Исследование по оценке биоэквивалентности комбинации фиксированных доз HR20033 по сравнению с одновременным введением отдельных компонентов здоровым китайцам

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание, процесс и возможные побочные реакции испытания;
2. Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать все требования исследования;
3. Субъект (включая их родителей) не должен планировать беременность в период от 2 недель до введения дозы до 6 месяцев после введения последней дозы и должен использовать эффективную форму контроля над рождаемостью;
4. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включая 18 и 50 лет);
5. Вес не менее 50 кг (для мужчин) и 45 кг (для женщин) соответственно, индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и <28 кг/м2. ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2;
6. Клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании нет.

Критерий исключения:

1. Регулярный курильщик в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата или бросивший курить менее чем за 30 дней до скрининга;
2. Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе, аллергическая конституция (множественная лекарственная и пищевая аллергии);
3. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина); те, кто воздерживался от употребления алкоголя, не бросил в течение 30 дней на момент скрининга;
4. Сдать кровь или потерять много крови (>450 мл) в течение трех месяцев до скрининга;
5. Принимать любые препараты, влияющие на активность ферментов печени, за 28 дней до скрининга;
6. Принимать любые отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства, любые витаминные продукты или лекарственные травы в течение 14 дней до скрининга;
7. Те, кто придерживался специальной диеты (включая питайю, манго, грейпфрут и т. д.) или активно тренировался в течение 2 недель до скрининга, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
8. Комбинируйте следующие ингибиторы или индукторы CYP3A4, P-gp или Bcrp, такие как итраконазол, кетоконазол или дронедарон;
9. Недавние значительные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям;
10. Принимали исследуемый препарат или участвовали в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев до начала приема исследуемого препарата;
11. Наличие в анамнезе дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарств;
12. Страдаете любыми заболеваниями, повышающими риск кровотечения, такими как геморрой, острый гастрит или язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
13. Субъекты, которые не переносят стандартную еду (два вареных яйца, ломтик тоста с беконом, намазанным маслом, коробка жареных картофельных чипсов, чашка цельного молока);
14. Аномальная ЭКГ имеет клиническое значение;
15. Субъекты женского пола кормят грудью или имеют положительный результат сыворотки на беременность во время периода скрининга или теста;
16. Клинические лабораторные тесты имеют клинически значимые отклонения или другие клинические данные за 12 месяцев до скрининга показывают клиническое значение для следующих заболеваний (включая, помимо прочего, желудочно-кишечный тракт, почки, печень, нервы, кровь, эндокринную систему, опухоли, легкие, иммунные, психические или сердечно-сосудистые заболевания);
17. Вирусный гепатит (включая гепатит B и C), скрининг на антитела к СПИДу и бледной трепонеме положительный (для лиц с положительным результатом на антитела к бледной трепонеме требуется дополнительное тестирование RPR);
18. острое заболевание или сопутствующее лечение от стадии скрининга до исследуемого препарата;
19. употребление шоколада, любой пищи или напитков, богатых кофеином или ксантином, за 48 часов до приема исследуемого препарата;
20. Принимали какие-либо спиртосодержащие продукты или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании в течение 48 часов до приема исследуемого препарата;
21. Те, у кого есть положительный результат анализа мочи на наркотики или кто злоупотреблял наркотиками в течение последних пяти лет;
22. Принимали метформин и/или ингибиторы SGLT2, такие как дапаглифлозин, эмпаглифлозин, канаглифлозин и эмпаглифлозин, в течение 1 месяца до приема.