Un estudio para evaluar la bioequivalencia de la combinación de dosis fijas de HR20033 en relación con la coadministración de los componentes individuales en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio;
3. El sujeto (incluya su tarifa) no debe tener un plan de embarazo desde 2 semanas antes de la administración de la dosis hasta 6 meses después de la última administración de la dosis y debe usar un método anticonceptivo eficaz;
4. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50);
5. Pesar al menos 50 kg (para hombres) y 45 kg (para mujeres), respectivamente, y tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y <28 kg/m2. IMC = peso (kg)/[talla (m)]2;
6. Sin desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, signos vitales, examen físico.

Criterio de exclusión:

1. Fumador regular dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o dejar de fumar menos de 30 días antes de la selección;
2. Antecedentes de alergia a los medicamentos de prueba, constitución alérgica (alergias a múltiples medicamentos y alimentos);
3. Antecedentes de abuso de alcohol (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino); aquellos que se han abstenido de alcohol no han dejado de hacerlo durante 30 días en el momento de la selección;
4. Donar sangre o perder mucha sangre (>450 ml) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
5. Tomar cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de la prueba;
6. Tomar medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
7. Aquellos que han seguido una dieta especial (incluyendo pitaya, mango, toronja, etc.) o han hecho ejercicio vigoroso dentro de las 2 semanas previas a la selección, u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
8. Combine los siguientes inhibidores o inductores de CYP3A4, P-gp o Bcrp, como itraconazol, ketoconazol o dronedarona;
9. Cambios significativos en la dieta o hábitos de ejercicio recientemente;
10. Haber tomado el fármaco en investigación o participado en el ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco en investigación;
11. Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de fármacos;
12. Padecer alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
13. Sujetos que no pueden tolerar las comidas estándar (dos huevos cocidos, una rebanada de pan tostado con tocino con mantequilla, una caja de papas fritas fritas, una taza de leche entera);
14. El ECG anormal tiene importancia clínica;
15. Las mujeres están amamantando o tienen un resultado de embarazo en suero positivo durante el período de selección o la prueba;
16. Las pruebas de laboratorio clínico tienen anomalías clínicamente significativas u otros hallazgos clínicos en los 12 meses anteriores a la selección muestran importancia clínica para las siguientes enfermedades (incluidas, entre otras, del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrino, tumor, pulmón, inmune, enfermedad mental o cardiovascular);
17. Las pruebas de detección de hepatitis viral (incluidas las hepatitis B y C), anticuerpos contra el SIDA y anticuerpos contra Treponema pallidum son positivas (para aquellos con anticuerpos positivos contra Treponema pallidum, se requieren pruebas RPR adicionales);
18. Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la etapa de selección hasta la medicación del estudio;
19. Chocolate ingerido, cualquier alimento o bebida rico en cafeína o xantina 48 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
20. Haber tomado cualquier producto que contenga alcohol o una prueba de alcohol en aliento positiva dentro de las 48 horas antes de tomar el medicamento del estudio;
21. Aquellos que tienen una prueba de drogas en orina positiva o tienen antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años;
22. Ha estado expuesto a metformina y/o fármacos inhibidores de SGLT2 como dapagliflozina, empagliflozina, canagliflozina y empagliflozina en el plazo de 1 mes antes de la administración.