Badanie mające na celu ocenę biorównoważności kombinacji ustalonych dawek HR20033 w odniesieniu do jednoczesnego podawania poszczególnych składników zdrowym chińskim pacjentom

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisać świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania;
2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania;
3. Uczestnik (w tym jego ojciec) nie może planować ciąży od 2 tygodni przed podaniem dawki do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki i musi stosować skuteczną formę kontroli urodzeń;
4. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym 18 i 50 lat);
5. Waż odpowiednio co najmniej 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i <28 kg/m2. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2;
6. Brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, objawach życiowych, badaniu przedmiotowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Regularny palacz w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub rzucenie palenia na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym;
2. Historia alergii na testowane leki, konstytucja alergiczna (alergie wielolekowe i pokarmowe);
3. Historia nadużywania alkoholu (picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina); ci, którzy powstrzymali się od alkoholu, nie rzucili palenia przez 30 dni w momencie badania przesiewowego;
4. Oddawać krew lub stracić dużo krwi (>450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Przyjmuj leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych na 28 dni przed badaniem przesiewowym;
6. Przyjmować wszelkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty, wszelkie produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym pitaję, mango, grejpfruta itp.) lub intensywnie ćwiczyły w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
8. Połącz następujące inhibitory lub induktory CYP3A4, P-gp lub Bcrp, takie jak itrakonazol, ketokonazol lub dronedaron;
9. Znaczące zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie;
10. Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
11. Mieć historię dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
12. Cierpią na jakiekolwiek choroby, które zwiększają ryzyko krwawienia, takie jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
13. Osoby, które nie tolerują standardowych posiłków (dwa jajka na twardo, kromka grzanki z bekonem z masłem, pudełko smażonych chipsów ziemniaczanych, szklanka pełnotłustego mleka);
14. Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
15. Kobiety karmią piersią lub mają pozytywny wynik ciąży w surowicy podczas okresu przesiewowego lub testu;
16. Kliniczne testy laboratoryjne wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości lub inne objawy kliniczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazują znaczenie kliniczne dla następujących chorób (w tym między innymi przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroba psychiczna lub sercowo-naczyniowa);
17. Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciwko AIDS i przeciwciała Treponema pallidum są dodatnie (w przypadku osób z dodatnim wynikiem na przeciwciała Treponema pallidum wymagane jest dodatkowe badanie RPR);
18. Ostra choroba lub leki towarzyszące od etapu badań przesiewowych do badanego leku;
19. spożyta czekolada, jakikolwiek pokarm lub napój bogaty w kofeinę lub ksantynę 48 godzin przed przyjęciem badanego leku;
20. W ciągu 48 godzin przed zażyciem badanego leku przyjmować produkty zawierające alkohol lub mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
21. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
22. Byli narażeni na działanie metforminy i/lub inhibitorów SGLT2, takich jak dapagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna i empagliflozyna w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.