Une étude pour évaluer la bioéquivalence de la combinaison à dose fixe de HR20033 par rapport à la co-administration des composants individuels chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Signez le consentement éclairé avant l'essai et comprenez parfaitement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
3. Le sujet (y compris ses frais) ne doit pas avoir de plan de grossesse de 2 semaines avant l'administration de la dose à 6 mois après l'administration de la dernière dose et doit utiliser une forme efficace de contraception ;
4. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans (dont 18 et 50 ans) ;
5. Peser au moins 50 kg (pour les hommes) et 45 kg (pour les femmes), respectivement, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et < 28 kg/m2. IMC = poids (kg)/[taille (m)]2 ;
6. Aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique.

Critère d'exclusion:

1. Fumeur régulier dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou arrêt de fumer moins de 30 jours avant le dépistage ;
2. Antécédents d'allergie aux médicaments testés, constitution allergique (multiples allergies médicamenteuses et alimentaires) ;
3. Antécédents d'abus d'alcool (consommation de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin); ceux qui se sont abstenus d'alcool n'ont pas arrêté depuis 30 jours au moment du dépistage ;
4. Donner du sang ou perdre beaucoup de sang (> 450 ml) dans les trois mois précédant le dépistage ;
5. Prendre tout médicament qui altère l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant le dépistage ;
6. Prendre des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des produits vitaminés ou des plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ;
7. Ceux qui ont suivi un régime spécial (y compris pitaya, mangue, pamplemousse, etc.) ou exercé vigoureusement dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou d'autres facteurs qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
8. Associez les inhibiteurs ou inducteurs suivants du CYP3A4, de la P-gp ou de la Bcrp, tels que l'itraconazole, le kétoconazole ou la dronédarone ;
9. Changements importants dans le régime alimentaire ou les habitudes d'exercice récemment ;
10. avoir pris le médicament de recherche ou participé à l'essai clinique du médicament dans les trois mois précédant la prise du médicament de recherche ;
11. Avoir des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
12. Souffrez de toute maladie qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères gastriques et duodénaux;
13. Les sujets qui ne peuvent pas tolérer les repas standard (deux œufs durs, une tranche de pain grillé au bacon beurré, une boîte de chips de pommes de terre frites, une tasse de lait entier) ;
14. Un ECG anormal a une signification clinique ;
15. Les sujets féminins allaitent ou ont un résultat de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou le test ;
16. Les tests de laboratoire clinique ont des anomalies cliniquement significatives, ou d'autres résultats cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage montrent une signification clinique pour les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie, les nerfs, le sang, le système endocrinien, les tumeurs, les poumons, les maladies immunitaires, Maladie mentale ou cardiovasculaire);
17. L'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), les anticorps du SIDA et le dépistage des anticorps de Treponema pallidum sont positifs (pour ceux dont les anticorps de Treponema pallidum sont positifs, des tests RPR supplémentaires sont nécessaires);
18. Maladie aiguë ou médication concomitante depuis l'étape de dépistage jusqu'au médicament à l'étude ;
19. Chocolat ingéré, tout aliment ou boisson riche en caféine ou en xanthine 48 heures avant la prise du médicament à l'étude ;
20. Avoir pris des produits contenant de l'alcool ou un test d'alcoolémie positif dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
21. Ceux qui ont un dépistage urinaire positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ;
22. Avoir été exposé à la metformine et/ou à des inhibiteurs du SGLT2 tels que la dapagliflozine, l'empagliflozine, la canagliflozine et l'empagliflozine dans le mois précédant l'administration.