For å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til PBP1502 og Humira hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, begge inkludert (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og hjertefrekvensmåling, 12-avlednings-EKG, og kliniske laboratorietester før administrering av studiemedikamentet).
2. Forsøkspersonen er informert og i stand til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og gis god tid og mulighet til å lese og forstå denne informasjonen. Forsøkspersonen har evnen til og godtar å samarbeide med etterforskeren og må signere og datere det skriftlige informerte samtykket før noen av screeningprosedyrene utføres.
3. BMI mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, begge inkludert.
4. Forsøkspersonen og deres fertile partner må bli enige om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 måneder etter administrering av tildelt behandling. En mann er i fertil alder dersom han, etter etterforskerens oppfatning, er seksuelt aktiv. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og deres partnere som har blitt kirurgisk sterilisert i mindre enn 24 uker før datoen for informert samtykke, må samtykke i å bruke alle medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. Menopausale kvinner må ha opplevd sin siste menstruasjon mer enn 1 år før datoen for informert samtykke for å bli klassifisert som ikke i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en sykehistorie og/eller tilstand som inkluderer en eller flere av følgende sykdommer:

   • Anamnese og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopi (f.eks. allergisk astma, eksematøs dermatitt), kjent eller mistenkt klinisk relevant overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet, andre murine og humane proteiner eller Ig-produkter.
   • Kjent infeksjon med hepatitt B (aktiv eller bærer av hepatitt B), hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV). Imidlertid er et individ med historie med hepatitt B-virus tillatt hvis det er løst.
   • Anamnese med invasive systemiske soppinfeksjoner (inkludert histoplasmose, coccidioidomycosis, candidiasis, aspergillose, blastomycosis og pneumocystosis, etc.) eller andre opportunistiske infeksjoner vurdert av etterforskeren, inkludert lokale soppinfeksjoner eller en historie med herpes zoster.
   • Anamnese med og/eller nåværende hjertesvikt (inkludert New York Heart Association klasse III/IV hjertesvikt), gastrointestinal, nyre, endokrin, nevrologisk, autoimmun, hepatisk hematologisk (inkludert pancytopeni, aplastisk anemi eller bloddyskrasi, etc.), metabolske ( inkludert diabetes mellitus), eller lungesykdom klassifisert som signifikant av etterforskeren.
   • Historie om enhver malignitet.
   • Systemisk eller lokal infeksjon, som risiko for sepsis og/eller kjent aktiv betennelse innen 2 måneder før screening.
   • Alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og/eller behov for IV-antibiotika, innen 2 måneder før screening.
2. Et tegn på pågående eller kronisk inflammasjonsprosess definert som høy blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) (> 1,5 ganger øvre normalgrense [ULN]).

3. Personen har utilstrekkelig leverfunksjon som bestemt av følgende resultater:

   • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN og
   • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
4. Personen anses å ha en betydelig unormal hjertefunksjon etter etterforskerens skjønn bestemt av laboratorieresultatene.
5. Forsøkspersonen gjennomgikk kirurgisk inngrep eller en operasjon innen 4 uker før administrering av studiemedikamentet (dag 1) eller planlegger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.
6. Forsøkspersonen har aktiv tuberkulose, latent tuberkulose (definert som et positivt resultat for IGRA uten aktiv lesjon ved undersøkelse av røntgen thorax uten tegn eller symptom på tuberkulose), en historie med tuberkulose, eller hatt nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose innen 8 uker før administrering av studiemedikamentet (dag 1). Hvis resultatet av IGRA er ubestemt ved screening, vil retest kun tillates én gang i løpet av screeningsperioden. Hvis det gjentatte IGRA-resultatet igjen er ubestemt eller positivt, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien. Hvis det gjentatte IGRA-resultatet er negativt, kan forsøkspersonen inkluderes i studien.
7. Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å være gravid eller å amme før, under eller innen 5 måneder etter administrering av studiemedikamentet (dag 1).
8. Mannlig forsøksperson planlegger å bli far til et barn eller donere sæd innen 5 måneder etter administrering av studiemedikamentet (dag 1).
9. Forsøkspersonen har mottatt et mAb eller fusjonsprotein innen 9 måneder før randomisering og/eller det er bekreftet bevis eller klinisk mistanke om immunogenisitet fra tidligere eksponering for et mAb eller fusjonsprotein, eller forsøksperson bruker for tiden et biologisk legemiddel (inkludert men ikke begrenset til TNF-α-blokkere). Personer med tidligere eksponering for adalimumab skal ekskluderes.
10. Pasienten har fått behandling med et biologisk eller immunsuppressivt middel (annet enn et mAb eller fusjonsprotein) innen 3 måneder etter screening.
11. Forsøkspersonen brukte reseptbelagte (unntatt hormonell prevensjon), reseptfrie legemidler (OTC), kosttilskudd eller urtemedisiner som kan påvirke resultatet av studien innen 2 uker før administrering av studiemedikamentet (dag 1).
12. Forsøkspersonen har gjennomgått behandling med et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en annen klinisk studie for friske personer eller bioekvivalenstest innen 90 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjonen av studiemedisinen (dag 1) eller planlegger å gjøre det under studiet.
13. Forsøkspersonen fikk en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet (dag 1) eller planlegger å gjøre det til 6 måneder etter dag 1.
14. Forsøkspersonen har donert eller mistet 450 ml eller mer fullblod innen 8 uker, eller donert blodkomponenter innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet (dag 1).
15. Forsøkspersonen viser rimelige bevis for narkotikamisbruk (positivt resultat for narkotikaurintest og/eller vurdering fra etterforskeren).
16. Personen har en historie eller tilstedeværelse av regelmessig inntak som overstiger et gjennomsnittlig ukentlig inntak på 21 enheter alkohol de siste 12 ukene før screeningbesøket. En enhet tilsvarer en halvliter (285 ml) øl/pilser, ett mål (25 ml) brennevin eller ett lite glass (125 ml) vin. Forsøkspersonen er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer innen 24 timer før innleggelse (dag -1), og hvert studiebesøk inntil studien er fullført.
17. Forsøkspersonen har røykt 10 eller flere sigaretter per dag i løpet av de siste 12 ukene før administrering av studiemedikamentet (dag 1) og/eller er ikke i stand til å avstå fra å røyke inntil 24 timer etter administrering av studiemedikamentet.
18. Etter etterforskerens mening er ikke forsøkspersonen kvalifisert for studiedeltakelsen av noen grunn (inkludert kliniske laboratorieresultater) eller viser tegn på en tilstand (f.eks. psykologisk eller emosjonelt problem, enhver lidelse eller resulterende terapi) som sannsynligvis ugyldiggjøre et informert samtykke eller begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene. Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene, studierelaterte begrensninger eller arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien; eller ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen fullt ut.
19. Person med bekreftet COVID-19-infeksjon ved passende laboratorietestscreening og ved innleggelse.
20. Emnet er sårbart (f.eks. ansatte ved studiesenteret eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer, personer som holdes i fengsel eller andre institusjonaliserte personer av rettshåndhevelse).