- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05107024
Ciclo completo en reposo Dilatación con balón paso a paso guiada por relación (REDUCE)
Estudio de dilatación paso a paso guiada por relación de ciclo completo en reposo para el tratamiento con balón recubierto de fármacos de las lesiones coronarias de novo (REDUCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la aplicación de lesiones pretratadas con DCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria in situ entre el grupo de dilatación con balón simple y el grupo de dilatación con balón escalonado guiada por rFR.
Fue un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro. Cincuenta pacientes con síntomas de isquemia miocárdica o evidencia relevante para el tratamiento con DCB de la enfermedad de las arterias coronarias in situ se inscribieron y se dividieron aleatoriamente en un grupo de dilatación con balón solo (n = 25) y un grupo de dilatación con balón escalonada guiada por rFR (n = 25).
En el grupo de dilatación con balón, el cirujano determinó el tamaño óptimo del balón semidistensible según la angiografía (la proporción entre el balón y el vaso sanguíneo fue de 1,0) y se realizó una predilatación completa para lograr una estenosis residual. 30% de los criterios de anatomía vascular, y luego se seleccionó un DCB 1:1 para la liberación del fármaco; El grupo de expansión de globo escalonado guiado por RFR se expandió desde un globo compatible de 2,0 mm. Después de una expansión de presión de 8 atm, se midió el valor RFR. Si RFR≥0,93, se detuvo la preexpansión. 0,93, el valor de RFR se mide después de una expansión de presión de 16 atm, si RFR< está quieto; 0,93, luego se usó un globo compatible o no compatible de 2,5 mm para expandir la presión de 8ATM, y el diámetro del globo y la presión de expansión se aumentaron continuamente hasta RFR≥0,93, y luego un DCB con el mismo diámetro que el globo preexpandido fue seleccionado para la liberación del fármaco. Si se produce una disección de tipo c o superior o un flujo TIMI & LT; A los pacientes de grado 3 se les colocaron stents de rescate.
Recopile el historial del paciente y mejore el examen clínico; La aparición y clasificación de la disección, el diámetro final del balón predilatado, el diámetro del DCB, la incidencia de implante de stent de rescate, la estenosis residual, el tiempo de operación y la dosis de radiación se registraron intraoperatoriamente. Se registró la incidencia de revascularización y angina de pecho durante la hospitalización. El diámetro mínimo de la luz y la tasa de estenosis del diámetro se detectaron mediante angiografía coronaria 9 meses después del alta. Los eventos MACE se observaron 12 meses después del alta.
Con una estenosis de la luz residual inferior al 30 % como criterio, la preexpansión con balón puro de las lesiones de las arterias coronarias in situ puede dar como resultado hasta un 10-40 % de la incidencia de la colocación retrospectiva de stents, limita el DCB en el tratamiento in situ de las lesiones de las arterias coronarias, el aplicación de expansión con globo cuasi simple y cambios patológicos de RFR que guía la expansión con globo en escalera del pretratamiento en el DCB tratamiento de lesiones de las arterias coronarias, la aplicación de in situ Para verificar que la dilatación con globo escalonada guiada por rFR en comparación con la dilatación con globo sola puede aumentar el éxito tasa de DCB en el tratamiento de lesiones arteriales coronarias ortotópicas, proporcionando así un nuevo método de tratamiento previo a la dilatación para que DCB sea más eficaz y seguro en la aplicación de lesiones arteriales coronarias ortotópicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Sun
- Número de teléfono: +86-755-22943205
- Correo electrónico: sunxinflying@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años; Presentar angina estable o inestable y/o evidencia de isquemia miocárdica; Las lesiones tratadas fueron lesiones arteriales coronarias in situ. La angiografía mostró un diámetro de la luz de 2,5-4,0 mm y una estenosis de diámetro ≥80%. No más de 2 lesiones requieren tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas posteriores al inicio; Esperanza de vida de menos de 12 meses; Lesión en tronco principal izquierdo, longitud de lesión > 24mm, calcificación severa, trombosis o bifurcación; Hay otras lesiones que requieren colocación de stent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tradicional de dilatación con balón
El cirujano determinó el tamaño óptimo del balón semidistensible (relación entre balón y vaso de 1,0) de acuerdo con la angiografía, y se realizó una predilatación suficiente para lograr la estenosis residual.
Criterios de anatomía vascular del 30 % y, a continuación, se seleccionó un DCB 1:1 para la liberación del fármaco
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El cirujano determina el tamaño óptimo del balón semidistensible en función de la angiografía (proporción de balón a vaso de 1,0) y realiza una predilatación adecuada para lograr la estenosis residual.
30% de los criterios de anatomía vascular
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EXPERIMENTAL: Grupo de dilatación con balón paso a paso guiado por RFR
La dilatación con balón comienza con un balón compatible de 2,0 mm.
Después de una expansión de presión de 8 atm, se midió el valor RFR.
Si RFR≥0,93, se detuvo la preexpansión.
De lo contrario, el valor de RFR se mide después de una expansión de presión de 16 atm, si el valor de RFR sigue siendo inferior a 0,93, entonces se usó un globo compatible o no compatible de 2,5 mm para expandir la presión de 8 ATM, y el diámetro del globo y la presión de expansión aumentaron continuamente. hasta RFR≥0,93.
Luego se seleccionó un DCB con el mismo diámetro que el globo preexpandido para la liberación del fármaco.
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El valor medio de la relación mínima entre la presión media distal y la presión media aórtica (Pd/Pa) en cinco ciclos cardíacos completos consecutivos se obtuvo escaneando las etapas diastólica y sistólica en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento DCB
Periodo de tiempo: Durante la recogida de muestras (1 año)
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El tratamiento exitoso de DCB se definió como el uso de agentes liberadores de DCB en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria ortotópica sin necesidad de implante de stent de rescate durante la cirugía y la hospitalización.
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Durante la recogida de muestras (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio, remodelación del vaso diana (TVR) y trombosis vascular
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2 años
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Incidencia de pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis del diámetro mínimo de la luz después de la operación y el diámetro mínimo de la luz del mismo segmento vascular
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaohong Dong, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shenzhen REDUCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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