Een studie om de bio-equivalentie van een vaste-dosiscombinatie van HR20033 te beoordelen ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke componenten bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren, alle studievereisten te begrijpen en na te leven;
3. Proefpersoon (inclusief hun fere) mag geen zwangerschapsplan hebben vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van de dosis tot 6 maanden na de laatste dosistoediening en moet een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken;
4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar (inclusief 18 en 50);
5. Weeg respectievelijk minimaal 50 kg (mannen) en 45 kg (vrouwen) en heb een body mass index (BMI) ≥ 18 en < 28 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2;
6. Geen klinisch significante afwijking van normaal in medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Regelmatige roker binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of stoppen met roken minder dan 30 dagen voor de screening;
2. Geschiedenis van allergie voor testgeneesmiddelen, allergische constitutie (meerdere geneesmiddelen- en voedselallergieën);
3. Een geschiedenis van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week drinken: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn); degenen die zich van alcohol hebben onthouden, zijn op het moment van de screening 30 dagen niet gestopt;
4. Binnen drie maanden voor de screening bloed doneren of veel bloed verliezen (>450 ml);
5. Neem 28 dagen vóór de screening medicijnen die de activiteit van de leverenzymen veranderen;
6. Neem medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen in binnen 14 dagen vóór de screening;
7. Degenen die een speciaal dieet hebben gevolgd (inclusief pitaya, mango, grapefruit, etc.) of intensief hebben gesport binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
8. Combineer de volgende remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of Bcrp, zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone;
9. Significante veranderingen in dieet- of bewegingsgewoonten onlangs;
10. Het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan de klinische studie van het geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Een voorgeschiedenis hebben van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt;
12. Lijdt aan ziekten die het risico op bloedingen verhogen, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
13. Proefpersonen die geen standaardmaaltijden kunnen verdragen (twee gekookte eieren, een sneetje toast met beboterd spek, een doos gebakken aardappelchips, een kopje volle melk);
14. Abnormaal ECG heeft klinische betekenis;
15. Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of hebben een positief serumzwangerschapsresultaat tijdens de screeningperiode of de test;
16. Klinische laboratoriumtests hebben klinisch significante afwijkingen of andere klinische bevindingen in de 12 maanden voorafgaand aan de screening laten klinische significantie zien voor de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot maagdarmkanaal, nier, lever, zenuw, bloed, endocriene, tumor, long, immuunsysteem, Geestelijke of hart- en vaatziekten);
17. Virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), AIDS-antilichaam en Treponema pallidum-antilichaamscreening zijn positief (voor degenen met Treponema pallidum-antilichaampositief zijn aanvullende RPR-testen vereist);
18. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screeningsfase tot aan de studiemedicatie;
19. Inname van chocolade, elk cafeïnerijk of xanthinerijk voedsel of drankje 48 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
20. Alcoholbevattende producten of een positieve alcoholademtest hebben gedaan binnen 48 uur vóór het innemen van de onderzoeksmedicatie;
21. Degenen met een positieve urinedrugscreening of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar;
22. Zijn blootgesteld aan metformine en/of SGLT2-remmers zoals dapagliflozine, empagliflozine, canagliflozine en empagliflozine binnen 1 maand vóór toediening.