En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​fastdosiskombination af HR20033 i forhold til samtidig administration af de individuelle komponenter i raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget fuldt ud;
2. Skal være i stand til at kommunikere med investigator, forstå og overholde alle undersøgelseskrav;
3. Forsøgsperson (inkluder deres fere) må ikke have en graviditetsplan fra 2 uger før dosisindgivelse til 6 måneder efter sidste dosisindgivelse og skal anvende en effektiv form for prævention;
4. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 (inklusive 18 og 50);
5. Vej mindst 50 kg (for mænd) og 45 kg (for kvinder), og har et body mass index (BMI) ≥ 18 og <28 kg/m2. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2;
6. Ingen klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, vitale tegn, fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Regelmæssig ryger inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration, eller rygestop mindre end 30 dage før screening;
2. Anamnese med allergi over for testmedicin, allergisk konstitution (multiple lægemiddel- og fødevareallergier);
3. En historie med alkoholmisbrug (drikker 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 mL øl eller 25 mL spiritus eller 100 mL vin); de, der har afholdt sig fra alkohol, har ikke holdt op i 30 dage på tidspunktet for screeningen;
4. Donér blod eller tab meget blod (>450 ml) inden for tre måneder før screening;
5. Tag medicin, der ændrer leverenzymaktivitet 28 dage før screening;
6. Tag receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening;
7. De, der har taget en speciel diæt (herunder pitaya, mango, grapefrugt osv.) eller trænet kraftigt inden for 2 uger før screening, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
8. Kombiner følgende hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron;
9. Betydelige ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig;
10. Har taget forskningslægemidlet eller deltaget i lægemidlets kliniske forsøg inden for tre måneder før indtagelse af forskningslægemidlet;
11. Har en historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
12. Lider af sygdomme, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
13. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle standardmåltider (to kogte æg, en skive smørsmurt bacontoast, en æske stegte kartoffelchips, en kop sødmælk);
14. Unormalt EKG har klinisk betydning;
15. Kvindelige forsøgspersoner ammer eller har et positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller testen;
16. Kliniske laboratorietests har klinisk signifikante abnormiteter, eller andre kliniske fund i de 12 måneder før screening viser klinisk betydning for følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, Psykisk eller kardiovaskulær sygdom);
17. Virushepatitis (inklusive hepatitis B og C), AIDS-antistof- og Treponema pallidum-antistofscreening er positive (for dem med Treponema pallidum-antistofpositivt er yderligere RPR-test påkrævet);
18. Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screeningsstadiet til undersøgelsesmedicinen;
19. Indtaget chokolade, enhver koffein-rig eller xanthin-rig mad eller drikke 48 timer før du tager undersøgelseslægemidlet;
20. Har taget alkoholholdige produkter eller en positiv alkoholudåndingstest inden for 48 timer før du tager undersøgelsesmedicinen;
21. De, der har en positiv urinmedicinsk screening eller har en historie med stofmisbrug i de sidste fem år;
22. Har været udsat for metformin og/eller SGLT2-hæmmere såsom dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin og empagliflozin inden for 1 måned før administration.