一项评估 HR20033 固定剂量组合与健康中国受试者中各个成分联合给药的生物等效性的研究

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
2. 必须能够与研究者沟通，理解并遵守所有研究要求；
3. 受试者（包括他们的父亲）必须在给药前 2 周到最后一次给药后 6 个月内没有怀孕计划，并且必须使用有效的避孕措施；
4. 年龄在18岁至50岁（包括18岁和50岁）的男性或女性受试者；
5. 体重至少分别为 50 公斤（男性）和 45 公斤（女性），并且体重指数 (BMI) ≥ 18 且 <28 公斤/平方米。 BMI=体重（公斤）/[身高（米）]2；
6. 病史、生命体征、体格检查与正常无临床显着偏差。

排除标准：

1. 在研究药物给药前 3 个月内经常吸烟，或在筛选前戒烟不到 30 天；
2. 有受检药物过敏史、过敏体质（多种药物和食物过敏）；
3. 有酗酒史（每周饮酒 14 单位：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）；已戒酒的人在筛选时已戒酒 30 天；
4. 筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
5. 筛选前 28 天服用任何改变肝酶活性的药物；
6. 在筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 筛查前2周内有过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
8. 联合以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆；
9. 近期饮食或运动习惯有明显改变；
10. 服用研究药物前三个月内服用过研究药物或参加过药物临床试验；
11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12. 患有任何会增加出血风险的疾病，例如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡；
13. 不能忍受标准膳食的受试者（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸薯片、一杯全脂牛奶）；
14. 心电图异常具有临床意义；
15. 女性受试者正在母乳喂养或在筛选期间或试验期间血清妊娠结果呈阳性；
16. 临床实验室检查有临床意义的异常，或筛选前12个月内的其他临床发现对以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病）；
17. 病毒性肝炎（包括乙型和丙型肝炎）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛查阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者，需额外进行RPR检测）；
18. 从筛选阶段到研究药物的急性疾病或伴随药物；
19. 在服用研究药物前 48 小时摄入巧克力、任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
20. 在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的产品或酒精呼气试验呈阳性；
21. 尿液药物筛查阳性或近5年有药物滥用史者；
22. 给药前 1 个月内曾接触过二甲双胍和/或 SGLT2 抑制剂药物，如达格列净、恩格列净、卡格列净和恩格列净。