Ambulatorisk laparoskopisk ærmegatrektomi (DAYSLEEVE)
3. november 2021 opdateret af: Aayed Alqahtani, King Saud University
Sikkerhed og effektivitet af samme dag vs næste dag udskrivelse efter ærmegatrektomi
I æraen med laparoskopisk kirurgi praktiseres dagtilfældeprocedurer i stigende grad rundt om i verden, men dagtilfældefedmekirurgi forbliver et kontroversielt spørgsmål på grund af mangel på tilstrækkeligt bevis, der vurderer dets sikkerhed.
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er i øjeblikket den mest populære fedmekirurgi, der udføres på verdensplan, og standarden er 1-2 dage postophold.
Imidlertid udgav American College of Surgeons og American Society for Metabolic and Bariatric Surgery retningslinjer i 2016, der tillod LSG i ambulante operationscentre for patienter med lav skarphed.
I dette forsøg vil efterforskerne sammenligne sikkerheden og gennemførligheden af udskrivelse samme dag vs udskrivelse næste dag hos en stor gruppe patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2-gruppe, randomiseret, åben-label klinisk forsøgspatient, som vil blive rekrutteret på en ASC til at gennemgå LSG med samme dag udskrivelse, kaldet Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) eller LSG med konventionel hospitalsindlæggelse og næste dag udskrivelse (CH LSG).
Undersøgelsen vil rekruttere deltagere mellem december 2018 og december 2020.
De indsamlede data vil inkludere alder, kropsmasseindeks (BMI), operationstid, opvågningsrumstid, hospitalsophold, genindlæggelse, opfølgningsbesøg, ASC-besøg, uønskede hændelser og genoperationsrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1554
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- New You Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Body mass index <60
- American Anesthesiologists Association klassifikation ≤III
- Forpligtelse til at opholde sig i nærheden af det ambulante operationscenter i 4 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for tromboembolisk sygdom
- Har en historie med større åben abdominal kirurgi
- Blødningsforstyrrelser
- Hjerte sygdom
- Pulmonal hypertension
- Ukontrolleret type 2-diabetes
- Svær obstruktiv søvnapnø
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant pleje Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi som ambulant plejeprocedure med udskrivelse samme dag
|
Udskrivelse samme dag
|
|
Aktiv komparator: Næste dag udskrivelse Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi med udflåd næste dag
|
Udskrivelse næste dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
Genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse
|
op til 12 måneder efter operationen
|
|
Antal patienter, der gennemgår reoperativ eller revisionel kirurgisk eller endoskopisk intervention
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Antal deltagere, der gennemgik abdominal kirurgi eller endoskopi for ærmegatrektomi-relaterede komplikationer
|
op til 12 måneder
|
|
Sygehusoverførsel
Tidsramme: op til 16 timer
|
Overførsel af patient i ambulant LSG-gruppe til hospital for postophold
|
op til 16 timer
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: inden for 30 dage
|
Antal deltagere, der oplevede postoperative komplikationer (f.
blødning, utætheder af hæftelinjer, infektion på operationsstedet osv...)
|
inden for 30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
|
Postoperativ 30-dages dødelighed
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Vægtforskel mellem baseline- og opfølgningsbesøg i kilogram.
Vægt målt ved hjælp af valideret, kalibreret vægt med minimalt med tøj.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYASCLSG001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .