Tutkimus HR20033:n kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssin arvioimiseksi suhteessa yksittäisten komponenttien yhteiskäyttöön terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
2. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia;
3. Tutkittavalla (mukaan lukien hänen palkkionsa) ei saa olla raskaussuunnitelmaa 2 viikkoa ennen annoksen antoa ja 6 kuukautta viimeisen annoksen annon jälkeen, ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää;
4. 18–50-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 50-vuotiaat) mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
5. Paina vähintään 50 kg (mies) ja 45 kg (nainen), ja heidän painoindeksi (BMI) on ≥ 18 ja <28 kg/m2. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2;
6. Ei kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, fyysisessä tarkastuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Säännöllinen tupakoitsija 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tupakoinnin lopettaminen alle 30 päivää seulontaan asti;
2. Testilääkkeiden allergia historia, allerginen koostumus (useita lääke- ja ruoka-allergioita);
3. Alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä); alkoholia pidättäytyneet eivät ole lopettaneet 30 päivään seulonnan aikaan;
4. Luovuta verta tai menetä paljon verta (> 450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Ota kaikki maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavat lääkkeet 28 päivää ennen seulontaa;
6. Ota kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
7. Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaya, mango, greippi jne.) tai harjoittaneet voimakkaasti 2 viikon aikana ennen seulontaa, tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
8. Yhdistä seuraavat CYP3A4:n, P-gp:n tai Bcrp:n estäjät tai indusoijat, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai dronedaroni;
9. Merkittävät muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa viime aikoina;
10. olet ottanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
11. sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
12. Kärsitkö kaikista sairauksista, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
13. Koehenkilöt, jotka eivät siedä tavanomaisia ​​aterioita (kaksi keitettyä munaa, siivu voideltua pekonipaahtoleipää, laatikko paistettuja perunalastuja, kuppi täysmaitoa);
14. Epänormaalilla EKG:llä on kliinistä merkitystä;
15. Naispuoliset koehenkilöt imettävät tai heillä on positiivinen seerumin raskaustulos seulontajakson tai testin aikana;
16. Kliinisissä laboratoriokokeissa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai muut kliiniset löydökset seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana osoittavat kliinistä merkitystä seuraaville sairauksille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanava, munuaiset, maksa, hermot, veri, hormonitoiminta, kasvain, keuhkot, immuunijärjestelmä, mielenterveys- tai sydänsairaus);
17. Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), AIDS-vasta-aine- ja Treponema pallidum -vasta-aineseulonta ovat positiivisia (joille, joilla on Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen, tarvitaan ylimääräinen RPR-testaus);
18. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulontavaiheesta tutkimuslääkitykseen;
19. nautittu suklaa, mikä tahansa runsaasti kofeiinia tai ksantiinia sisältävä ruoka tai juoma 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
20. olet ottanut alkoholia sisältäviä tuotteita tai positiivisen alkoholin hengitystestin 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
21. Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana;
22. Olet altistunut metformiinille ja/tai SGLT2:n estäjille, kuten dapagliflotsiinille, empagliflotsiinille, kanagliflotsiinille ja empagliflotsiinille, kuukauden sisällä ennen antoa.