (por exemplo,
sangramento, vazamentos na linha de grampeamento, infecção de sítio cirúrgico, etc...)
|
dentro de 30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: até 30 dias
|
Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Diferença de peso entre as visitas iniciais e de acompanhamento em quilogramas.
Peso medido usando balança validada e calibrada com o mínimo de roupa.
|
3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYASCLSG001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .