건강한 피험자에서 PBP1502와 휴미라의 약동학 및 안전성 비교

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자(건강한 것은 상세한 병력, 혈압 및 심박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG, 및 연구 약물 투여 전 임상 실험실 테스트).
2. 피험자는 가능한 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알고 이해할 수 있으며 이 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어집니다. 피험자는 조사자와 협력할 능력이 있고 이에 동의하며 스크리닝 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
3. BMI 18.0 ~ 32.0 kg/m2, 둘 다 포함.
4. 피험자와 가임기 파트너는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료를 받은 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수사관의 의견에 따라 성적으로 왕성한 남성은 가임 가능성이 있습니다. 사전 동의 날짜 이전 24주 미만 동안 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 및 여성 피험자와 그들의 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경기 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 분류되기 위해 사전 동의 날짜로부터 1년 이상 마지막 생리를 경험해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 다음 질병(들) 중 하나 이상을 포함하는 병력 및/또는 상태를 가집니다.

   • 임상적으로 유의미한 아토피(예: 알레르기성 천식, 습진성 피부염)의 병력 및/또는 현재 존재, 연구 약물의 부형제, 기타 마우스 및 인간 단백질 또는 Ig 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 임상적으로 관련된 과민성 또는 알레르기 반응.
   • B형 간염(B형 간염의 활동성 또는 보균자), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염. 다만, B형 간염 바이러스 병력이 있는 대상자는 해결되는 경우 허용된다.
   • 침습성 전신 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증, 칸디다증, 아스페르길루스증, 분아균증 및 폐포자충증 등 포함) 또는 국소 진균 감염 또는 대상 포진 병력을 포함하여 조사관이 판단하는 기타 기회 감염의 병력.
   • 병력 및/또는 현재 심장(New York Heart Association 클래스 III/IV 심부전 포함), 위장관, 신장, 내분비, 신경계, 자가면역, 간 혈액학적(범혈구감소증, 재생불량성 빈혈 또는 혈액 질환 등 포함), 대사성( 진성 당뇨병 포함), 또는 조사자가 중요하다고 분류한 폐 질환.
   • 모든 악성 종양의 병력.
   • 스크리닝 전 2개월 이내에 패혈증 및/또는 알려진 활동성 염증의 위험과 같은 전신 또는 국소 감염.
   • 스크리닝 전 2개월 이내에 입원 및/또는 IV 항생제가 필요한 중증 감염.
2. C 반응성 단백질(CRP)의 높은 혈중 농도(정상 상한치[ULN]의 > 1.5배)로 정의되는 진행 중이거나 만성적인 염증 과정의 징후입니다.

3. 대상자는 다음 결과에 의해 결정된 바와 같이 간 기능이 부적절합니다.

   • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1.5 × ULN 및
   • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
4. 피험자는 실험실 결과에 의해 결정된 조사자의 재량에 따라 심각한 비정상적인 심장 기능을 가진 것으로 간주됩니다.
5. 피험자는 연구 약물 투여(1일) 전 4주 이내에 수술 또는 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
6. 대상자는 활동성 결핵, 잠복성 결핵(결핵의 징후나 증상 없이 흉부 X선 검사에서 활동성 병변이 없는 IGRA 양성 결과로 정의됨), 결핵 병력이 있거나 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 적이 있는 자 연구 약물 투여 전 8주 이내(제1일). 심사 시 IGRA 결과가 불확실할 경우 심사 기간 중 1회에 한해 재시험을 허용합니다. 반복된 IGRA 결과가 다시 불확실하거나 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 반복된 IGRA 결과가 음성이면 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
7. 여성 피험자는 연구 약물 투여 전, 도중 또는 투여 후 5개월(제1일) 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 계획하고 있습니다.
8. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 5개월(1일) 이내에 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획입니다.
9. 피험자는 무작위배정 전 9개월 이내에 mAb 또는 융합 단백질을 투여받았고/있거나 mAb 또는 융합 단백질에 대한 이전 노출로부터 면역원성에 대한 확인된 증거 또는 임상적 의심이 있거나 피험자는 현재 생물학적 제제(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하고 있습니다. TNF-α 차단제). 이전에 아달리무맙에 노출된 피험자는 제외됩니다.
10. 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 생물학적 또는 면역억제제(단클론 항체 또는 융합 단백질 제외)로 치료를 받았습니다.
11. 피험자는 연구 약물 투여 전 2주(제1일) 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방전(호르몬 피임제 제외), 일반의약품(OTC) 약물, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법을 사용했습니다.
12. 피험자는 연구 약물 투여(1일) 전 90일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 건강한 피험자 또는 생물학적 동등성 테스트를 위한 연구 약물로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여했거나 그렇게 할 계획입니다. 공부하는 동안.
13. 피험자는 연구 약물 투여(제1일) 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나 제1일 후 6개월까지 그렇게 할 계획입니다.
14. 대상자는 연구 약물 투여 전(1일) 4주 이내에 8주 이내에 전혈 450mL 이상을 기증 또는 상실했거나 혈액 성분을 기증했습니다.
15. 피험자는 약물 남용의 합당한 증거를 보여줍니다(약물 소변 검사에 대한 양성 결과 및/또는 조사자의 의견).
16. 피험자는 스크리닝 방문 전 최근 12주 동안 평균 주당 알코올 섭취량 21단위를 초과하는 규칙적인 소비 이력이 있거나 존재합니다. 1단위는 맥주/라거 반 파인트(285mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 작은 잔(125mL)에 해당합니다. 피험자는 입원 전 24시간(-1일) 및 연구가 완료될 때까지 각 연구 방문 내에 알코올 또는 알코올 함유 음식, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 합니다.
17. 피험자는 연구 약물 투여 전 최근 12주(제1일) 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠고/거나 연구 약물 투여 후 최대 24시간 동안 흡연을 자제할 수 없습니다.
18. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 어떤 이유로든(임상 실험실 결과 포함) 연구 참여에 적합하지 않거나 다음과 같은 상태(예: 심리적 또는 정서적 문제, 장애 또는 그에 따른 치료)의 증거를 보여줍니다. 정보에 입각한 동의를 무효화하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한합니다. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침, 연구 관련 제한 사항 또는 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다. 또는 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜을 완전히 준수할 수 없습니다.
19. 적절한 실험실 테스트 선별 및 입원 시 COVID-19 감염이 확인된 피험자.
20. 피험자가 취약한 경우(예: 연구 센터의 직원 또는 연구 수행에 관련된 다른 개인, 그러한 개인의 직계 가족, 수감된 사람 또는 법 집행 기관에 의해 수용된 기타 사람).