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휴지기 전체 주기 비율에 따른 단계별 풍선 팽창 (REDUCE)

2021년 10월 27일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

De Novo 관상 동맥 병변(REDUCE) 연구의 약물 코팅 풍선 치료를 위한 휴식 전 주기 비율 안내 단계별 확장

약물 코팅 풍선(Drug-coated balloon; DCB)은 임플란트가 필요 없는 치료 기법으로 관상동맥 중재시술에 널리 사용되어 전통적인 스텐트 이식으로 인한 재협착 문제를 효과적으로 해결하고 높은 관상동맥 심장질환 환자에게 치료 옵션을 제공합니다. 혈액 위험. 그러나 관상동맥 병변의 DCB 치료에서 풍선이 미리 확장될 때 해부 발생률이 10-20%로 높으며, 이는 종종 구제 스텐트 이식을 필요로 하여 DCB의 치료 실패를 초래하고 환자에게 큰 숨겨진 위험을 초래합니다. 주된 원인은 과도한 풍선 팽창이 혈관 해부학적 기준(잔류 내강 협착 30% 미만)에 기인했기 때문입니다. RFR(resting full cycle ratio)은 관상 동맥 병변에서 기능적 허혈의 존재를 결정하는 신뢰할 수 있는 방법이며 즉각적인 감지를 가능하게 합니다. 우리는 RFR 유도 단계적 풍선 확장이 박리 발생률을 줄이고 DCB 치료의 성공률을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다. DCB 치료를 계획한 50명의 환자를 무작위로 풍선확장 단독군(n=25)과 RFR 유도 계단식 풍선확장군(n=25)으로 나누었다. 1차 종료점은 DCB 치료의 성공률이었습니다. 본 연구는 정위관상동맥질환에 대한 DCB 치료를 보다 안전하고 효과적으로 만드는 DCB 치료를 위한 기능적 평가 기반 풍선 사전 확장 방법을 제공할 것이다.

연구 개요

상세 설명

단순 풍선 확장 그룹과 rFR 유도 단계적 풍선 확장 그룹 사이의 제자리 관상 동맥 질환 치료에서 DCB로 전처리된 병변의 적용을 비교합니다.

그것은 단일 센터, 개방형, 전향적, 무작위 통제 연구였습니다. 심근 허혈의 증상 또는 제자리 관상 동맥 질환의 DCB 치료에 대한 관련 증거가 있는 50명의 환자를 등록하고 무작위로 풍선 확장 단독 그룹(n=25)과 rFR 유도 단계 풍선 확장 그룹(n=25)으로 나누었습니다.

풍선확장술군에서는 혈관조영술(혈관에 대한 풍선의 비율은 1.0)에 따라 외과의가 최적의 반유연성 풍선 크기를 결정하고, 잔여 협착을 달성하기 위해 전체 사전확장술을 시행하였다. 30% 혈관 해부 기준, 그리고 약물 방출을 위해 1:1 DCB가 선택되었습니다. 2.0mm 호환 풍선에서 RFR로 안내되는 단계 풍선 확장 그룹이 확장되었습니다. 8기압 팽창 후 RFR 값을 측정하였다. RFR≥0.93이면 사전 확장이 중지되었습니다. 0.93, RFR<인 경우 16atm의 압력 팽창 후 RFR 값 측정; 0.93, 이후 2.5mm 순응 또는 비순응 풍선을 사용하여 8ATM의 압력을 팽창시켰고, 풍선 직경과 팽창 압력은 RFR≥0.93이 될 때까지 지속적으로 증가시켰고, 이후 사전 팽창된 풍선과 동일한 직경의 DCB를 사용했습니다. 약물 방출 대상으로 선정되었습니다. c-type 이상의 해부 또는 TIMI 흐름이 발생하는 경우 & LT; 3등급 환자에게는 구제 스텐트가 제공되었습니다.

환자 이력 수집 및 임상 검사 개선 수술 중 박리의 발생 및 분류, 최종 사전 확장된 풍선 직경, DCB 직경, 구제 스텐트 삽입 빈도, 잔류 협착, 수술 시간 및 방사선 선량을 기록하였다. 입원 중 재관류화 및 협심증 발생률을 기록하였다. 퇴원 9개월 후 관동맥 조영술을 시행하여 최소 내강 직경과 직경 협착률을 확인하였다. MACE 사건은 퇴원 후 12개월에 관찰되었습니다.

30% 미만의 잔존 내강 협착을 기준으로 관상 동맥 병변의 순수 풍선 사전 확장은 후향적 스텐트 시술 발생률의 최대 10-40%를 초래할 수 있으며, 관상 동맥 병변 제자리 치료에서 DCB를 제한합니다. 준 단순 풍선 확장의 적용 및 RFR 유도 사다리 풍선 확장의 병리학적 변화 관상 동맥 병변의 DCB 치료에서 전처리, in situ 적용 동소 관상동맥 병변의 치료에서 DCB의 비율, 따라서 동소 관상동맥 병변의 적용에서 DCB에 대한 새로운 사전 확장 치료 방법을 제공하여 동소 관상동맥 병변의 적용에서 보다 효과적이고 안전합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 안정하거나 불안정한 협심증 및/또는 심근 허혈의 증거가 있는 경우; 치료된 병변은 제자리 관상동맥 병변이었다. 혈관 조영술에서 내강 직경은 2.5-4.0mm이고 직경 협착은 80% 이상이었다. 치료가 필요한 병변은 2개 이하입니다.

제외 기준:

  • 발병 48시간 이내의 급성 심근경색; 12개월 미만의 기대 수명; 왼쪽 주 몸통의 병변, 병변 길이 > 24mm, 심한 석회화, 혈전증 또는 분기; 스텐트 삽입이 필요한 다른 병변이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 풍선 팽창 그룹
세미 컴플라이언트 풍선의 최적 크기(풍선 대 혈관 비율 1.0)는 혈관조영술에 따라 의사가 결정했으며, 잔류 협착을 달성하기 위해 충분한 사전 확장을 수행했습니다. 30% 혈관 해부 기준, 약물 방출을 위해 1:1 DCB 선택
외과의는 혈관 조영술(풍선 대 혈관 비율 1.0)을 기반으로 반순응성 풍선의 최적 크기를 결정하고 잔여 협착을 달성하기 위해 적절한 사전 확장을 수행합니다. 혈관 해부학적 기준의 30%
실험적: RFR 가이드 단계별 풍선 확장 그룹
풍선 확장은 2.0mm 호환 풍선으로 시작합니다. 8기압 팽창 후 RFR 값을 측정하였다. RFR≥0.93이면 사전 확장이 중지되었습니다. 그렇지 않으면 16atm의 압력 팽창 후 RFR 값을 측정하고 여전히 RFR 값이 0.93 미만이면 2.5mm 준수 또는 비 준수 풍선을 사용하여 8ATM의 압력을 팽창시키고 풍선 직경과 팽창 압력을 지속적으로 증가시킵니다. RFR≥0.93까지. 그런 다음 미리 팽창된 풍선과 동일한 직경을 가진 DCB가 약물 방출을 위해 선택되었습니다.
이완기 및 수축기 단계를 스캔하여 5회 연속 완전 심장 주기에서 대동맥 평균 압력(Pd/Pa)에 대한 원위 평균 압력의 최소 비율의 평균값을 얻었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCB 치료 성공률
기간: 검체 채취 중(1년)
성공적인 DCB 치료는 수술 및 입원 중 구제 스텐트 이식이 필요 없이 정위 관상동맥 질환 치료에 DCB 방출제를 사용하는 것으로 정의되었습니다.
검체 채취 중(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 부작용 발생률(MACE)
기간: 2 년
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 표적 혈관 재형성(TVR) 및 혈관 혈전증
2 년
늦은 루멘 손실의 부각
기간: 2 년
수술 후 최소 내강 직경 및 동일 혈관 분절의 최소 내강 직경 분석
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shaohong Dong, Shenzhen People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Shenzhen REDUCE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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