건강한 중국 피험자에서 개별 성분의 병용 투여와 관련하여 HR20033의 고정 용량 조합의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며, 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
3. 피험자(그들의 요금 포함)는 용량 투여 2주 전부터 마지막 ​​용량 투여 후 6개월까지 임신 계획이 없어야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
4. 18세 내지 50세(18세 및 50세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
5. 체중이 각각 50kg(남성) 및 45kg(여성) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18 이상 및 28kg/m2 미만입니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2;
6. 병력, 활력 징후, 신체 검사에서 임상적으로 정상에서 유의한 편차가 없습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전 3개월 이내의 규칙적인 흡연자, 또는 스크리닝까지 30일 미만의 금연 기간;
2. 테스트 약물에 대한 알레르기 병력, 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기);
3. 알코올 남용 병력(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 금주한 사람은 스크리닝 시점에 30일 동안 금주하지 않은 자;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈하거나 많은 혈액(>450mL)을 잃음;
5. 스크리닝 28일 전에 간 효소 활성을 변경하는 약물을 복용하십시오.
6. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 한약을 복용하십시오.
7. 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 한 적이 있거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인이 있는 자
8. 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 다음 억제제 또는 유도제를 병용하십시오.
9. 최근 식습관이나 운동 습관의 현저한 변화;
10. 연구약을 복용하기 전 3개월 이내에 연구약을 복용했거나 약물임상시험에 참여한 자
11. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
12. 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈 위험을 높이는 질병을 앓고 있는 사람
13. 표준 식사(삶은 계란 2개, 버터 바른 베이컨 토스트 한 조각, 튀긴 감자 칩 한 상자, 전유 한 컵)를 견딜 수 없는 피험자;
14. 비정상적인 ECG는 임상적 의미가 있습니다.
15. 여성 피험자는 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 테스트 동안 양성 혈청 임신 결과를 나타냅니다.
16. 선별검사 전 12개월 동안 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나 기타 임상 소견이 다음 질환(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환);
17. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항체 및 Treponema pallidum 항체 스크리닝이 양성(Treponema pallidum 항체가 양성인 경우 추가 RPR 검사가 필요함);
18. 스크리닝 단계에서 연구 약물에 이르는 급성 질환 또는 병용 약물;
19. 연구 약물을 복용하기 48시간 전에 섭취한 초콜릿, 카페인이 풍부하거나 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료;
20. 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용했거나 양성 알코올 호흡 검사를 받았음.
21. 지난 5년 동안 약물 남용 병력이 있거나 요로 약물 선별 검사에서 양성인 자;
22. 투여 전 1개월 이내에 다파글리플로진, 엠파글리플로진, 카나글리플로진 및 엠파글리플로진과 같은 메트포르민 및/또는 SGLT2 억제제 약물에 노출되었습니다.