Odpoczynek Pełnocyklowy, sterowany proporcjami Krok po kroku Rozszerzanie balonu (REDUCE)
Odpoczynkowy pełny cykl Rozszerzanie krok po kroku z kontrolą proporcji w leczeniu balonikiem powlekanym lekiem zmian de novo w tętnicach wieńcowych (REDUCE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Porównanie zastosowania wstępnie leczonych zmian chorobowych za pomocą DCB w leczeniu choroby wieńcowej in situ między grupą prostego rozszerzania balonem a grupą rozszerzania stopniowanego balonu pod kontrolą rFR.
Było to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pięćdziesięciu pacjentów z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego lub odpowiednimi dowodami na leczenie DCB choroby wieńcowej in situ zostało włączonych do badania i losowo podzielonych na grupę z samym dylatacją balonową (n=25) i grupę z dylatacją balonową pod kontrolą rFR (n=25).
W grupie dylatacji balonowej chirurg ustalił optymalny rozmiar balonu półpodatnego na podstawie angiografii (stosunek balonu do naczynia krwionośnego wynosił 1,0) i wykonano pełną predylatację w celu uzyskania resztkowego zwężenia. 30% kryteriów anatomii naczyniowej, a następnie wybrano DCB 1:1 do uwalniania leku; Grupa ekspansji balonu schodkowego kierowana przez RFR rozszerzyła się z balonu zgodnego z 2,0 mm. Po rozprężeniu ciśnieniowym o 8 atm zmierzono wartość RFR. Jeśli RFR ≥ 0,93, wstępna ekspansja została zatrzymana. 0,93, wartość RFR jest mierzona po wzroście ciśnienia o 16 atm, jeśli RFR< jest nadal; 0,93, następnie balon 2,5 mm zgodny lub niespełniający wymagań został użyty do zwiększenia ciśnienia 8ATM, a średnica balonu i ciśnienie rozprężania były stale zwiększane do RFR≥0,93, a następnie DCB o tej samej średnicy co wstępnie rozprężony balon został wybrany do uwalniania leku. Jeśli wystąpi rozwarstwienie typu c lub wyższego lub przepływ TIMI & LT; Pacjentom stopnia 3 podano stenty ratunkowe.
Zbierz historię pacjenta i popraw badanie kliniczne; Śródoperacyjnie rejestrowano występowanie i klasyfikację rozwarstwienia, końcową średnicę wstępnie rozszerzonego balonu, średnicę DCB, częstość implantacji stentu ratunkowego, zwężenie resztkowe, czas operacji i dawkę promieniowania. Odnotowywano częstość występowania rewaskularyzacji i dławicy piersiowej podczas hospitalizacji. Minimalną średnicę światła i częstość zwężenia średnicy wykryto za pomocą koronarografii 9 miesięcy po wypisie. Zdarzenia MACE obserwowano 12 miesięcy po wypisie.
Przy resztkowym zwężeniu światła mniejszym niż 30% jako kryterium, czysty balon przed ekspansją zmian w tętnicach wieńcowych in situ może spowodować do 10-40% częstości retrospektywnego stentowania, ogranicza DCB w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych in situ, zastosowanie quasi-prostej ekspansji balonowej i zmian patologicznych RFR drabinka prowadząca ekspansja balonu wstępnego leczenia w DCB leczenie zmian w tętnicach wieńcowych, zastosowanie in situ Weryfikacja, czy stopniowe rozszerzanie balonowe pod kontrolą rFR w porównaniu z samym rozszerzaniem balonowym może zwiększyć sukces szybkości DCB w leczeniu ortotopowych zmian w tętnicach wieńcowych, zapewniając w ten sposób nową metodę leczenia przed dylatacją dla DCB, aby była bardziej skuteczna i bezpieczna w zastosowaniu ortotopowych zmian w tętnicach wieńcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Sun
- Numer telefonu: +86-755-22943205
- E-mail: sunxinflying@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat; Ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i/lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego; Leczone zmiany były uszkodzeniami tętnic wieńcowych in situ. Angiografia wykazała średnicę światła 2,5-4,0 mm i zwężenie średnicy ≥80%. Nie więcej niż 2 zmiany wymagają leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin od początku; Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy; Zmiana w pniu głównym lewym, długość zmiany > 24 mm, silne zwapnienie, zakrzepica lub bifurkacja; Istnieją inne zmiany, które wymagają stentowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjna grupa dylatacji balonowych
Optymalny rozmiar balonu półpodatnego (stosunek balonu do naczynia 1,0) został określony przez chirurga na podstawie angiografii i przeprowadzono wystarczającą predylatację, aby uzyskać resztkowe zwężenie.
30% kryteriów anatomii naczyniowej, a następnie wybrano DCB 1:1 do uwalniania leku
|
Chirurg określa optymalny rozmiar częściowo podatnego balonika na podstawie angiografii (stosunek balonu do naczynia 1,0) i wykonuje odpowiednią predylatację w celu uzyskania resztkowego zwężenia.
30% kryteriów anatomii naczyń
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dylatacji balonowej pod kontrolą RFR krok po kroku
Rozciąganie balonu należy rozpocząć od balonu zgodnego z normą 2,0 mm.
Po rozprężeniu ciśnieniowym o 8 atm zmierzono wartość RFR.
Jeśli RFR ≥ 0,93, wstępna ekspansja została zatrzymana.
W przeciwnym razie wartość RFR jest mierzona po rozszerzeniu ciśnienia o 16 atm, jeśli wartość RFR jest nadal mniejsza niż 0,93, wówczas do zwiększenia ciśnienia 8 atm użyto balonu zgodnego lub niezgodnego o średnicy 2,5 mm, a średnica balonu i ciśnienie rozprężania były stale zwiększane do RFR≥0,93.
Następnie do uwalniania leku wybrano DCB o tej samej średnicy co wstępnie rozprężony balon.
|
Średnią wartość minimalnego stosunku średniego ciśnienia dystalnego do średniego ciśnienia w aorcie (Pd/Pa) w pięciu kolejnych pełnych cyklach pracy serca uzyskano skanując fazę rozkurczową i skurczową w spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia DCB
Ramy czasowe: Podczas pobierania próbek (1 rok)
|
Skuteczne leczenie DCB zdefiniowano jako zastosowanie środków uwalniających DCB w leczeniu ortotopowej choroby wieńcowej bez konieczności implantacji stentu ratunkowego podczas operacji i hospitalizacji
|
Podczas pobierania próbek (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, przebudowa naczynia docelowego (TVR) i zakrzepica naczyniowa
|
2 lata
|
|
Częstość występowania późnej utraty światła
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza minimalnej średnicy światła po operacji oraz minimalnej średnicy światła tego samego odcinka naczyniowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaohong Dong, Shenzhen People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shenzhen REDUCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .