En studie for å vurdere bioekvivalensen av fastdosekombinasjoner av HR20033 i forhold til samtidig administrering av individuelle komponenter hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer det informerte samtykket før rettssaken, og forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av rettssaken;
2. Må kunne kommunisere med etterforskeren, forstå og overholde alle studiekrav;
3. Personen (inkluder deres fere) må ikke ha en graviditetsplan fra 2 uker før doseadministrasjon til 6 måneder etter siste doseadministrasjon og må bruke effektiv prevensjonsform;
4. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 (inkludert 18 og 50);
5. Vei minst 50 kg (for menn) og 45 kg (for kvinner), henholdsvis, og ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og <28 kg/m2. BMI = vekt (kg)/[høyde (m)]2;
6. Ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, vitale tegn, fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Regelmessig røyker innen 3 måneder før studiemedisinadministrasjon, eller slutte å røyke mindre enn 30 dager før screening;
2. Anamnese med allergi mot testmedisiner, allergisk konstitusjon (flere medikament- og matallergier);
3. En historie med alkoholmisbruk (drikker 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin, eller 100 mL vin); de som har avstått fra alkohol har ikke sluttet på 30 dager på tidspunktet for screening;
4. Donere blod eller miste mye blod (>450 ml) innen tre måneder før screening;
5. Ta alle legemidler som endrer leverenzymaktivitet 28 dager før screening;
6. Ta reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening;
7. De som har tatt en spesiell diett (inkludert pitaya, mango, grapefrukt, etc.) eller trent kraftig innen 2 uker før screening, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
8. Kombiner følgende hemmere eller induktorer av CYP3A4, P-gp eller Bcrp, slik som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron;
9. Betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner nylig;
10. Har tatt forskningsmedikamentet eller deltatt i den kliniske utprøvingen av medikamentet innen tre måneder før du tok forskningsstoffet;
11. Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
12. Lider av sykdommer som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
13. Personer som ikke tåler standardmåltider (to kokte egg, en skive bacontoast med smør, en boks med stekte potetgull, en kopp helmelk);
14. Unormalt EKG har klinisk betydning;
15. Kvinnelige forsøkspersoner ammer eller har et positivt serumgraviditetsresultat i løpet av screeningsperioden eller testen;
16. Kliniske laboratorietester har klinisk signifikante abnormiteter, eller andre kliniske funn i løpet av de 12 månedene før screening viser klinisk betydning for følgende sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til mage-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, svulster, lunge, immunsystem, Psykisk eller kardiovaskulær sykdom);
17. Screening for virushepatitt (inkludert hepatitt B og C), AIDS-antistoff og Treponema pallidum-antistoffscreening er positive (for de med positiv Treponema pallidum-antistoff, kreves ytterligere RPR-testing);
18. Akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screeningstadiet til studiemedisinen;
19. Inntatt sjokolade, koffeinrik eller xantinrik mat eller drikke 48 timer før du tar studiemedisinen;
20. Har tatt noen alkoholholdige produkter eller en positiv alkoholpustetest innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
21. De som har en positiv undersøkelse av stoffet i urin eller har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene;
22. Har vært eksponert for metformin og/eller SGLT2-hemmere som dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin og empagliflozin innen 1 måned før administrering.