Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulant laparoskopisk sleeve gastrectomy (DAYSLEEVE)

3 november 2021 uppdaterad av: Aayed Alqahtani, King Saud University

Säkerhet och effekt av samma dag vs nästa dag utskrivning efter sleeve gastrectomy

I en tid präglad av laparoskopisk kirurgi, praktiseras dagfallsprocedurer i allt högre grad runt om i världen, men dagfallsbariatrisk operation förblir en kontroversiell fråga på grund av bristen på tillräckliga bevis för att utvärdera dess säkerhet. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) är för närvarande den mest populära bariatriska operationen som utförs över hela världen, och standarden är 1-2 dagars vistelse efter avslutad behandling. Emellertid släppte American College of Surgeons och American Society for Metabolic and Bariatric Surgery riktlinjer 2016 som tillät LSG i ambulatoriska kirurgicentra för patienter med låg skärpa. I den aktuella studien kommer utredarna att jämföra säkerheten och genomförbarheten av utskrivning samma dag jämfört med utskrivning nästa dag i en stor grupp patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-grupps, randomiserad, öppen klinisk prövningspatient som kommer att rekryteras till en ASC för att genomgå LSG med utskrivning samma dag, benämnd Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) eller LSG med konventionell sjukhusvistelse och utskrivning nästa dag (CH LSG). Studien kommer att rekrytera deltagare mellan december 2018 och december 2020. Data som samlas in kommer att inkludera ålder, kroppsmassaindex (BMI), operationstid, återhämtningsrumstid, sjukhusvistelse, återinläggning, uppföljningsbesök, ASC-besök, biverkningar och återoperationsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1554

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 65 år
  2. Body mass index <60
  3. American Anesthesiologists Association klassificering ≤III
  4. Åtagande att stanna i närheten av det ambulerande operationscentret i 4 dagar efter operationen

Exklusions kriterier:

  1. Hög risk för tromboembolisk sjukdom
  2. Har en historia av större öppen bukkirurgi
  3. Blödningsrubbningar
  4. Hjärtsjukdom
  5. Pulmonell hypertoni
  6. Okontrollerad typ 2-diabetes
  7. Svår obstruktiv sömnapné
  8. Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambulatorisk vård Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy som ambulant vårdprocedur med utskrivning samma dag
Procedur: Ambulant laparoskopisk sleeve gastrectomy
Utskrivning samma dag
Aktiv komparator: Nästa dag utskrivning Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy med nästa dag flytning
Procedur: Konventionell laparoskopisk sleeve gastrectomy
Utskrivning nästa dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagande
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning
upp till 12 månader efter operationen
Antal patienter som genomgår reoperativ eller revisionskirurgisk eller endoskopisk intervention
Tidsram: upp till 12 månader
Antal deltagare som genomgick bukkirurgi eller endoskopi för ärmgastrektomirelaterade komplikationer
upp till 12 månader
Sjukhusöverföring
Tidsram: upp till 16 timmar
Överföring av patient i ambulatorisk LSG-grupp till sjukhus för post-op-vistelse
upp till 16 timmar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: inom 30 dagar
Antal deltagare som upplevde postoperativa komplikationer (t. blödning, läckor i klammerlinjen, infektion på operationsstället, etc...)
inom 30 dagar
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
Postoperativ 30-dagars dödlighet
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 1 år
Viktskillnad mellan baseline- och uppföljningsbesök i kilogram. Vikt mäts med validerad, kalibrerad våg med minimalt med kläder.
3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Samarbetspartners

New You Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NYASCLSG001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Ambulant laparoskopisk sleeve gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera