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Ciclo completo en reposo Dilatación con balón paso a paso guiada por relación (REDUCE)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Estudio de dilatación paso a paso guiada por relación de ciclo completo en reposo para el tratamiento con balón recubierto de fármacos de las lesiones coronarias de novo (REDUCE)

El balón recubierto de fármaco (DCB), como técnica de tratamiento sin implantes, ha sido ampliamente utilizado en la terapia intervencionista coronaria, resolviendo de manera efectiva el problema de la reestenosis causada por la implantación de stent tradicional y brindando una opción de tratamiento para pacientes con enfermedad coronaria con alta riesgo de sangre Sin embargo, en el tratamiento con DCB de las lesiones de las arterias coronarias, la incidencia de disección es tan alta como 10-20% cuando el globo está predilatado, lo que a menudo requiere la implantación de un stent de rescate, lo que resulta en el fracaso del tratamiento de DCB y trae consigo grandes peligros ocultos para los pacientes. La razón principal fue que la predilatación excesiva con balón fue causada por el estándar de la anatomía vascular (estenosis de la luz residual inferior al 30%). El índice de ciclo completo (RFR) en reposo es un método fiable para determinar la presencia de isquemia funcional en las lesiones de las arterias coronarias y permite su detección inmediata. Presumimos que la dilatación con balón escalonado guiada por RFR podría reducir la incidencia de disección y aumentar la tasa de éxito del tratamiento DCB. Cincuenta pacientes que planeaban recibir tratamiento con DCB se dividieron aleatoriamente en un grupo de dilatación con balón solo (n=25) y un grupo de dilatación con balón escalonada guiada por RFR (n=25). El criterio principal de valoración fue la tasa de éxito del tratamiento con DCB. Este estudio proporcionará un método de predilatación con balón basado en una evaluación funcional para el tratamiento con DCB, lo que hará que el tratamiento con DCB para la enfermedad arterial coronaria ortotópica sea más seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comparar la aplicación de lesiones pretratadas con DCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria in situ entre el grupo de dilatación con balón simple y el grupo de dilatación con balón escalonado guiada por rFR.

Fue un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro. Cincuenta pacientes con síntomas de isquemia miocárdica o evidencia relevante para el tratamiento con DCB de la enfermedad de las arterias coronarias in situ se inscribieron y se dividieron aleatoriamente en un grupo de dilatación con balón solo (n = 25) y un grupo de dilatación con balón escalonada guiada por rFR (n = 25).

En el grupo de dilatación con balón, el cirujano determinó el tamaño óptimo del balón semidistensible según la angiografía (la proporción entre el balón y el vaso sanguíneo fue de 1,0) y se realizó una predilatación completa para lograr una estenosis residual. 30% de los criterios de anatomía vascular, y luego se seleccionó un DCB 1:1 para la liberación del fármaco; El grupo de expansión de globo escalonado guiado por RFR se expandió desde un globo compatible de 2,0 mm. Después de una expansión de presión de 8 atm, se midió el valor RFR. Si RFR≥0,93, se detuvo la preexpansión. 0,93, el valor de RFR se mide después de una expansión de presión de 16 atm, si RFR< está quieto; 0,93, luego se usó un globo compatible o no compatible de 2,5 mm para expandir la presión de 8ATM, y el diámetro del globo y la presión de expansión se aumentaron continuamente hasta RFR≥0,93, y luego un DCB con el mismo diámetro que el globo preexpandido fue seleccionado para la liberación del fármaco. Si se produce una disección de tipo c o superior o un flujo TIMI & LT; A los pacientes de grado 3 se les colocaron stents de rescate.

Recopile el historial del paciente y mejore el examen clínico; La aparición y clasificación de la disección, el diámetro final del balón predilatado, el diámetro del DCB, la incidencia de implante de stent de rescate, la estenosis residual, el tiempo de operación y la dosis de radiación se registraron intraoperatoriamente. Se registró la incidencia de revascularización y angina de pecho durante la hospitalización. El diámetro mínimo de la luz y la tasa de estenosis del diámetro se detectaron mediante angiografía coronaria 9 meses después del alta. Los eventos MACE se observaron 12 meses después del alta.

Con una estenosis de la luz residual inferior al 30 % como criterio, la preexpansión con balón puro de las lesiones de las arterias coronarias in situ puede dar como resultado hasta un 10-40 % de la incidencia de la colocación retrospectiva de stents, limita el DCB en el tratamiento in situ de las lesiones de las arterias coronarias, el aplicación de expansión con globo cuasi simple y cambios patológicos de RFR que guía la expansión con globo en escalera del pretratamiento en el DCB tratamiento de lesiones de las arterias coronarias, la aplicación de in situ Para verificar que la dilatación con globo escalonada guiada por rFR en comparación con la dilatación con globo sola puede aumentar el éxito tasa de DCB en el tratamiento de lesiones arteriales coronarias ortotópicas, proporcionando así un nuevo método de tratamiento previo a la dilatación para que DCB sea más eficaz y seguro en la aplicación de lesiones arteriales coronarias ortotópicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años; Presentar angina estable o inestable y/o evidencia de isquemia miocárdica; Las lesiones tratadas fueron lesiones arteriales coronarias in situ. La angiografía mostró un diámetro de la luz de 2,5-4,0 mm y una estenosis de diámetro ≥80%. No más de 2 lesiones requieren tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas posteriores al inicio; Esperanza de vida de menos de 12 meses; Lesión en tronco principal izquierdo, longitud de lesión > 24mm, calcificación severa, trombosis o bifurcación; Hay otras lesiones que requieren colocación de stent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tradicional de dilatación con balón
El cirujano determinó el tamaño óptimo del balón semidistensible (relación entre balón y vaso de 1,0) de acuerdo con la angiografía, y se realizó una predilatación suficiente para lograr la estenosis residual. Criterios de anatomía vascular del 30 % y, a continuación, se seleccionó un DCB 1:1 para la liberación del fármaco
El cirujano determina el tamaño óptimo del balón semidistensible en función de la angiografía (proporción de balón a vaso de 1,0) y realiza una predilatación adecuada para lograr la estenosis residual. 30% de los criterios de anatomía vascular
EXPERIMENTAL: Grupo de dilatación con balón paso a paso guiado por RFR
La dilatación con balón comienza con un balón compatible de 2,0 mm. Después de una expansión de presión de 8 atm, se midió el valor RFR. Si RFR≥0,93, se detuvo la preexpansión. De lo contrario, el valor de RFR se mide después de una expansión de presión de 16 atm, si el valor de RFR sigue siendo inferior a 0,93, entonces se usó un globo compatible o no compatible de 2,5 mm para expandir la presión de 8 ATM, y el diámetro del globo y la presión de expansión aumentaron continuamente. hasta RFR≥0,93. Luego se seleccionó un DCB con el mismo diámetro que el globo preexpandido para la liberación del fármaco.
El valor medio de la relación mínima entre la presión media distal y la presión media aórtica (Pd/Pa) en cinco ciclos cardíacos completos consecutivos se obtuvo escaneando las etapas diastólica y sistólica en reposo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento DCB
Periodo de tiempo: Durante la recogida de muestras (1 año)
El tratamiento exitoso de DCB se definió como el uso de agentes liberadores de DCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria ortotópica sin necesidad de implante de stent de rescate durante la cirugía y la hospitalización.
Durante la recogida de muestras (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, remodelación del vaso diana (TVR) y trombosis vascular
2 años
Incidencia de pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis del diámetro mínimo de la luz después de la operación y el diámetro mínimo de la luz del mismo segmento vascular
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaohong Dong, Shenzhen People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Shenzhen REDUCE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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