- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05107024
Пошаговая баллонная дилатация полного цикла в покое (REDUCE)
Полный цикл пошаговой дилатации в покое для лечения коронарных поражений de Novo с помощью баллона с лекарственным покрытием (REDUCE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сравнить применение DCB на предварительно обработанных поражениях при лечении ишемической болезни сердца in situ в группе простой баллонной дилатации и группе ступенчатой баллонной дилатации под контролем rFR.
Это было одноцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пятьдесят пациентов с симптомами ишемии миокарда или соответствующими показаниями для лечения ИБС in situ методом ДКБ были включены в исследование и случайным образом разделены на группу только баллонной дилатации (n=25) и группу ступенчатой баллонной дилатации под контролем rFR (n=25).
В группе баллонной дилатации оптимальный размер полуэластичного баллона определялся хирургом по данным ангиографии (отношение баллона к кровеносному сосуду 1,0) и выполнялась полная преддилатация до достижения остаточного стеноза. 30% критериев сосудистой анатомии, а затем для высвобождения лекарственного средства был выбран DCB 1:1; Группа расширения ступенчатого баллона, управляемая RFR, расширена из баллона диаметром 2,0 мм. После расширения под давлением 8 атм было измерено значение RFR. Если RFR≥0,93, предварительное расширение прекращали. 0,93, значение RFR измеряется после расширения под давлением 16 атм, если RFR< 0,93, затем для расширения давления до 8 атм использовался 2,5-миллиметровый совместимый или несовместимый баллон, а диаметр баллона и давление расширения постоянно увеличивались до RFR ≥ 0,93, а затем DCB с тем же диаметром, что и предварительно расширенный баллон. был выбран для выпуска наркотиков. Если возникает расслоение типа с или выше или течение по TIMI & LT; Пациентам 3 степени были поставлены спасительные стенты.
Собрать анамнез пациента и улучшить диспансеризацию; Интраоперационно регистрировали возникновение и классификацию диссекции, окончательный диаметр предварительно дилатированного баллона, диаметр DCB, частоту имплантации спасательного стента, остаточный стеноз, продолжительность операции и дозу облучения. Зарегистрированы случаи реваскуляризации и стенокардии во время госпитализации. Минимальный диаметр просвета и частота диаметральных стенозов определялись с помощью коронароангиографии через 9 мес после выписки. События MACE наблюдались через 12 месяцев после выписки.
При остаточном стенозе просвета менее 30% в качестве критерия чисто баллонное предварительное расширение поражений коронарных артерий in situ может привести к до 10-40% случаев ретроспективного стентирования, ограничивает DCB при лечении поражений коронарных артерий in situ, применение квазипростого баллонного расширения и патологических изменений RFR с направляющим лестничным баллонным расширением предварительного лечения при DCB лечении поражений коронарных артерий, применение in situ Чтобы убедиться, что ступенчатая баллонная дилатация под контролем rFR по сравнению с одной только баллонной дилатацией может увеличить успех скорость DCB при лечении ортотопических поражений коронарных артерий, что обеспечивает новый метод лечения до дилатации для DCB, чтобы быть более эффективным и безопасным при применении ортотопических поражений коронарных артерий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xin Sun
- Номер телефона: +86-755-22943205
- Электронная почта: sunxinflying@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет; Стабильная или нестабильная стенокардия и/или признаки ишемии миокарда; Обработанные поражения представляли собой поражения коронарных артерий in situ. Ангиография показала диаметр просвета 2,5-4,0 мм и диаметр стеноза ≥80%. Обработки требуют не более 2 поражений.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение 48 часов от начала; ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев; Поражение в левом стволе, длина поражения > 24 мм, тяжелая кальцификация, тромбоз или бифуркация; Существуют и другие поражения, требующие стентирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной баллонной дилатации
Оптимальный размер полуэластичного баллона (соотношение баллон/сосуд 1,0) определял хирург по данным ангиографии и выполнял достаточную преддилатацию для достижения остаточного стеноза.
30% критериев сосудистой анатомии, а затем для высвобождения лекарственного средства был выбран DCB 1:1.
|
Хирург определяет оптимальный размер полуэластичного баллона на основании ангиографии (соотношение баллона и сосуда 1,0) и выполняет адекватную предварительную дилатацию для достижения остаточного стеноза.
30% критериев сосудистой анатомии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пошаговой баллонной дилатации под руководством RFR
Баллонную дилатацию начинают с баллона диаметром 2,0 мм.
После расширения под давлением 8 атм было измерено значение RFR.
Если RFR≥0,93, предварительное расширение прекращали.
В противном случае значение RFR измеряется после расширения под давлением 16 атм. Если значение RFR все еще меньше 0,93, то для расширения давления до 8 атм использовался соответствующий или не соответствующий требованиям баллон диаметром 2,5 мм, а диаметр баллона и давление расширения постоянно увеличивались. до RFR≥0,93.
Затем для высвобождения лекарственного средства выбирали DCB того же диаметра, что и предварительно расширенный баллон.
|
Среднее значение минимального отношения дистального среднего давления к среднему давлению в аорте (Pd/Pa) в пяти последовательных полных сердечных циклах было получено путем сканирования диастолической и систолической стадий в покое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения DCB
Временное ограничение: Во время сбора проб (1 год)
|
Успешное лечение ДКБ было определено как использование агентов, высвобождающих ДКБ, при лечении ортотопической ишемической болезни сердца без необходимости имплантации спасательного стента во время операции и госпитализации.
|
Во время сбора проб (1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда, ремоделирование целевых сосудов (TVR) и сосудистый тромбоз
|
2 года
|
|
Частота поздней потери просвета
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ минимального диаметра просвета после операции и минимального диаметра просвета того же сосудистого сегмента
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shaohong Dong, Shenzhen People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shenzhen REDUCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .