- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05107024
휴지기 전체 주기 비율에 따른 단계별 풍선 팽창 (REDUCE)
De Novo 관상 동맥 병변(REDUCE) 연구의 약물 코팅 풍선 치료를 위한 휴식 전 주기 비율 안내 단계별 확장
연구 개요
상세 설명
단순 풍선 확장 그룹과 rFR 유도 단계적 풍선 확장 그룹 사이의 제자리 관상 동맥 질환 치료에서 DCB로 전처리된 병변의 적용을 비교합니다.
그것은 단일 센터, 개방형, 전향적, 무작위 통제 연구였습니다. 심근 허혈의 증상 또는 제자리 관상 동맥 질환의 DCB 치료에 대한 관련 증거가 있는 50명의 환자를 등록하고 무작위로 풍선 확장 단독 그룹(n=25)과 rFR 유도 단계 풍선 확장 그룹(n=25)으로 나누었습니다.
풍선확장술군에서는 혈관조영술(혈관에 대한 풍선의 비율은 1.0)에 따라 외과의가 최적의 반유연성 풍선 크기를 결정하고, 잔여 협착을 달성하기 위해 전체 사전확장술을 시행하였다. 30% 혈관 해부 기준, 그리고 약물 방출을 위해 1:1 DCB가 선택되었습니다. 2.0mm 호환 풍선에서 RFR로 안내되는 단계 풍선 확장 그룹이 확장되었습니다. 8기압 팽창 후 RFR 값을 측정하였다. RFR≥0.93이면 사전 확장이 중지되었습니다. 0.93, RFR<인 경우 16atm의 압력 팽창 후 RFR 값 측정; 0.93, 이후 2.5mm 순응 또는 비순응 풍선을 사용하여 8ATM의 압력을 팽창시켰고, 풍선 직경과 팽창 압력은 RFR≥0.93이 될 때까지 지속적으로 증가시켰고, 이후 사전 팽창된 풍선과 동일한 직경의 DCB를 사용했습니다. 약물 방출 대상으로 선정되었습니다. c-type 이상의 해부 또는 TIMI 흐름이 발생하는 경우 & LT; 3등급 환자에게는 구제 스텐트가 제공되었습니다.
환자 이력 수집 및 임상 검사 개선 수술 중 박리의 발생 및 분류, 최종 사전 확장된 풍선 직경, DCB 직경, 구제 스텐트 삽입 빈도, 잔류 협착, 수술 시간 및 방사선 선량을 기록하였다. 입원 중 재관류화 및 협심증 발생률을 기록하였다. 퇴원 9개월 후 관동맥 조영술을 시행하여 최소 내강 직경과 직경 협착률을 확인하였다. MACE 사건은 퇴원 후 12개월에 관찰되었습니다.
30% 미만의 잔존 내강 협착을 기준으로 관상 동맥 병변의 순수 풍선 사전 확장은 후향적 스텐트 시술 발생률의 최대 10-40%를 초래할 수 있으며, 관상 동맥 병변 제자리 치료에서 DCB를 제한합니다. 준 단순 풍선 확장의 적용 및 RFR 유도 사다리 풍선 확장의 병리학적 변화 관상 동맥 병변의 DCB 치료에서 전처리, in situ 적용 동소 관상동맥 병변의 치료에서 DCB의 비율, 따라서 동소 관상동맥 병변의 적용에서 DCB에 대한 새로운 사전 확장 치료 방법을 제공하여 동소 관상동맥 병변의 적용에서 보다 효과적이고 안전합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Sun
- 전화번호: +86-755-22943205
- 이메일: sunxinflying@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 안정하거나 불안정한 협심증 및/또는 심근 허혈의 증거가 있는 경우; 치료된 병변은 제자리 관상동맥 병변이었다. 혈관 조영술에서 내강 직경은 2.5-4.0mm이고 직경 협착은 80% 이상이었다. 치료가 필요한 병변은 2개 이하입니다.
제외 기준:
- 발병 48시간 이내의 급성 심근경색; 12개월 미만의 기대 수명; 왼쪽 주 몸통의 병변, 병변 길이 > 24mm, 심한 석회화, 혈전증 또는 분기; 스텐트 삽입이 필요한 다른 병변이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 풍선 팽창 그룹
세미 컴플라이언트 풍선의 최적 크기(풍선 대 혈관 비율 1.0)는 혈관조영술에 따라 의사가 결정했으며, 잔류 협착을 달성하기 위해 충분한 사전 확장을 수행했습니다.
30% 혈관 해부 기준, 약물 방출을 위해 1:1 DCB 선택
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외과의는 혈관 조영술(풍선 대 혈관 비율 1.0)을 기반으로 반순응성 풍선의 최적 크기를 결정하고 잔여 협착을 달성하기 위해 적절한 사전 확장을 수행합니다.
혈관 해부학적 기준의 30%
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실험적: RFR 가이드 단계별 풍선 확장 그룹
풍선 확장은 2.0mm 호환 풍선으로 시작합니다.
8기압 팽창 후 RFR 값을 측정하였다.
RFR≥0.93이면 사전 확장이 중지되었습니다.
그렇지 않으면 16atm의 압력 팽창 후 RFR 값을 측정하고 여전히 RFR 값이 0.93 미만이면 2.5mm 준수 또는 비 준수 풍선을 사용하여 8ATM의 압력을 팽창시키고 풍선 직경과 팽창 압력을 지속적으로 증가시킵니다. RFR≥0.93까지.
그런 다음 미리 팽창된 풍선과 동일한 직경을 가진 DCB가 약물 방출을 위해 선택되었습니다.
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이완기 및 수축기 단계를 스캔하여 5회 연속 완전 심장 주기에서 대동맥 평균 압력(Pd/Pa)에 대한 원위 평균 압력의 최소 비율의 평균값을 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCB 치료 성공률
기간: 검체 채취 중(1년)
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성공적인 DCB 치료는 수술 및 입원 중 구제 스텐트 이식이 필요 없이 정위 관상동맥 질환 치료에 DCB 방출제를 사용하는 것으로 정의되었습니다.
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검체 채취 중(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 부작용 발생률(MACE)
기간: 2 년
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 표적 혈관 재형성(TVR) 및 혈관 혈전증
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2 년
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늦은 루멘 손실의 부각
기간: 2 년
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수술 후 최소 내강 직경 및 동일 혈관 분절의 최소 내강 직경 분석
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shaohong Dong, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Shenzhen REDUCE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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