Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulant laparoskopisk ermet gastrectomy (DAYSLEEVE)

3. november 2021 oppdatert av: Aayed Alqahtani, King Saud University

Sikkerhet og effekt av samme dag vs neste dag utskrivning etter ermet gastrectomy

I en tid med laparoskopisk kirurgi praktiseres dagtilfellesprosedyrer i økende grad over hele verden, men dagtilfelle fedmekirurgi forblir et kontroversielt spørsmål på grunn av mangel på tilstrekkelig bevis for å evaluere sikkerheten. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) er for tiden den mest populære fedmeoperasjonen som utføres over hele verden, og standarden er 1-2 dager postophold. Imidlertid ga American College of Surgeons og American Society for Metabolic and Bariatric Surgery ut retningslinjer i 2016 som tillot LSG i ambulerende kirurgisentre for pasienter med lav skarphet. I denne studien vil etterforskerne sammenligne sikkerheten og gjennomførbarheten av utskrivning samme dag vs utskrivning neste dag i en stor gruppe pasienter som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-gruppe, randomisert, åpen klinisk studiepasient som vil bli rekruttert ved en ASC for å gjennomgå LSG med utskrivning samme dag, kalt Ambulatory Surgery Center LSG (ASC LSG) eller LSG med konvensjonell sykehusinnleggelse og neste dag utskrivning (CH LSG). Studien vil rekruttere deltakere mellom desember 2018 og desember 2020. Data som samles inn vil inkludere alder, kroppsmasseindeks (BMI), operasjonstid, restitusjonstid, sykehusopphold, reinnleggelse, oppfølgingsbesøk, ASC-besøk, uønskede hendelser og re-operasjonsrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1554

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 65 år
  2. Kroppsmasseindeks <60
  3. Klassifisering av American Anesthesiologists Association ≤III
  4. Forpliktelse til å holde seg i nærheten av det ambulerende kirurgisenteret i 4 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Høy risiko for tromboembolisk sykdom
  2. Har en historie med større åpen abdominal kirurgi
  3. Blødningsforstyrrelser
  4. Hjertesykdom
  5. Pulmonal hypertensjon
  6. Ukontrollert type 2 diabetes
  7. Alvorlig obstruktiv søvnapné
  8. Kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ambulant omsorg Laparoskopisk ermet gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy som ambulant prosedyre med utskrivning samme dag
Fremgangsmåte: Ambulant laparoskopisk ermet gastrectomy
Utskrivning samme dag
Aktiv komparator: Neste dag utskrivning Laparoskopisk ermet gastrectomy
Laparoskopisk ermet gastrektomi med utflod neste dag
Fremgangsmåte: Konvensjonell laparoskopisk sleeve gastrectomy
Utskrivning neste dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Gjeninnleggelse til sykehus etter utskrivning
opptil 12 måneder etter operasjonen
Antall pasienter som gjennomgår reoperativ eller revisjonell kirurgisk eller endoskopisk intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Antall deltakere som gjennomgikk abdominal kirurgi eller endoskopi for ermet gastrectomy-relaterte komplikasjoner
opptil 12 måneder
Sykehusoverføring
Tidsramme: opptil 16 timer
Overføring av pasient i Ambulant LSG-gruppe til sykehus for postophold
opptil 16 timer
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: innen 30 dager
Antall deltakere som opplevde postoperative komplikasjoner (f. blødning, stiftlinjelekkasjer, infeksjon på operasjonsstedet osv...)
innen 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Postoperativ 30-dagers dødelighet
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Vektforskjell mellom baseline- og oppfølgingsbesøk i kilo. Vekt målt med validert, kalibrert vekt med minimalt med klær.
3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Samarbeidspartnere

New You Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aayed Alqahtani, MD FRCSC, New You Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYASCLSG001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambulant laparoskopisk ermet gastrectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere